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パーキンソン病（PDD）に伴う軽度から中等度の認知症患者におけるリバスチグミンのカプセルおよびパッチの長期安全性

2011年10月19日 更新者：Novartis

パーキンソン病（PDD）に関連する軽度から中等度重度の認知症患者における PD の基礎運動症状の悪化に対するリバスチグミン カプセルおよび経皮パッチの長期効果を評価するための 76 週間の前向き非盲検多施設研究

この研究の目的は、リバスチグミン カプセルおよび経皮パッチ治療の長期安全性データ、特にパーキンソン病 (PD) の基礎となる運動症状の悪化に対するリバスチグミンの効果を提供することです。 PD付き。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

583

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Reseda、California、アメリカ、91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Collier Neurologic Specialists
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Neurological Associates
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Evanstan Northwestern Healthcare Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210-1853
        • Neurological Care of Central NY
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
        • Square 1 Clinical Research
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Research Protocol Management Solutions
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Neurology Specialists of Dallas
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425CDC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAL
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
      • Blandford Forum, Dorset、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Dorset、イギリス、BH 232JX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle、イギリス、NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough、イギリス、PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glamorgan、イギリス、CF64 2XX
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Cassino、イタリア、03043
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70121
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia、FG、イタリア、71100
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli、IS、イタリア、86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore、LU、イタリア、55041
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00185
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00179
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arcugnano、VI、イタリア、36057
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Sittard、オランダ、6131 BK
        • Novartis Investigative Site
    • AB
      • Zwolle、AB、オランダ、8025
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Blaricum、AN、オランダ、1261
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht、AZ、オランダ、6202
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda、CK、オランダ、4818
        • Novartis Investigative Site
    • ER
      • Enschede、ER、オランダ、7513
        • Novartis Investigative Site
    • GC
      • Tilburg、GC、オランダ、5022
        • Novartis Investigative Site
    • GZ
      • Groningen、GZ、オランダ、9713
        • Novartis Investigative Site
    • JL
      • Hertogenbosch、JL、オランダ、5232
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Heerlen、PC、オランダ、6419
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1220
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 3X5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3T1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 5Z8
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08014
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Novartis Investigative Site
      • Beelitz-Heilstaetten、ドイツ、14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、21075
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leun-Biskirchen、ドイツ、35638
        • Novartis Investigative Site
      • Luebben、ドイツ、15907
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、D-55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35032
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90402
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfach、ドイツ、77709
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Amiens Cedex、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne、フランス、42328
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sihhiye/Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、七面鳥、35120
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英国パーキンソン病学会ブレインバンク基準による特発性パーキンソン病の診断
  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）基準によるパーキンソン病認知症の診断、認知症の症状の発症 特発性パーキンソン病の最初の診断から少なくとも2年
  • -Mini Mental State Examinationのスコアが10以上かつ26以下（スクリーニング来院時のみ）

除外基準:

  • 一次および二次変数の評価を妨げる可能性のある、あらゆるタイプの進行性、重度、または不安定な疾患
  • Modified Hoehn and Yahr Staging (UPDRS Part V) の「オン」状態のスコア 5 (車椅子に縛られているか寝たきり)
  • -特発性PD以外の原発性神経変性疾患の現在の診断
  • -治療可能な認知症（甲状腺機能低下症、梅毒、ビタミンB12または葉酸欠乏症）の現在の診断 調査官によって認知症の原因であることが確認されています。
  • 国立神経疾患および脳卒中研究所および国際協会（NINDS-AIREN）基準によると、おそらく血管性認知症の現在の診断
  • -DSM-IV基準による大うつ病エピソードの現在の診断
  • パーキンソン病に対する脳定位手術の歴史
  • リバスチグミンまたは他のコリン作動性化合物に類似した薬物に対する既知の誇張された薬理学的感受性または過敏症

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバスチグミンカプセル
リバスチグミン カプセルは、総用量 3 mg/日 (経口で 1.5 mg を 1 日 2 回) から開始し、4 週間ごとに 3 mg/日ずつ漸増し、最終用量は 12 mg/日 (経口で 6 mg を 1 日 2 回) になりました。 12 mg/日の用量または耐容される最高用量は、76 週まで維持されました。
薬：リバスチグミンカプセル
リバスチグミン カプセルを 1 日 2 回経口投与します。 目標用量 12 mg/日。
他の名前：
  • エクセロン®
実験的：リバスチグミンパッチ
リバスチグミン パッチを 1 日 1 回朝に 24 時間装着し、5 cm^2 (24 時間で 4.6 mg のリバスチグミンを投与) から始めて 4 週間、その後毎日 10 cm^2 (1 回で 9.5 mg のリバスチグミンを投与) まで漸増24 時間）。 10 cm^2 パッチまたは耐容性の高い最高用量を 76 週まで維持しました。
薬：リバスチグミン経皮貼付剤
リバスチグミン パッチを 1 日 1 回、朝に 24 時間装着します。 目標用量 10 cm^2/日、24 時間で 9.5 mg を送達。
他の名前：
  • エクセロン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病 (PD) 運動症状 (振戦、筋硬直、運動緩慢、転倒) の悪化による、またはその可能性のある有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：76週間
AE は、各治療群で 4 つの AE のいずれかを有するか、または 4 つの事前定義された AE (振戦、筋硬直、運動緩慢、および転倒) のいずれかにより中止された患者の数とパーセンテージを提示することによって要約されました。 率に関連する 95% CI も提示されました。
76週間
PD運動症状（震え、筋肉のこわばり、運動緩慢、転倒）の悪化による、または潜在的な原因である事前定義されたAEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：76週間
これらの AE による中止は、各治療グループで 4 つの AE のいずれかを有するか、または 4 つの事前定義された AE (振戦、筋硬直、運動緩慢、および転倒) のいずれかにより中止された患者の数とパーセンテージを提示することによって要約されました。 これらの率に関連する 95% CI も提示されました。
76週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、8、16、24、52、および76週（または早期中止）での統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）パートIII運動検査スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8、16、24、52、76 週まで
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) は、障害 (機能障害) と機能障害 (客観的な臨床徴候) の両方を考慮して臨床機能を推定する 6 つのパーキンソン病固有の評価尺度です。 パート III は、0 から 4 のスケールで評価された項目 18 から 31 の運動検査を記録します (0 は欠落/正常、4 は悪い)、合計可能なスコアは 0 から 56 です。
ベースラインから 8、16、24、52、76 週まで
ベースラインと比較した16、24、52、および76週でのMattis認知症評価尺度（Mattis DRS-2）スコアの変化
時間枠：ベースラインから16、24、52、76週まで
Mattis DRS-2 は、認知状態の尺度です。 合計スコアは、注意 [0-37]、開始/維持 [0-37] (交互の動きを実行する)、構築 [0-6] (デザインをコピーする)、概念化 [0-39] (類似性) およびメモリ [0-25] (文の想起、デザインの認識) の合計可能スコアは 0-144 です。 スコアが高いほど認知機能が優れていることを示し、スコアが低いほど認知障害が顕著であることを示します。 ベースラインからの変化は、正の数が改善を示すように計算されました。
ベースラインから16、24、52、76週まで
ベースラインと比較した16、24、52、および76週（または早期中止）での10ポイントクロックテスト（TPCT）スコアの変化
時間枠：ベースラインから16、24、52、76週まで
Ten Point Clock Test は、実行機能と視覚空間スキルを測定します。 参加者は、時計の文字盤に数字を書いて、11 時から 10 分後に時計を読むように求められます。 特定の数字の間隔と針の位置に対して、0 から 10 のスケールでポイントが与えられます。 ベースラインからの変化は、正の数が改善を示すように計算されました。
ベースラインから16、24、52、76週まで
ベースラインと比較した16、24、52、および76週（または早期中止）でのNeuropsychiatric Inventory-10（NPI-10）スコアの変化
時間枠：16、24、52、76週目（または早期中止）
分析のパラメーターは、NPI スケール (NPI-10) の 10 項目の合計スコアのベースラインからの変化でした。 合計スコアは 10 個のドメインの合計であり、ドメインのスコアは頻度 (範囲: 1 ～ 4) と重大度 (範囲: 1 ～ 3) の積として定義されます。 各ドメインの最大スコアは 12 で、すべてのドメインは合計スコアに対して均等に重み付けされています (したがって、合計スコアの範囲は 0 から 120 で、0 は完全に健康で、120 は患者が得ることができる悪いスコアです)。 ベースラインからの変化は、負の数が改善 (症状の軽減) を示すように計算されました。
16、24、52、76週目（または早期中止）
ベースラインと比較した16、24、52、および76週（または早期中止）でのアルツハイマー病共同研究-日常生活活動（ADCS-ADL）スコアの変化
時間枠：ベースラインから16、24、52、76週まで（または早期中止）

認知症アルツハイマー病共同研究 - 日常生活の活動 (ADCS-ADL) の 23 項目の介護者ベースの ADL スケールを分析に使用しました。 これは介護者が評価した 23 項目のアンケートで、スコアは 0 ～ 78 の範囲であり、78 は障害のない完全な機能を示します。 合計スコアは、23 項目の項目スコアを合計することによって導き出されました。

ベースラインからの変化は、正の変化が改善を示すように計算されました。
ベースラインから16、24、52、76週まで（または早期中止）
ベースライン、8、16、24、52、76週目（または早期中止）でのUPDRSパートVステージ（修正Hoehn and Yahr病期分類）
時間枠：ベースラインから 8、16、24、52、76 週まで (または早期中止)
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) は、障害 (機能障害) と機能障害 (客観的な臨床徴候) の両方を考慮して臨床機能を推定する 6 つのパーキンソン病固有の評価尺度です。 UPDRS パート V は、修正された Hoehn and Yahr Staging Scale によって評価されます。 スケールの範囲は 0 (病気の徴候なし) から 5 (介助なしでは車椅子または寝たきり) です。
ベースラインから 8、16、24、52、76 週まで (または早期中止)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月19日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CENA713B2315

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病 認知症の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

リバスチグミンカプセルの臨床試験

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