Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Prucaloprid til behandling af kronisk obstipation

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18-70 år.

• Anamnese med forstoppelse, dvs. patienten rapporterede forekomsten af ​​TO ELLER FLERE af følgende kriterier i mindst 6 måneder før udvælgelsesbesøget:

  1. to eller færre spontane* afføringer på en uge.
  2. klumpet (scyballae) og/eller hård afføring mindst en fjerdedel af afføringen.
  3. følelse af ufuldstændig evakuering efter mindst en fjerdedel af afføringen.
  4. belastning ved afføring mindst en fjerdedel af tiden. *En afføring blev betragtet som spontan, hvis den ikke blev forudgået af indtagelse af et afføringsmiddel inden for en periode på 12 timer. Der blev foretaget en ændring, der ændrede denne periode til 24 timer. Desuden hedder det i ændringen: "Patienter, der aldrig åbnede deres tarm spontant, ville blive betragtet som forstoppede og berettigede til at gå ind i den dobbeltblindede fase af forsøget, uanset om ovennævnte kriterier var opfyldt for afføring induceret af laksativ/lavementer".
• Forstoppelse, der forårsager handicap; patientens arbejdsmæssige, sociale og rekreative aktiviteter var styret af hans/hendes forstoppelse og bestræbelser på at opnå lindring.
• Normalt elektromyografisk hæmningsmønster af den ydre anale lukkemuskel under belastning (klinisk og/eller elektromyografisk og/eller manometrisk evidens er acceptabel).
• Fravær af organiske abnormiteter i tyktarmen ved bariumklyster eller ved total koloskopisk undersøgelse. Dette kriterium blev ændret til: "Hvis klager over forstoppelse var af nyligt debut, dvs. havde været til stede i 6 måneder til 1 år, var resultater af en koloskopisk undersøgelse udført inden for de sidste 12 måneder nødvendige. Hvis klager over forstoppelse havde været til stede i mere end et år, var resultaterne af en endoskopisk undersøgelse udført inden for de seneste tre år acceptable".
• Dårlige resultater med afføringsbehandling og kostvejledning.
• Forstoppelse af funktionel, dvs. idiopatisk karakter.
• Tilgængelighed af patientens skriftlige informerede samtykke.
• Patient tilgængelig for opfølgning i forsøgsperioden som bestemt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Forstoppelse menes at være lægemiddelinduceret.
• Tilstedeværelse af sekundære årsager til forstoppelse, for eksempel: endokrine lidelser, metaboliske lidelser, neurologiske lidelser.
• Medfødt megacolon/megarectum.
• Anamnese med tidligere abdominaloperationer bortset fra hysterektomi, operation for Meckels divertikel, blindtarmsoperation, kolecystektomi, lyskereparation, splenektomi, nefrektomi eller fundoplikation.
• Kendte eller mistænkte organiske lidelser i tyktarmen, dvs. obstruktion, karcinom eller inflammatorisk tarmsygdom.
• Aktive proktologiske tilstande, som man mente var ansvarlige for forstoppelse.
• Bevis på en ikke-afslappende bækkenbund ("anismus") som hovedårsagen til forstoppelse.
• Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
• Kendte sygdomme eller tilstande, som på nogen måde kan forstyrre den passende vurdering af det undersøgte lægemiddel, såsom alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, neurologiske eller psykiatriske lidelser, alkoholisme, cancer eller AIDS.
• Nedsat nyrefunktion
• Tilstedeværelse af en serumamylase-, en serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller en serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT)-koncentration på > 2 gange den øvre normalgrænse.
• Klinisk signifikante abnormiteter af blodkemi, hæmatologi eller urinanalyse ved selektion.
• Graviditet eller ønske om at blive gravid i løbet af undersøgelsen. - Amning.
• Undersøgelseslægemiddel modtaget i de 30 dage forud for forsøget.
• Kendt brug af gadestoffer, f.eks. marihuana, kokain osv.
• Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg.
• Pålidelighed og fysisk tilstand forhindrer korrekt evaluering af et lægemiddelforsøg.