Studie von Mycamine® bei Kindern mit Pilzinfektionen zur Bewertung der Sicherheit und der Blutspiegel des Medikaments
15. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Micafungin (FK463) bei wiederholter Gabe bei Kindern (2–5 Jahre UND 6–11 Jahre) und Jugendlichen (12–16 Jahre) mit ösophagealer Candidiasis oder einer anderen invasiven Candidiasis
Kinder mit Pilzinfektionen werden nach Gewicht in zwei Gruppen eingeteilt.
Kinder mit einem Körpergewicht < 25 kg erhalten 10 bis 14 Tage lang eine höhere Dosis der Studienmedikation (pro kg Körpergewicht) als Kinder mit einem Körpergewicht > 25 kg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete Studie mit wiederholter Gabe, die in zwei Gruppen durchgeführt wurde. Probanden in Gruppe 1 und Gruppe 2 erhalten eine Behandlung für 10 bis 14 Tage (nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes); Die Dosishöhe (3,0 mg/kg oder 4,5 mg/kg) wird anhand des Ausgangsgewichts des Subjekts bestimmt. Die Studienverfahren sind in beiden Gruppen ähnlich, außer dass in Gruppe 1 serielle Blutproben zur Beurteilung der Pharmakokinetik entnommen werden. Die Probanden dürfen nur an einer Gruppe der Studie teilnehmen.
Mindestens 24 Probanden mit mindestens 8 in jeder der drei Altersgruppen werden in Gruppe 1 (PK + Sicherheit) eingeschrieben. Mindestens 36 Probanden werden in Gruppe 2 (Sicherheit) eingeschrieben, mit mindestens 12 in jeder der drei Altersgruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Benoni, Südafrika, 1500
- Benmed Park Clinic
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Cape Town, Südafrika, 7924
- Grootte Schuur Hospital
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Lynn East, Südafrika, 0039
- GCT -Sunnyside Medi-clinic
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Mariannhill, Südafrika, 3610
- St. Mary's Hospital
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Temba, Südafrika, 0400
- Jubilee Hospital
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Wynberg, Südafrika, 7824
- 2 Military Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema ist 2 bis einschließlich 16 Jahre
- Das Subjekt hat eine vermutete, nachgewiesene oder wahrscheinliche Candidiasis, Candidämie oder eine andere invasive Candidiasis
- Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang, um die Verabreichung der Studienmedikation, die Entnahme pharmakokinetischer Proben und die Überwachung von Laborsicherheitsvariablen zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung, definiert durch Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Bilirubin oder alkalische Phosphatase > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors die Aufnahme in die Studie ausschließt
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder einer schwerwiegenden Reaktion auf die Echinocandin-Klasse von Antimykotika
- Das Subjekt wurde innerhalb einer Woche vor der ersten Dosierung mit einem Echinocandin behandelt
- Der Status des Probanden ist instabil und der Proband wird wahrscheinlich nicht alle für die Studie erforderlichen Verfahren abschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. Micafungin 3,0 mg
IV
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IV
Andere Namen:
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Experimental: 2. Micafungin 4,5 mg
IV
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IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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PK-Parameter (AUCtau, Tmax und Cmax)
Zeitfenster: 10 - 14 Tage
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10 - 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende
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Tag 1 bis Studienende
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende
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Tag 1 bis Studienende
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Hämatologische und chemische Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende
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Tag 1 bis Studienende
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12-Kanal-EKGs und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende
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Tag 1 bis Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9463-CL-2101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .