Исследование Mycamine® у детей с грибковыми инфекциями для оценки безопасности и уровня препарата в крови
28 июля 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 1, открытое исследование безопасности и фармакокинетики многократного приема микафунгина (FK463) у детей (2–5 лет И 6–11 лет) и подростков (12–16 лет) с кандидозом пищевода или другим инвазивным кандидозом
Дети с грибковыми инфекциями будут разделены на две группы по весу.
Дети с массой тела < 25 кг будут получать более высокие дозы исследуемого препарата (на кг массы тела) в течение 10–14 дней, чем дети с массой тела > 25 кг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, открытое исследование с повторными дозами, проведенное в двух группах. Субъекты в группе 1 и группе 2 будут получать лечение в течение 10–14 дней (согласно клиническому заключению исследователя); уровень дозы (3,0 мг/кг или 4,5 мг/кг) будет определяться исходным весом субъекта. Процедуры исследования в обеих группах будут схожими, за исключением того, что серийные образцы крови для оценки фармакокинетики будут собираться в группе 1. Субъекты могут участвовать только в одной группе исследования.
Не менее 24 субъектов, по крайней мере по 8 человек в каждом из трех возрастных диапазонов, будут включены в группу 1 (ФК + безопасность). Не менее 36 субъектов будут включены в группу 2 (безопасность), по крайней мере по 12 человек в каждом из трех возрастных диапазонов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Benoni, Южная Африка, 1500
- Benmed Park Clinic
-
Cape Town, Южная Африка, 7924
- Grootte Schuur Hospital
-
Lynn East, Южная Африка, 0039
- GCT -Sunnyside Medi-clinic
-
Mariannhill, Южная Африка, 3610
- St. Mary's Hospital
-
Temba, Южная Африка, 0400
- Jubilee Hospital
-
Wynberg, Южная Африка, 7824
- 2 Military Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект от 2 до 16 лет включительно
- Субъект подозревает, доказанный или вероятный кандидоз, кандидемию или другой инвазивный кандидоз.
- Субъект имеет достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата, сбора фармакокинетических образцов и мониторинга лабораторных показателей безопасности.
Критерий исключения:
- Субъект имеет признаки значительного заболевания печени, что определяется уровнями аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубина или щелочной фосфатазы > 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, препятствует включению в исследование.
- Субъект имеет в анамнезе анафилаксию, гиперчувствительность или любую серьезную реакцию на противогрибковые препараты класса эхинокандинов.
- Субъект получил лечение эхинокандином в течение одной недели до первой дозы.
- Статус субъекта нестабилен, и субъект вряд ли выполнит все необходимые процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Микафунгин 3,0 мг
IV
|
IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2. Микафунгин 4,5 мг
IV
|
IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК-параметры (AUCtau, Tmax и Cmax)
Временное ограничение: 10 - 14 дней
|
10 - 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения
|
День 1 до окончания обучения
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения
|
День 1 до окончания обучения
|
|
Гематологические и химические лабораторные анализы
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения
|
День 1 до окончания обучения
|
|
ЭКГ в 12 отведениях и физикальное обследование
Временное ограничение: День 1 до окончания обучения
|
День 1 до окончания обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9463-CL-2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .