Bestemme effekten av observerte og selvadministrerte medikamentregimer hos HIV-infiserte voksne

Inkluderingskriterier for deltakere:

• HIV-smittet
• Har opplevd eller opplever første baseline virologisk svikt på det første NNRTI-baserte HAART-regimet uten historie med virologisk svikt på et annet regime ELLER seponert første NNRTI-baserte HAART-regime uten anbefalinger fra klinikere og opplever for tiden virologisk svikt uten historie med virologisk svikt på en annen diett. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
• Bekreftet virologisk svikt innen 45 dager etter studiestart
• Mottak av ett av følgende NNRTI-baserte regimer i minst 16 uker før studiestart: ZDV+3TC+NVP, ZDV+3TC+EFV, d4T+3TC+NVP eller d4T+3TC+EFV
• Kunne identifisere en nær venn, slektning eller ektefelle som er villig til å tjene som partner
• Har til hensikt å bo i gjeldende geografiske bostedsområde i løpet av studiet
• Godta å bruke LPV/rtv med MEMS-hetter og ta tablettene ut av beholderen kun ved dosering
• Villig til å bruke akseptable former for prevensjon
• Evne og vilje hos deltaker eller verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
• Nødvendige laboratorieverdier oppnådd innen 45 dager før studiestart.
• Negativ serum- eller uringraviditetstest oppnådd innen 48 timer før studiestart for kvinner med reproduksjonspotensial.

Inkluderingskriterier for partnere:

• Ikke en deltaker
• Venn, familiemedlem eller ektefelle som kjenner til deltakerens hiv-status. Partnere trenger ikke å leve med deltakere.
• Villig til å delta på en 1- til 2-timers tapet treningsøkt før studiestart
• Villig til å delta på studiebesøk med deltaker på studiescreening; inngang; og uke 4, 8, 12, 24 og 52
• Villig til direkte å observere deltaker som tar minst én dose LPV/rtv i minst 5 dager per uke i 24 uker etter stratifisering av deltaker
• Villig til å fungere som en positiv støtte for deltaker
• Villig til å varsle klinisk personale om deltakerens manglende overholdelse av studietildelt regime
• Villig til å varsle klinisk personale hvis de ikke er i stand til å gi mDOT i 2 uker eller mer
• Villig til å fylle ut medisindagboklogger
• Villig til å gjennomføre exit-intervju
• Godta å ta opp treningsøkten deres (hvis nødvendig).
• For mDOT-arm, villig til å diskutere og bestemme med deltakerne om de skal fortsette med mDOT etter uke 24
• Minst 18 år gammel
• Forstå at deltakerne har gått med på å bruke LPV/RTV med MEMS-hetter og ta tablettene ut av beholderen kun ved dosering
• Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
• Ingen intensjon om å flytte bort fra nåværende geografiske bostedsområde så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier for deltakere:

• Bruk av immunmodulatorer, HIV-vaksine eller annen undersøkelsesterapi innen 45 dager etter studiestart
• Tidligere behandling med hvilken som helst PI
• Tidligere diagnostisert annen kreft enn basalcellekarsinom og kutan Kaposis sarkom
• Bruk av rifampin eller rifabutin innen 45 dager etter studiestart eller planlegge bruk av rifampin eller rifabutin
• Krav for å ta medisiner som er forbudt i denne studien. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
• Kjent allergi mot studiemedisinene eller deres formuleringer
• Nåværende narkotika- eller alkoholbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien
• Akutt sykdom som krever sykehusinnleggelse innen 14 dager etter studiestart
• Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon
• For tiden fengslet
• Deltakelse som partner i denne studien
• Deltakelse uten tilgang til telefoner
• Unormale laboratorieverdier
• Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid

Ekskluderingskriterier for partnere:

• En deltaker i denne studien
• Deltakelse som partner til enhver annen deltaker
• Ingen tilgang til telefoner
• For tiden fengslet