만성 변비 치료를 위한 프루칼로프라이드의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 18-70세 사이의 연령.

• 변비 병력, 즉 환자는 선택 방문 전 최소 6개월 동안 다음 기준 중 두 가지 이상 발생을 보고했습니다.

  1. 일주일에 2회 이하의 자발적* 배변.
  2. 울퉁불퉁한(scyballae) 및/또는 단단한 변이 변의 1/4 이상입니다.
  3. 대변의 최소 1/4 이후에 불완전 배변의 느낌.
  4. 시간의 적어도 1/4은 배변에 긴장합니다. * 배변은 12시간 이내에 완하제를 섭취하지 않은 경우 자발적인 것으로 간주됩니다. 이 기간을 24시간으로 변경하는 수정안이 만들어졌습니다. 또한 수정안은 "자발적으로 배변을 한 적이 없는 환자는 변비가 있는 것으로 간주되며 완하제/관장 유발 대변에 대해 위에서 언급한 기준이 충족되었는지 여부에 관계없이 이중 맹검 단계에 들어갈 자격이 있습니다"라고 명시했습니다.
• 장애를 유발하는 변비; 환자의 직업적, 사회적 및 레크리에이션 활동은 변비 및 완화를 위한 노력에 의해 결정되었습니다.
• 힘을 가하는 동안 외부 항문 괄약근의 정상적인 근전도 억제 패턴(임상 및/또는 근전도 및/또는 압력계 증거가 허용됨).
• 바륨 관장 또는 전체 대장내시경 검사에서 결장의 기질적 이상이 없음. 이 기준은 "변비에 대한 호소가 최근에 시작된 것, 즉 6개월에서 1년 동안 지속된 경우, 지난 12개월 이내에 수행된 대장내시경 검사 결과가 필요합니다. 1년 이상 변비를 호소한 경우 최근 3년 이내 내시경 검사 결과를 인정할 수 있습니다."
• 완하제 치료 및 다이어트 상담으로 결과가 좋지 않습니다.
• 기능적, 즉 특발성 성격의 변비.
• 환자의 서면 동의서의 가용성.
• 프로토콜에서 결정된 시험 기간 동안 후속 조치가 가능한 환자.

제외 기준:

• 변비는 약물로 인한 것으로 생각됩니다.
• 예를 들어 변비의 이차적 원인의 존재: 내분비 장애, 대사 장애, 신경계 장애.
• 선천성 거대결장/거직장.
• 자궁 절제술, 메켈 게실 수술, 맹장 절제술, 담낭 절제술, 사타구니 수리, 비장 절제술, 신장 절제술 또는 안저 절제술 이외의 이전 복부 수술 이력.
• 알려진 또는 의심되는 대장의 기질적 장애, 즉 폐색, 암종 또는 염증성 장 질환.
• 변비의 원인이 되는 것으로 생각되는 활성 직장 질환.
• 변비의 주요 원인인 비이완 골반저("anismus")의 증거.
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
• 심각한 심혈관 또는 폐 질환, 신경학적 또는 정신 장애, 알코올 중독, 암 또는 AIDS와 같이 연구 중인 약물의 적절한 평가를 어떤 식으로든 방해할 수 있는 알려진 질병 또는 상태.
• 신장 기능 장애
• 혈청 아밀라아제, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민-피루빅 트랜스아미나제(SGPT) 농도가 정상 상한치의 > 2배의 존재.
• 선택 시 혈액 화학, 혈액학 또는 요검사의 임상적으로 유의미한 이상.
• 연구 과정 동안 임신 또는 임신을 원하는 경우. - 모유 수유.
• 시험 전 30일 이내에 받은 조사 약물.
• 길거리 마약(예: 마리화나, 코카인 등)의 알려진 사용
• 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 꺼려합니다.
• 약물 시험의 적절한 평가를 방해하는 신뢰성 및 물리적 상태.