Studio di efficacia e sicurezza della prucalopride per il trattamento della costipazione cronica

Criterio di inclusione:

• Età tra i 18-70 anni.

• Anamnesi di stitichezza, cioè il paziente ha riportato la presenza di DUE O PIÙ dei seguenti criteri per almeno 6 mesi prima della visita di selezione:

  1. due o meno movimenti intestinali spontanei* in una settimana.
  2. feci grumose (scyballae) e/o dure almeno un quarto delle feci.
  3. sensazione di evacuazione incompleta dopo almeno un quarto delle feci.
  4. sforzandosi alla defecazione almeno un quarto del tempo. *Un movimento intestinale è stato considerato spontaneo se non è stato preceduto dall'assunzione di un agente lassativo entro un periodo di 12 ore. È stato apportato un emendamento che porta questo periodo a 24 ore. Inoltre, l'emendamento affermava: "I pazienti che non hanno mai aperto l'intestino spontaneamente sarebbero considerati stitici e idonei a entrare nella fase in doppio cieco della sperimentazione, indipendentemente dal fatto che i criteri sopra menzionati fossero soddisfatti o meno per le feci indotte da lassativi/clisteri".
• Costipazione che causa disabilità; le attività occupazionali, sociali e ricreative del paziente erano governate dalla sua costipazione e dagli sforzi per ottenere sollievo.
• Schema di inibizione elettromiografica normale dello sfintere anale esterno durante lo sforzo (l'evidenza clinica e/o elettromiografica e/o manometrica è accettabile).
• Assenza di anomalie organiche del colon al clisma di bario o all'esame colonscopico totale. Questo criterio è stato modificato in: "Se i reclami di costipazione erano di recente insorgenza, cioè erano presenti da 6 mesi a 1 anno, erano necessari i risultati di un esame colonscopico eseguito negli ultimi 12 mesi. Se i reclami di stitichezza erano presenti da più di un anno, i risultati di un esame endoscopico eseguito negli ultimi tre anni erano accettabili".
• Scarsi risultati con il trattamento lassativo e la consulenza dietetica.
• Costipazione di natura funzionale, cioè idiopatica.
• Disponibilità del consenso informato scritto del paziente.
• Paziente disponibile per il follow-up durante il periodo di prova come determinato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• La stitichezza si pensa sia indotta da farmaci.
• Presenza di cause secondarie di stitichezza, ad esempio: disturbi endocrini, disturbi metabolici, disturbi neurologici.
• Megacolon/megaretto congenito.
• Storia di precedente intervento chirurgico addominale diverso da isterectomia, intervento chirurgico per diverticolo di Meckel, appendicectomia, colecistectomia, riparazione inguinale, splenectomia, nefrectomia o fundoplicatio.
• Disturbi organici noti o sospetti dell'intestino crasso, ovvero ostruzione, carcinoma o malattia infiammatoria intestinale.
• Condizioni proctologiche attive ritenute responsabili della stitichezza.
• Evidenza di un pavimento pelvico non rilassato ("anismus") come principale causa di stitichezza.
• Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
• Malattie o condizioni note che potrebbero interferire in qualsiasi modo con l'adeguata valutazione del farmaco in studio, come gravi malattie cardiovascolari o polmonari, disturbi neurologici o psichiatrici, alcolismo, cancro o AIDS.
• Funzionalità renale compromessa
• Presenza di una concentrazione sierica di amilasi, transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica (SGPT) > 2 volte il limite superiore della norma.
• Anomalie clinicamente significative di chimica del sangue, ematologia o analisi delle urine alla selezione.
• Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il corso dello studio. - Allattamento al seno.
• Farmaco sperimentale ricevuto nei 30 giorni precedenti il ​​processo.
• Uso noto di droghe da strada, ad esempio marijuana, cocaina, ecc.
• Incapacità o riluttanza a tornare per le visite di follow-up richieste.
• Affidabilità e stato fisico che impediscono una corretta valutazione di una sperimentazione farmacologica.