Studie Mycamine® u dětí s plísňovými infekcemi za účelem vyhodnocení bezpečnosti a hladin léku v krvi
15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky mikafunginu po opakovaných dávkách (FK463) u dětí (2–5 let A 6–11 let) a dospívajících (12–16 let) s kandidózou jícnu nebo jinou invazivní kandidózou
Děti s mykózou budou rozděleny do dvou skupin podle hmotnosti.
Děti s hmotností < 25 kg budou dostávat vyšší dávku studovaného léku (na kg tělesné hmotnosti) po dobu 10 až 14 dnů než děti s hmotností > 25 kg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, otevřenou studii s opakovanými dávkami prováděnou ve dvou skupinách. Subjekty ve skupině 1 a skupině 2 budou dostávat léčbu po dobu 10 až 14 dnů (podle klinického posouzení zkoušejícího); úroveň dávky (3,0 mg/kg nebo 4,5 mg/kg) bude určena hmotností subjektu na začátku. Postupy studie v obou skupinách budou podobné kromě toho, že sériové vzorky krve pro hodnocení farmakokinetiky budou odebírány ve skupině 1. Subjekty se mohou zúčastnit pouze jedné skupiny studie.
Do skupiny 1 (PK + bezpečnost) bude zařazeno alespoň 24 subjektů, z nichž alespoň 8 v každé ze tří věkových skupin bude zahrnuto. Do skupiny 2 (bezpečnost) bude zapsáno nejméně 36 subjektů, přičemž v každé ze tří věkových skupin bude nejméně 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
- Benmed Park Clinic
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7924
- Grootte Schuur Hospital
-
Lynn East, Jižní Afrika, 0039
- GCT -Sunnyside Medi-clinic
-
Mariannhill, Jižní Afrika, 3610
- St. Mary's Hospital
-
Temba, Jižní Afrika, 0400
- Jubilee Hospital
-
Wynberg, Jižní Afrika, 7824
- 2 Military Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je 2 až 16 let včetně
- Subjekt má suspektní, prokázanou nebo pravděpodobnou kandidózu, kandidémii nebo jinou invazivní kandidózu
- Subjekt má dostatečný venózní přístup, který umožňuje podávání studovaného léku, odběr farmakokinetických vzorků a monitorování proměnných laboratorní bezpečnosti
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známky významného onemocnění jater, jak je definováno aspartáttransaminázou (AST), alanintransaminázou (ALT), bilirubinem nebo alkalickou fosfatázou > 5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru znemožňuje zařazení do studie
- Subjekt měl v anamnéze anafylaxi, přecitlivělost nebo jakoukoli závažnou reakci na antimykotikum třídy echinokandinů
- Subjekt byl léčen echinokandinem během jednoho týdne před první dávkou
- Status subjektu je nestabilní a je nepravděpodobné, že subjekt dokončí všechny postupy požadované studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Micafungin 3,0 mg
IV
|
IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2. Micafungin 4,5 mg
IV
|
IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry (AUCtau, Tmax a Cmax)
Časové okno: 10-14 dní
|
10-14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1 do konce studia
|
Den 1 do konce studia
|
|
Známky života
Časové okno: Den 1 do konce studia
|
Den 1 do konce studia
|
|
Hematologické a chemické laboratorní testy
Časové okno: Den 1 do konce studia
|
Den 1 do konce studia
|
|
12svodové EKG a fyzikální vyšetření
Časové okno: Den 1 do konce studia
|
Den 1 do konce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9463-CL-2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .