Studie účinnosti a bezpečnosti Prucalopridu pro léčbu chronické zácpy

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18-70 lety.

• Anamnéza zácpy, tj. pacient hlásil výskyt DVOU NEBO VÍCE z následujících kritérií po dobu nejméně 6 měsíců před selekční návštěvou:

  1. dvě nebo méně spontánních* stolic za týden.
  2. hrudkovitá (scyballae) a/nebo tvrdá stolice alespoň čtvrtina stolice.
  3. pocit neúplné evakuace po nejméně čtvrtině stolice.
  4. namáhání při defekaci alespoň čtvrtinu času. *Střevní stolice byla považována za spontánní, pokud jí během 12 hodin nepředcházelo požití laxativa. Byla provedena změna, která mění tuto lhůtu na 24 hodin. Kromě toho dodatek uváděl: „Pacienti, kteří nikdy spontánně neotevřeli střeva, by byli považováni za pacienty se zácpou a způsobilí vstoupit do dvojitě zaslepené fáze studie bez ohledu na to, zda byla či nebyla splněna výše uvedená kritéria pro stolici vyvolanou laxativy/klystýrem“.
• Zácpa způsobující invaliditu; pracovní, sociální a rekreační aktivity pacienta se řídily jeho zácpou a snahou dosáhnout úlevy.
• Normální elektromyografický inhibiční vzorec vnějšího análního svěrače během namáhání (klinický a/nebo elektromyografický a/nebo manometrický důkaz je přijatelný).
• Absence organických abnormalit tlustého střeva při baryovém klystýru nebo při celkovém kolonoskopickém vyšetření. Toto kritérium bylo změněno na: „Pokud byly potíže na zácpu nedávno vzniklé, tj. byly přítomny po dobu 6 měsíců až 1 roku, byly zapotřebí výsledky kolonoskopického vyšetření provedeného během posledních 12 měsíců. Pokud byly potíže na zácpu přítomny déle než jeden rok, byly přijatelné výsledky endoskopického vyšetření provedeného v posledních třech letech."
• Špatné výsledky s laxativní léčbou a dietním poradenstvím.
• Zácpa funkčního, tedy idiopatického charakteru.
• Dostupnost písemného informovaného souhlasu pacienta.
• Pacient je k dispozici pro sledování během zkušebního období, jak je stanoveno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Zácpa byla považována za způsobenou drogami.
• Přítomnost sekundárních příčin zácpy, například: endokrinní poruchy, metabolické poruchy, neurologické poruchy.
• Vrozené megakolon/megarektum.
• Anamnéza předchozí břišní operace jiné než hysterektomie, operace Meckelova divertiklu, apendicektomie, cholecystektomie, inguinální operace, splenektomie, nefrektomie nebo fundoplikace.
• Známé nebo suspektní organické poruchy tlustého střeva, tj. obstrukce, karcinom nebo zánětlivé onemocnění střev.
• Aktivní proktologické stavy, které byly považovány za zodpovědné za zácpu.
• Důkaz neuvolňujícího se pánevního dna („anismus“) jako hlavní příčiny zácpy.
• Klinicky významné abnormality EKG.
• Známá onemocnění nebo stavy, které by mohly jakkoli interferovat s adekvátním hodnocením zkoumaného léku, jako jsou závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, alkoholismus, rakovina nebo AIDS.
• Porucha funkce ledvin
• Přítomnost koncentrace sérové ​​amylázy, sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) > 2násobek horní hranice normy.
• Klinicky významné abnormality krevní chemie, hematologie nebo analýzy moči při výběru.
• Těhotenství nebo přání otěhotnět v průběhu studie. - Kojení.
• Zkoumaný lék přijatý během 30 dnů před zkouškou.
• Známé užívání pouličních drog, jako je marihuana, kokain atd.
• Neschopnost nebo neochota vrátit se na požadované následné návštěvy.
• Spolehlivost a fyzikální stav brání řádnému vyhodnocení lékové studie.