Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost rivastigminové kapsle a náplasti u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí (PDD)

19. října 2011 aktualizováno: Novartis

76týdenní prospektivní, otevřená, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobého účinku rivastigminové kapsle a transdermální náplasti na zhoršení základních motorických příznaků PD u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí (PDD)

Účelem této studie je poskytnout dlouhodobé údaje o bezpečnosti léčby tobolkami rivastigminu a transdermální náplastí, zejména účinek rivastigminu na zhoršení základních motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD), u pacientů s mírnou až středně těžkou demencí spojenou s s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425CDC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Francie, 42328
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Sittard, Holandsko, 6131 BK
        • Novartis Investigative Site
    • AB
      • Zwolle, AB, Holandsko, 8025
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Blaricum, AN, Holandsko, 1261
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandsko, 6202
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandsko, 4818
        • Novartis Investigative Site
    • ER
      • Enschede, ER, Holandsko, 7513
        • Novartis Investigative Site
    • GC
      • Tilburg, GC, Holandsko, 5022
        • Novartis Investigative Site
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holandsko, 9713
        • Novartis Investigative Site
    • JL
      • Hertogenbosch, JL, Holandsko, 5232
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Heerlen, PC, Holandsko, 6419
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Cassino, Itálie, 03043
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Itálie, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Itálie, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00185
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00179
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arcugnano, VI, Itálie, 36057
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sihhiye/Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan, 35120
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Beelitz-Heilstaetten, Německo, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leun-Biskirchen, Německo, 35638
        • Novartis Investigative Site
      • Luebben, Německo, 15907
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, D-55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35032
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfach, Německo, 77709
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
      • Blandford Forum, Dorset, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Dorset, Spojené království, BH 232JX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Spojené království, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Spojené království, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glamorgan, Spojené království, CF64 2XX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Neurological Associates
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Evanstan Northwestern Healthcare Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-1853
        • Neurological Care of Central NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Square 1 Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Research Protocol Management Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu
  • Diagnostika demence Parkinsonovy choroby podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV), s nástupem příznaků demence alespoň 2 roky po první diagnóze idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Skóre Mini Mental State Examination ≥10 a ≤ 26 (pouze při screeningové návštěvě)

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilé, těžké nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli typu, které může interferovat s hodnocením primární a sekundární proměnné
  • Skóre 5 (připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko) ve stavu „zapnuto“ v modifikovaném představení Hoehn a Yahr (UPDRS část V)
  • Současná diagnóza jakékoli primární neurodegenerativní poruchy jiné než idiopatická PD
  • Současná diagnóza jakékoli léčitelné demence (hypotyreóza, syfilis, nedostatek vitaminu B12 nebo folátu), která je vyšetřovatelem ověřena jako příčina demence.
  • Současná diagnóza pravděpodobně vaskulární demence podle kritérií Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a Mezinárodní asociace pro výzkum a výzkum (NINDS-AIREN)
  • Současná diagnóza závažné depresivní epizody podle kritérií DSM-IV
  • Historie stereotaxické operace mozku pro Parkinsonovu chorobu
  • Známá přehnaná farmakologická citlivost nebo přecitlivělost na léky podobné rivastigminu nebo jiným cholinergním sloučeninám

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tobolka rivastigminu
Tobolky rivastigminu začínající celkovou dávkou 3 mg/den (1,5 mg dvakrát denně perorálně) titrované po 3 mg/den každé 4 týdny na konečnou dávku 12 mg/den (6 mg dvakrát denně perorálně). Dávka 12 mg/den nebo nejvyšší tolerovaná dávka byla udržována až do 76. týdne.
Lék: Tobolka rivastigminu
Tobolky rivastigminu perorálně dvakrát denně. Cílová dávka 12 mg/den.
Ostatní jména:
  • Exelon®
EXPERIMENTÁLNÍ: Rivastigminová náplast
Náplast s rivastigminem jednou denně ráno, nanášená po dobu 24 hodin, počínaje 5 cm^2 (poskytuje 4,6 mg rivastigminu během 24 hodin) po dobu 4 týdnů, poté titruje až na 10 cm^2 denně (dodává 9,5 mg rivastigminu během období 24 hodin). Náplast o velikosti 10 cm^2 nebo nejvyšší dobře tolerovaná dávka byla udržována do 76. týdne.
Lék: Rivastigmin transdermální náplast
Náplast s rivastigminem jednou denně ráno, po dobu 24 hodin. Cílová dávka 10 cm^2/den dodávající 9,5 mg během 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Exelon®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) v důsledku nebo potenciálně v důsledku zhoršení motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD) (třes, svalová ztuhlost, bradykineze, pád)
Časové okno: 76 týdnů
AE byly shrnuty uvedením počtu a procenta pacientů, kteří měli kteroukoli ze 4 AE nebo byli přerušeni kvůli některé ze 4 předem definovaných AE (třes, svalová rigidita, bradykineze a pád) v každé léčebné skupině. Prezentovány byly také 95% CI spojené s mírami.
76 týdnů
Procento účastníků s přerušením užívání léků ve studii kvůli předem definovaným nežádoucím účinkům, které jsou způsobeny nebo potenciálně způsobeny zhoršením motorických příznaků PD (třes, svalová ztuhlost, bradykineze, pád)
Časové okno: 76 týdnů
Přerušení kvůli těmto AE byla shrnuta uvedením počtu a procenta pacientů, kteří měli kteroukoli ze 4 AE nebo přerušeni kvůli kterékoli ze 4 předem definovaných AE (třes, svalová rigidita, bradykineze a pád) v každé léčebné skupině. Prezentovány byly také 95% CI spojené s těmito mírami.
76 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre UDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale) v části III skóre motorického vyšetření v týdnech 8, 16, 24, 52 a 76 (nebo předčasné ukončení) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 8, 16, 24, 52 a 76
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) je 6dílná škála hodnocení specifická pro Parkinsonovu chorobu, která odhaduje klinickou funkci s přihlédnutím jak k postižení (funkční deficity), tak k poškození (objektivní klinické příznaky). Část III zaznamenává motorické vyšetření v položkách 18-31 hodnocené na stupnici od 0 do 4 s (0 chybí/normální a 4 je horší) pro celkové možné skóre 0 až 56.
Od základního stavu do týdnů 8, 16, 24, 52 a 76
Změna skóre na stupnici Mattis Demence Rating Scale (Mattis DRS-2) v týdnech 16, 24, 52 a 76 ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 16, 24, 52 a 76
Mattis DRS-2 je měřítkem kognitivního stavu. Celkové skóre je součtem 5 skóre subškály: Pozornost [0-37], Iniciace/Perservation [0-37] (provádění střídavých pohybů), Konstrukce [0-6] (kopírování návrhů), Konceptualizace [0-39] ( podobnosti) a paměť [0-25] (vybavení věty, rozpoznání designu) pro celkové možné skóre 0-144. Vyšší skóre odráží lepší kognitivní funkce, nižší skóre souvisí s výraznějším kognitivním deficitem. Změna od základní linie byla vypočtena tak, že kladné číslo znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdnů 16, 24, 52 a 76
Změna skóre desetibodového hodinového testu (TPCT) v týdnech 16, 24, 52 a 76 (nebo předčasné ukončení) ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: Od základního stavu do týdnů 16, 24, 52 a 76
Desetibodový hodinový test měří výkonné funkce a vizuoprostorové dovednosti. Účastníci jsou požádáni, aby umístili čísla na ciferník hodin a poté nechali hodiny číst 10 minut po 11. Body se udělují na stupnici od 0 do 10 za rozestupy konkrétních čísel a polohy ručiček. Změna od základní linie byla vypočtena tak, že kladné číslo znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdnů 16, 24, 52 a 76
Změna skóre Neuropsychiatrického inventáře-10 (NPI-10) v týdnech 16, 24, 52 a 76 (nebo předčasné ukončení) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: V 16., 24., 52. a 76. týdnu (nebo předčasné ukončení)
Parametrem pro analýzu byla změna celkového skóre 10 položek od výchozí hodnoty na škále NPI (NPI-10). Celkové skóre je součtem 10 domén, přičemž skóre pro doménu je definováno jako součin frekvence (rozsah: 1-4) a závažnosti (rozsah: 1-3). Každá doména má maximální skóre 12 a všechny domény měly stejnou váhu pro celkové skóre (rozsah pro celkové skóre je tedy 0 až 120, přičemž 0 je zcela zdravý až 120, což je horší skóre, které může pacient získat). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena tak, že záporné číslo znamená zlepšení (snížení příznaků).
V 16., 24., 52. a 76. týdnu (nebo předčasné ukončení)
Změna ve skóre kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL) v týdnech 16, 24, 52 a 76 (nebo předčasné ukončení) ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16, 24, 52 a 76 (nebo předčasné ukončení)

K analýze byla použita 23 položková ADL škála demence Alzheimerovy choroby založená na pečovateli. Jedná se o dotazník hodnocený pečovatelem o 23 položkách s možným skóre v rozmezí 0-78, kde 78 znamená plnou funkčnost bez poškození. Celkové skóre bylo odvozeno sečtením bodového hodnocení 23 položek.

Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena tak, že pozitivní změna znamená zlepšení.
Od základního stavu do týdne 16, 24, 52 a 76 (nebo předčasné ukončení)
UPDRS Část V Fáze (Modified Hoehn and Yahr Staging) ve výchozím stavu, týden 8, 16, 24, 52 a 76 (nebo předčasné ukončení)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8, 16, 24, 52 a 76 (nebo předčasné ukončení)
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) je 6dílná škála hodnocení specifická pro Parkinsonovu chorobu, která odhaduje klinickou funkci s přihlédnutím jak k postižení (funkční deficity), tak k poškození (objektivní klinické příznaky). UPDRS Část V je hodnocena modifikovanou Hoehnovou a Yahrovou Stagingovou stupnicí. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné známky onemocnění) do 5 (připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko bez pomoci).
Od základního stavu do týdne 8, 16, 24, 52 a 76 (nebo předčasné ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENA713B2315

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit