파킨슨병(PDD)과 관련된 경증 내지 중증 치매 환자에서 리바스티그민 캡슐 및 패치의 장기 안전성
2011년 10월 19일 업데이트: Novartis
파킨슨병(PDD)과 관련된 경증 내지 중증 치매 환자에서 파킨슨병의 근본적인 운동 증상 악화에 대한 리바스티그민 캡슐 및 경피 패치의 장기 효과를 평가하기 위한 76주 전향적, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 리바스티그민 캡슐 및 경피 패치 치료에 대한 장기 안전성 데이터, 특히 파킨슨병(PD)의 기저 운동 증상 악화에 대한 리바스티그민의 효과를 제공하는 것입니다. PD와 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
583
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sittard, 네덜란드, 6131 BK
- Novartis Investigative Site
-
-
AB
-
Zwolle, AB, 네덜란드, 8025
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Blaricum, AN, 네덜란드, 1261
- Novartis Investigative Site
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, 네덜란드, 6202
- Novartis Investigative Site
-
-
CK
-
Breda, CK, 네덜란드, 4818
- Novartis Investigative Site
-
-
ER
-
Enschede, ER, 네덜란드, 7513
- Novartis Investigative Site
-
-
GC
-
Tilburg, GC, 네덜란드, 5022
- Novartis Investigative Site
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, 네덜란드, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
JL
-
Hertogenbosch, JL, 네덜란드, 5232
- Novartis Investigative Site
-
-
PC
-
Heerlen, PC, 네덜란드, 6419
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Beelitz-Heilstaetten, 독일, 14547
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 21075
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, 독일, 34128
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leun-Biskirchen, 독일, 35638
- Novartis Investigative Site
-
Luebben, 독일, 15907
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, 독일, D-55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, 독일, 35032
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, 독일, 80804
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, 독일, 90402
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Wolfach, 독일, 77709
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Reseda, California, 미국, 91335
- Neurosearch, Inc.
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Neurosearch II, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Comprehensive Neurology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Neurological Associates
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Evanstan Northwestern Healthcare Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210-1853
- Neurological Care of Central NY
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Square 1 Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Research Protocol Management Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, 2018
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Jette, 벨기에, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, 벨기에, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, 스페인, 08014
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, 스페인, 08190
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425CDC
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAL
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1429DUC
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
-
Blandford Forum, Dorset, 영국
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Dorset, 영국, BH 232JX
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle, 영국, NE4 5PL
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, 영국, PE3 6DA
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, 영국, SO30 3JB
- Novartis Investigative Site
-
Vale of Glamorgan, 영국, CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, 오스트리아, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, 오스트리아, 1220
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cassino, 이탈리아, 03043
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, 이탈리아, 70121
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, 이탈리아, 71100
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, 이탈리아, 86077
- Novartis Investigative Site
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, 이탈리아, 55041
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, 이탈리아, 00185
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, 이탈리아, 00163
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, 이탈리아, 00179
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, 이탈리아, 34149
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Arcugnano, VI, 이탈리아, 36057
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, 칠면조, 07059
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, 칠면조, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Sihhiye/Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, 칠면조, 35120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1R 3X5
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3T1
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2H 5Z8
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 4G3
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, 프랑스, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Clermont, 프랑스, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex, 프랑스, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex, 프랑스, 75651
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, 프랑스, F-35043
- Novartis Investigative Site
-
Roanne, 프랑스, 42328
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단
- 진단 및 통계 매뉴얼 of Mental Disorders, Fourth Edition(DSM-IV) 기준에 따른 파킨슨병 치매의 진단으로, 특발성 파킨슨병의 첫 진단 후 최소 2년 동안 치매 증상이 시작됨
- 최소 정신 상태 검사 점수 ≥10 및 ≤ 26(선별 방문 시에만)
제외 기준:
- 1차 및 2차 변수 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행성, 중증 또는 불안정 질병
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계(UPDRS 파트 V)의 "켜짐" 상태에서 5점(휠체어에 묶여 있거나 병상에 누워 있음)
- 특발성 파킨슨병 이외의 모든 일차 신경퇴행성 장애의 현재 진단
- 치료 가능한 치매(갑상선기능저하증, 매독, 비타민 B12 또는 엽산 결핍)의 현재 진단이 치매의 원인으로 확인되었습니다.
- NINDS-AIREN(National Institute of Neurological Disorders and Stroke) 및 Association International pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences(NINDS-AIREN) 기준에 따른 아마도 혈관성 치매의 현재 진단
- DSM-IV 기준에 따른 주요 우울 삽화의 현재 진단
- 파킨슨 병에 대한 정위 뇌 수술의 역사
- 리바스티그민과 유사한 약물 또는 다른 콜린성 화합물에 대해 알려진 과장된 약리학적 민감성 또는 과민성
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리바스티그민 캡슐
리바스티그민 캡슐은 총 용량 3mg/일(1.5mg 1일 2회 경구 투여)에서 시작하여 4주마다 3mg/일 증량으로 증량하여 최종 용량 12mg(6mg 1일 2회 경구 투여)까지 증량했습니다.
1일 12mg 용량 또는 내약성 최고 용량을 76주차까지 유지했다.
|
리바스티그민 캡슐은 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
목표 용량 12mg/일.
다른 이름들:
|
|
실험적: 리바스티그민 패치
아침에 하루에 한 번 리바스티그민 패치, 24시간 동안 5 cm^2에서 시작하여 4주 동안(24시간 동안 4.6 mg 리바스티그민 전달) 이후 매일 10 cm^2까지 적정(1일 동안 9.5 mg 리바스티그민 전달) 24시간 주기).
10 cm^2 패치 또는 가장 잘 견딜 수 있는 용량은 76주까지 유지되었습니다.
|
리바스티그민 패치는 아침에 1일 1회, 24시간 동안 부착합니다.
24시간 동안 9.5mg을 전달하는 목표 용량 10cm^2/일.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파킨슨병(PD) 운동 증상(떨림, 근육 강직, 서동, 낙상)의 악화로 인해 또는 잠재적으로 인해 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 76주
|
AE는 각 치료군에서 4가지 AE 중 임의의 것을 갖거나 4개의 사전 정의된 AE(떨림, 근육 강직, 운동완서 및 낙상) 중 임의의 것으로 인해 중단된 환자의 수 및 백분율을 제시함으로써 요약되었다.
비율과 관련된 95% CI도 제시되었습니다.
|
76주
|
|
PD 운동 증상(떨림, 근육 경직, 서동, 낙상)의 악화로 인한 또는 잠재적으로 인한 사전 정의된 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 76주
|
이러한 AE로 인한 중단은 각 치료군에서 4가지 AE 중 임의의 AE를 갖거나 4개의 사전 정의된 AE(떨림, 근육 경직, 운동완서 및 낙상) 중 하나로 인해 중단된 환자의 수 및 백분율을 제시함으로써 요약되었습니다.
이러한 비율과 관련된 95% CI도 제시되었습니다.
|
76주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인과 비교하여 8주, 16주, 24주, 52주 및 76주(또는 조기 중단)의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 운동 검사 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주, 16주, 24주, 52주 및 76주까지
|
UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale)는 장애(기능적 결손)와 장애(객관적인 임상 징후)를 모두 고려하여 임상 기능을 추정하는 6파트 파킨슨병 특정 평가 척도입니다.
파트 III은 항목 18-31의 운동 검사를 0에서 4까지의 척도(0은 결석/정상, 4는 더 나쁨)로 평가하여 가능한 총점 0에서 56까지 기록합니다.
|
기준선에서 8주, 16주, 24주, 52주 및 76주까지
|
|
베이스라인과 비교하여 16주, 24주, 52주 및 76주차에서 Mattis 치매 평가 척도(Mattis DRS-2) 점수의 변화
기간: 기준선에서 16, 24, 52 및 76주까지
|
Mattis DRS-2는 인지 상태의 척도입니다.
총점은 다음 5개 하위 척도 점수의 합입니다: 주의 [0-37], 개시/관찰 [0-37](교대 동작 수행), 구성[0-6](디자인 복사), 개념화[0-39]( 유사성) 및 0-144의 총 가능한 점수에 대한 기억[0-25](문장 회상, 디자인 인식).
더 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 반영하고 더 낮은 점수는 더 뚜렷한 인지 결함과 관련이 있습니다.
기준선으로부터의 변화는 양수가 개선을 나타내도록 계산되었습니다.
|
기준선에서 16, 24, 52 및 76주까지
|
|
기준선과 비교하여 16주, 24주, 52주 및 76주(또는 조기 중단)에서 10점 시계 테스트(TPCT) 점수의 변화
기간: 기준선에서 16, 24, 52 및 76주까지
|
10점 시계 테스트는 실행 기능 및 시공간 기술을 측정합니다.
참가자들은 시계 앞면에 숫자를 적고 시계가 11시 10분 후를 가리키도록 요청받습니다.
특정 숫자의 간격과 손의 위치에 대해 0에서 10까지 점수가 부여됩니다.
기준선으로부터의 변화는 양수가 개선을 나타내도록 계산되었습니다.
|
기준선에서 16, 24, 52 및 76주까지
|
|
기준선과 비교하여 16주, 24주, 52주 및 76주(또는 조기 중단)에서 신경정신과 목록-10(NPI-10) 점수의 변화
기간: 16주차, 24주차, 52주차 및 76주차(또는 조기 중단)
|
분석을 위한 매개변수는 NPI 척도(NPI-10) 10개 항목의 총점 기준치 변화량이었다.
총 점수는 10개 영역의 합계이며, 여기서 영역에 대한 점수는 빈도(범위: 1-4)와 심각도(범위: 1-3)의 곱으로 정의됩니다.
각 영역의 최대 점수는 12이고 모든 영역은 총 점수에 대해 동일한 가중치를 부여했습니다(따라서 총 점수의 범위는 0에서 120까지이며 0은 완전히 건강한 상태에서 120은 환자가 얻을 수 있는 더 나쁜 점수입니다).
기준선으로부터의 변화는 음수가 개선(증상 감소)을 나타내도록 계산되었습니다.
|
16주차, 24주차, 52주차 및 76주차(또는 조기 중단)
|
|
베이스라인과 비교하여 16주, 24주, 52주 및 76주(또는 조기 중단)에서의 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 활동(ADCS-ADL) 점수의 변화
기간: 기준선부터 16주, 24주, 52주 및 76주(또는 조기 중단)까지
|
치매알츠하이머병 협동연구-일상생활활동(ADCS-ADL)의 간병인 기반 ADL 척도 23개 항목을 분석에 사용하였다. 이것은 23개 항목으로 구성된 간병인 등급 설문지로, 0-78 범위의 가능한 점수가 있으며, 여기서 78은 손상 없이 완전한 기능을 나타냅니다. 총점은 23개 항목의 항목점수를 합산하여 산출하였다. 긍정적인 변화가 개선을 나타내도록 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. |
기준선부터 16주, 24주, 52주 및 76주(또는 조기 중단)까지
|
|
UPDRS 파트 V 단계(수정된 Hoehn 및 Yahr 단계) 기준선, 8, 16, 24, 52 및 76주(또는 조기 중단)
기간: 기준선부터 8주, 16주, 24주, 52주 및 76주(또는 조기 중단)까지
|
UPDRS(Unified Parkinson Disease Rating Scale)는 장애(기능적 결손)와 장애(객관적인 임상 징후)를 모두 고려하여 임상 기능을 추정하는 6파트 파킨슨병 특정 평가 척도입니다.
UPDRS 파트 V는 수정된 Hoehn 및 Yahr Staging Scale로 평가됩니다.
척도 범위는 0(질병의 징후 없음)에서 5(휠체어에 묶여 있거나 도움 없이 누워만 있음)입니다.
|
기준선부터 8주, 16주, 24주, 52주 및 76주(또는 조기 중단)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .