HIV에 감염된 성인에서 관찰 및 자가 관리 약물 요법의 효과 결정
2018년 9월 11일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group
비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제 함유 항레트로바이러스 요법에 대한 첫 번째 바이러스학적 실패가 있는 참가자를 위한 수정된 직접 관찰 요법 대 자가 투여 요법의 국제 시험
고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 HIV/AIDS 환자의 건강 및 생존율을 향상시켰습니다.
이 연구의 목적은 HIV 감염 참가자에서 자가 관리 요법과 약물 복용 시 훈련된 파트너 감독의 효과를 측정하는 것이었습니다.
이 참가자들은 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NNRTI) 기반 HAART 요법에서 첫 번째 바이러스학적 실패를 겪었고 연구 시작 시 프로테아제 억제제(PI) 기반 HAART 요법을 시작했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
HAART에 대한 불량한 준수는 일반적으로 내성 바이러스와 관련이 있습니다. HAART에 대한 불충분한 준수는 HIV 내성 HIV에 감염될 경우 HIV 감염 개인에 대한 제한된 치료 옵션을 포함하여 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 수정된 직접 관찰 요법(mDOT)의 효과를 조사하고 NNRTI 기반 HAART 요법에서 첫 번째 바이러스학적 실패가 있는 HIV 감염 개인에서 자가 관리 요법(비 mDOT)의 효과와 비교하는 것이었습니다. 연구 시작 시 PI 기반 HAART 요법을 시작했습니다.
이 연구에서 mDOT는 정기적으로 복용하는 로피나비르/리토나비르(LPV/r)의 일일 관찰로 정의되었습니다. 관찰은 연구 참가자가 관찰된 용량을 복용했을 때 존재하는 mDOT 파트너로 구성되었습니다. 이 연구 참가자의 절반은 연구의 처음 24주 동안 준수를 감독할 mDOT 파트너를 선택해야 했습니다. 각 mDOT 파트너는 연구 관리 mDOT 교육 프로그램을 완료했으며 관찰된 모든 용량을 mDOT 일기장에 기록해야 했습니다. 모든 참가자와 파트너는 연구를 통해 건강 교육을 받았습니다. 순응도는 MEMS(Medication Event Monitoring System) 캡과 자가 보고 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
이 연구는 52주 동안 지속되었습니다. 프로토콜에 따라 참가자는 스크리닝 바이러스 부하 및 제안된 연구 치료에 따라 계층화되었습니다. 각 참가자가 받은 연구 치료는 치료 이력을 기반으로 합니다. 참가 시 참가자는 FTC/Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 200/300mg 1일 1회(QD) 및 Lopinavir/Ritonavir(LPV/RTV) 400/100mg 1일 2회 2가지 PI 기반 HAART 요법 중 하나를 시작해야 했습니다. 일(BID) 또는 TDF 300mg QD 및 지도부딘(ZDV) 300mg BID 및 LPV/RTV 400/100mg BID. mDOT는 연구의 첫 24주 동안 사용되었으며, 25주부터 52주까지 연구 약물을 자가 투여했습니다. ZDV는 연구에서 제공되지 않았습니다. 연구 요법을 시작하지 않은 참가자를 제외한 모든 등록 참가자는 무작위화 후 FTC/TDF 및 LPV/rtv를 시작했습니다. 연구에서 요법을 포함하는 ZDV를 시작한 참가자는 없었습니다. 따라서 이 연구의 참가자는 HIV-1 RNA만을 스크리닝하여 계층화되었습니다.
연구 기간 동안 8번의 방문이 있었다. 의료 및 투약 이력, 혈액 수집 및 임상 평가가 모든 방문에서 필요했습니다. 대부분의 방문에서 삶의 질 설문지와 준수 도구 평가를 수집했습니다. mDOT 팔의 경우 대부분의 방문에서 투약 일기 로그 및 mDOT 파트너 모니터링을 검토했습니다. 연구가 끝날 때 mDOT 종료 설문지와 종료 인터뷰가 필요했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
529
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Wits HIV CRS
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Gaborone, 보츠와나
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 21045
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
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Port-au-Prince
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Bicentenaire, Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
- Les Centres GHESKIO CRS
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Kampala, 우간다
- JCRC CRS
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Lusaka, 잠비아
- Kalingalinga Clinic CRS
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Harare, 짐바브웨
- UZ-Parirenyatwa CRS
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Lima, 페루, 18
- Barranco CRS
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Lima
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San Miguel, Lima, 페루
- San Miguel CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참가자 포함 기준:
- HIV 감염
- 다른 요법에 대한 바이러스학적 실패의 병력 없이 첫 번째 NNRTI 기반 HAART 요법에서 첫 번째 베이스라인 바이러스학적 실패를 경험했거나 현재 경험하고 있거나 임상의의 권고 없이 첫 번째 NNRTI 기반 HAART 요법을 중단했으며 현재 바이러스학적 실패의 병력 없이 바이러스학적 실패를 경험하고 있습니다. 다른 요법. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 시작 45일 이내에 확인된 바이러스학적 실패
- 연구 시작 전 최소 16주 동안 다음 NNRTI 기반 요법 중 하나를 받음: ZDV+3TC+NVP, ZDV+3TC+EFV, d4T+3TC+NVP 또는 d4T+3TC+EFV
- 파트너 역할을 하고자 하는 친한 친구, 친척 또는 배우자를 식별할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 현재 거주하고 있는 지역에 머물 예정
- MEMS 캡과 함께 LPV/rtv를 사용하고 투여 시에만 정제를 용기에서 꺼내는 데 동의합니다.
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지
- 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- 연구 시작 전 45일 이내에 얻은 필수 실험실 값.
- 가임 여성의 연구 시작 전 48시간 이내에 얻은 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
파트너를 위한 포함 기준:
- 참가자가 아님
- 참가자의 HIV 상태를 알고 있는 친구, 가족 또는 배우자. 파트너는 참가자와 함께 살 필요가 없습니다.
- 연구 시작 전 1~2시간 녹화된 교육 세션에 기꺼이 참석
- 연구 스크리닝에서 참가자와 함께 연구 방문에 기꺼이 참석하고; 기입; 및 4, 8, 12, 24 및 52주
- 참여자의 계층화 후 24주 동안 주당 최소 5일 동안 최소 1회 LPV/rtv를 복용하는 참여자를 직접 관찰하고자 함
- 참여자에게 긍정적인 지원 역할을 하고자 함
- 참가자가 연구 할당된 요법을 준수하지 않음을 임상 직원에게 기꺼이 알리고자 합니다.
- 2주 이상 mDOT를 제공할 수 없는 경우 임상 직원에게 기꺼이 알립니다.
- 투약 일지 작성 의향 있음
- 종료 인터뷰를 완료할 의향이 있음
- 교육 세션을 녹화하는 데 동의합니다(필요한 경우).
- mDOT 암의 경우, 24주차 이후에도 mDOT을 계속할지 여부를 참가자와 논의하고 결정할 의향이 있습니다.
- 만 18세 이상
- 참가자가 MEMS 캡과 함께 LPV/RTV를 사용하고 투여 시에만 정제를 용기에서 꺼내는 데 동의했음을 이해합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
- 연구 참여 기간 동안 현재 거주 지역에서 멀리 이동할 의사가 없습니다.
참가자 제외 기준:
- 연구 시작 45일 이내에 임의의 면역조절제, HIV 백신 또는 기타 조사 요법의 사용
- 모든 PI를 사용한 사전 치료
- 기저 세포 암종 및 피부 카포시 육종 이외의 이전에 진단된 암
- 연구 시작 45일 이내에 리팜핀 또는 리파부틴 사용 또는 리팜핀 또는 리파부틴 사용 계획
- 이 연구에서 금지하는 약물 복용에 대한 요구 사항. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
- 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용
- 연구 시작 14일 이내에 입원을 요하는 급성 질환
- 활동성 결핵(TB) 감염
- 현재 수감 중
- 본 연구의 파트너로 참여
- 전화에 액세스할 수 없는 참여
- 비정상적인 실험실 값
- 임신, 모유 수유 또는 임신 예정
파트너 제외 기준:
- 이 연구의 참가자
- 다른 참가자의 파트너로 참가
- 전화 사용 불가
- 현재 수감 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mDOT 팔
52주 동안 경구 FTC/TDF+LPV/rtv 또는 TDF+ZDV+LPV/rtv.
처음 24주 동안 수정된 직접 관찰 요법(mDOT)과 나머지 28주 동안 자가 투여.
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2정(정당 로피나비르 200mg 및 리토나비르 50mg), 1일 2회 경구 복용
다른 이름들:
200mg 엠트리시타빈 및 300mg 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 각 정제, 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
300mg 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
300mg 정제를 1일 2회 경구 복용
다른 이름들:
1일 1회 200mg 정제를 경구 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 비 mDOT 팔
52주 동안 경구 FTC/TDF+LPV/rtv 또는 TDF+ZDV+LPV/rtv.
52주 동안 연구 치료제(비 mDOT)의 자가 투여.
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2정(정당 로피나비르 200mg 및 리토나비르 50mg), 1일 2회 경구 복용
다른 이름들:
200mg 엠트리시타빈 및 300mg 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 각 정제, 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
300mg 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
300mg 정제를 1일 2회 경구 복용
다른 이름들:
1일 1회 200mg 정제를 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 또는 그 이전에 확인된 바이러스학적 실패
기간: 48주차 또는 그 이전
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확인된 바이러스학적 실패는 최소 24시간 간격으로 두 번의 연속적인 HIV-1 RNA 측정으로 정의되었으며, 이는 다음 중 하나입니다. 2) 24주째 HIV-1 RNA 평가 시점 또는 그 이후에 >400 copies/mL(무작위화 날짜로부터 최소 23주 후에 획득).
3) 사망을 포함하여 연구 완료 이외의 어떤 이유로든 연구 추적을 중단하고 무작위 배정 후 ≤50주에 중단한 피험자는 바이러스학적 실패로 간주되었습니다.
48주차 또는 그 이전에 바이러스학적 실패를 경험하거나 경험하지 않은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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48주차 또는 그 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 또는 그 이전에 확인된 바이러스학적 실패
기간: 24주차 또는 그 이전
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확인된 바이러스학적 실패는 최소 24시간 간격으로 두 번의 연속적인 HIV-1 RNA 측정으로 정의되었으며, 이는 다음 중 하나입니다. 2) 24주째 HIV-1 RNA 평가 시점 또는 그 이후에 >400 copies/mL(무작위화 날짜로부터 최소 23주 후에 획득).
3) 사망을 포함하여 연구 완료 이외의 어떤 이유로든 연구 후속 조치를 중단하고 무작위 배정 후 ≤30주 후에 중단한 피험자는 바이러스학적 실패로 간주되었습니다.
24주차 또는 그 이전에 바이러스학적 실패를 경험하거나 경험하지 않은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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24주차 또는 그 이전
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후속 방문 시 CD4 수
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에
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CD4 세포 수(중앙값, 사분위수 범위)
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에
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후속 방문 시 CD8 수
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에
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CD8 세포 수(중앙값, 사분위수 범위)
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에
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1학년 3~4학년 실습 행사까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 52주
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무작위 배정에서 1등급 3 또는 4 실험실 이벤트까지 몇 주 동안 5번째 및 10번째 백분위수
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무작위 배정 후 52주
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1학년 3~4학년 징후 또는 증상까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 후 52주
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무작위 배정에서 1등급 3 또는 4 징후 또는 증상까지 몇 주 동안의 5번째 및 10번째 백분위수
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무작위 배정 후 52주
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1학년 3~4학년 실험실 또는 징후/증상 이벤트까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 52주
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무작위 배정에서 1등급 3 또는 4 실험실 또는 징후/증상 사건까지 몇 주 동안의 5번째 및 10번째 백분위수
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무작위 배정 후 52주
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2차 HAART 요법 준수
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52주차에
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연구 방문 전 주 동안 100% 순응도를 자가 보고한 참가자 수
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4, 8, 12, 24, 36, 48, 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert Gross, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- 연구 의자: Alberto La Rosa, MD, Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Conway B. The role of adherence to antiretroviral therapy in the management of HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jun 1;45 Suppl 1:S14-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3180600766.
- Goggin K, Liston RJ, Mitty JA. Modified directly observed therapy for antiretroviral therapy: a primer from the field. Public Health Rep. 2007 Jul-Aug;122(4):472-81. doi: 10.1177/003335490712200408.
- Bangsberg DR, Kroetz DL, Deeks SG. Adherence-resistance relationships to combination HIV antiretroviral therapy. Curr HIV/AIDS Rep. 2007 May;4(2):65-72. doi: 10.1007/s11904-007-0010-0.
- Pearson CR, Micek MA, Simoni JM, Hoff PD, Matediana E, Martin DP, Gloyd SS. Randomized control trial of peer-delivered, modified directly observed therapy for HAART in Mozambique. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Oct 1;46(2):238-44. doi: 10.1097/QAI.0b013e318153f7ba.
- Mantshonyane L, Roy J, Levy MZ, Wallis CL, Bar K, Godfrey C, Collier A, LaRosa A, Zheng L, Sun X, Gross R. Participants Switching to Second-Line Antiretroviral Therapy with Susceptible Virus Display Inferior Adherence and Worse Outcomes: An Observational Analysis. AIDS Patient Care STDS. 2021 Dec;35(12):467-473. doi: 10.1089/apc.2021.0115. Epub 2021 Nov 16.
- De Boni RB, Zheng L, Rosenkranz SL, Sun X, Lavenberg J, Cardoso SW, Grinsztejn B, La Rosa A, Pierre S, Severe P, Cohn SE, Collier AC, Gross R. Binge drinking is associated with differences in weekday and weekend adherence in HIV-infected individuals. Drug Alcohol Depend. 2016 Feb 1;159:174-80. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.12.013. Epub 2015 Dec 24.
- Gross R, Zheng L, La Rosa A, Sun X, Rosenkranz SL, Cardoso SW, Ssali F, Camp R, Godfrey C, Cohn SE, Robbins GK, Chisada A, Wallis CL, Reynolds NR, Lu D, Safren SA, Hosey L, Severe P, Collier AC; ACTG 5234 team. Partner-based adherence intervention for second-line antiretroviral therapy (ACTG A5234): a multinational randomised trial. Lancet HIV. 2015 Jan;2(1):e12-9. doi: 10.1016/S2352-3018(14)00007-1. Epub 2014 Dec 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- HIV 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 항대사물질
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 테노포비어
- 엠트리시타빈
- 리토나비어
- 로피나비르
- 지도부딘
- 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 복합제
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5234
- 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
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