Seguridad a largo plazo de la cápsula y el parche de rivastigmina en pacientes con demencia leve a moderadamente grave asociada con la enfermedad de Parkinson (PDD)
19 de octubre de 2011 actualizado por: Novartis
Estudio prospectivo, abierto y multicéntrico de 76 semanas para evaluar el efecto a largo plazo de la cápsula de rivastigmina y el parche transdérmico en el empeoramiento de los síntomas motores subyacentes de la EP en pacientes con demencia leve a moderadamente grave asociada con la enfermedad de Parkinson (PDD)
El propósito de este estudio es proporcionar datos de seguridad a largo plazo para los tratamientos con cápsulas y parches transdérmicos de rivastigmina, en particular, el efecto de la rivastigmina en el empeoramiento de los síntomas motores subyacentes de la enfermedad de Parkinson (EP), en pacientes con demencia leve a moderadamente grave asociada con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
583
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Novartis Investigative Site
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Beelitz-Heilstaetten, Alemania, 14547
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 21075
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemania, 34128
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leun-Biskirchen, Alemania, 35638
- Novartis Investigative Site
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Luebben, Alemania, 15907
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, D-55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35032
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80804
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemania, 90402
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89073
- Novartis Investigative Site
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Wolfach, Alemania, 77709
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425CDC
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1429DUC
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
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Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, A-4020
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, 4020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1220
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Jette, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1R 3X5
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3T1
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08028
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08190
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Neurosearch, Inc.
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Neurosearch II, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialists
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Comprehensive Neurology Specialists, PC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Neurological Associates
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Evanstan Northwestern Healthcare Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-1853
- Neurological Care of Central NY
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Square 1 Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Management Solutions
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Progressive Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
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Amiens Cedex, Francia, 80054
- Novartis Investigative Site
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Clermont, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex, Francia, 13385
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex, Francia, 75651
- Novartis Investigative Site
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Novartis Investigative Site
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Rennes, Francia, F-35043
- Novartis Investigative Site
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Roanne, Francia, 42328
- Novartis Investigative Site
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Cassino, Italia, 03043
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Italia, 70121
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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FG
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Foggia, FG, Italia, 71100
- Novartis Investigative Site
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IS
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Pozzilli, IS, Italia, 86077
- Novartis Investigative Site
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00185
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00163
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Italia, 00179
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34149
- Novartis Investigative Site
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VI
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Arcugnano, VI, Italia, 36057
- Novartis Investigative Site
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Adana, Pavo, 01330
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Pavo, 07059
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34093
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35340
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye/Ankara, Pavo, 06100
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir/Izmir, Pavo, 35120
- Novartis Investigative Site
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Sittard, Países Bajos, 6131 BK
- Novartis Investigative Site
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AB
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Zwolle, AB, Países Bajos, 8025
- Novartis Investigative Site
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AN
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Blaricum, AN, Países Bajos, 1261
- Novartis Investigative Site
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AZ
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Maastricht, AZ, Países Bajos, 6202
- Novartis Investigative Site
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CK
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Breda, CK, Países Bajos, 4818
- Novartis Investigative Site
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ER
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Enschede, ER, Países Bajos, 7513
- Novartis Investigative Site
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GC
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Tilburg, GC, Países Bajos, 5022
- Novartis Investigative Site
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GZ
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Groningen, GZ, Países Bajos, 9713
- Novartis Investigative Site
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JL
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Hertogenbosch, JL, Países Bajos, 5232
- Novartis Investigative Site
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PC
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Heerlen, PC, Países Bajos, 6419
- Novartis Investigative Site
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
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Blandford Forum, Dorset, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, Dorset, Reino Unido, BH 232JX
- Novartis Investigative Site
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Peterborough, Reino Unido, PE3 6DA
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Novartis Investigative Site
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Vale of Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática, según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Diagnóstico de demencia por enfermedad de Parkinson según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV), con aparición de síntomas de demencia al menos 2 años después del primer diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática
- Puntaje del Mini examen del estado mental de ≥10 y ≤ 26 (solo en la visita de selección)
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad avanzada, grave o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de variables primarias y secundarias
- Una puntuación de 5 (en silla de ruedas o postrado en cama) en el estado "encendido" en la Estadificación Modificada de Hoehn y Yahr (UPDRS Parte V)
- Un diagnóstico actual de cualquier trastorno neurodegenerativo primario que no sea la EP idiopática
- Un diagnóstico actual de cualquier demencia tratable (hipotiroidismo, sífilis, vitamina B12 o deficiencia de folato) que el investigador verifique que es la causa de la demencia.
- Un diagnóstico actual de probable demencia vascular según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación Internacional para la Investigación y el Enseñanza en Neurociencias (NINDS-AIREN)
- Un diagnóstico actual de un episodio depresivo mayor según los criterios del DSM-IV
- Una historia de la cirugía cerebral estereotáxica para la enfermedad de Parkinson
- Una hipersensibilidad o sensibilidad farmacológica exagerada conocida a fármacos similares a la rivastigmina o a otros compuestos colinérgicos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cápsula de rivastigmina
Cápsulas de rivastigmina a partir de una dosis total de 3 mg/día (1,5 mg dos veces al día por vía oral) aumentada en incrementos de 3 mg/día cada 4 semanas hasta una dosis final de 12 mg/día (6 mg dos veces al día por vía oral).
Se mantuvo la dosis de 12 mg/día o la dosis más alta tolerada hasta la semana 76.
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Cápsulas de rivastigmina por vía oral dos veces al día.
Dosis objetivo 12 mg/día.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parche de rivastigmina
Parche de rivastigmina una vez al día por la mañana, usado durante 24 horas, comenzando con 5 cm^2 (entregando 4,6 mg de rivastigmina durante un período de 24 horas) durante 4 semanas, luego se tituló hasta 10 cm^2 diarios (entregando 9,5 mg de rivastigmina durante un período de 24 horas). período de 24 horas).
El parche de 10 cm^2 o la dosis más alta bien tolerada se mantuvo hasta la semana 76.
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Parche de rivastigmina una vez al día por la mañana, usado durante 24 horas.
Dosis objetivo de 10 cm^2/día que administra 9,5 mg durante un período de 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) debidos o potencialmente debidos al empeoramiento de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP) (temblores, rigidez muscular, bradicinesia, caídas)
Periodo de tiempo: 76 semanas
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Los EA se resumieron presentando el número y el porcentaje de pacientes que tuvieron cualquiera de los 4 EA o que abandonaron debido a cualquiera de los 4 EA predefinidos (temblor, rigidez muscular, bradicinesia y caída) en cada grupo de tratamiento.
También se presentaron los IC del 95% asociados con las tasas.
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76 semanas
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Porcentaje de participantes con interrupciones del fármaco del estudio debido a eventos adversos predefinidos que se deben, o pueden deberse, al empeoramiento de los síntomas motores de la EP (temblor, rigidez muscular, bradicinesia, caída)
Periodo de tiempo: 76 semanas
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Las interrupciones debidas a estos EA se resumieron presentando el número y el porcentaje de pacientes que tenían cualquiera de los 4 EA o interrumpieron debido a cualquiera de los 4 EA predefinidos (temblor, rigidez muscular, bradicinesia y caída) en cada grupo de tratamiento.
También se presentaron los IC del 95% asociados con estas tasas.
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76 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del examen motor de la parte III de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en las semanas 8, 16, 24, 52 y 76 (o interrupción temprana) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24, 52 y 76
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala de calificación específica de la enfermedad de Parkinson de 6 partes que estima la función clínica teniendo en cuenta tanto la discapacidad (déficit funcional) como el deterioro (signos clínicos objetivos).
La Parte III registra el examen motor en los ítems 18-31 calificados en una escala de 0 a 4 con (0 siendo ausente/normal y 4 siendo el peor) para una puntuación total posible de 0 a 56.
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Desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24, 52 y 76
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de demencia de Mattis (Mattis DRS-2) en las semanas 16, 24, 52 y 76 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 16, 24, 52 y 76
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Mattis DRS-2 es una medida del estado cognitivo.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de 5 subescalas: Atención [0-37], Iniciación/Perservación [0-37] (ejecutar movimientos alternos), Construcción [0-6] (copiar diseños), Conceptualización [0-39] ( similitudes) y Memoria [0-25] (recuerdo de oraciones, reconocimiento de diseños) para una puntuación total posible de 0-144.
Una puntuación más alta refleja una mejor función cognitiva, las puntuaciones más bajas se asocian con un déficit cognitivo más pronunciado.
El cambio desde la línea de base se calculó de tal manera que un número positivo indica una mejora.
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Desde el inicio hasta las semanas 16, 24, 52 y 76
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Cambio en las puntuaciones de la prueba del reloj de diez puntos (TPCT) en las semanas 16, 24, 52 y 76 (o interrupción temprana) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 16, 24, 52 y 76
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La prueba del reloj de diez puntos mide el funcionamiento ejecutivo y las habilidades visuoespaciales.
Se les pide a los participantes que pongan números en la esfera de un reloj y luego hagan que el reloj lea 10 minutos después de las 11.
Los puntos se otorgan en una escala de 0 a 10 por el espaciado de números específicos y las posiciones de las manos.
El cambio desde el inicio se calculó de tal manera que un número positivo indica una mejora.
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Desde el inicio hasta las semanas 16, 24, 52 y 76
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Cambio en las puntuaciones del Inventario neuropsiquiátrico-10 (NPI-10) en las semanas 16, 24, 52 y 76 (o interrupción temprana) en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 16, 24, 52 y 76 (o interrupción anticipada)
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El parámetro para el análisis fue el cambio desde el inicio de la puntuación total de 10 ítems en la escala NPI (NPI-10).
La puntuación total es la suma de los 10 dominios, donde la puntuación de un dominio se define como el producto de la frecuencia (rango: 1-4) y la gravedad (rango: 1-3).
Cada dominio tiene una puntuación máxima de 12 y todos los dominios se ponderaron por igual para la puntuación total (por lo tanto, el rango de la puntuación total es de 0 a 120, siendo 0 completamente sano hasta 120, que es la peor puntuación que puede obtener el paciente).
El cambio desde el inicio se calculó de tal manera que un número negativo indica una mejora (reducción de los síntomas).
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En las semanas 16, 24, 52 y 76 (o interrupción anticipada)
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Cambio en las puntuaciones del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) en las semanas 16, 24, 52 y 76 (o interrupción temprana) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 16, 24, 52 y 76 (o interrupción temprana)
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Para el análisis se utilizó la escala ADL basada en el cuidador de 23 ítems del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer de demencia-Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL). Este es un cuestionario calificado por el cuidador de 23 ítems, con puntajes posibles en un rango de 0-78, donde 78 denota un funcionamiento completo sin deterioro. La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los 23 ítems. El cambio desde la línea de base se calculó de tal manera que un cambio positivo indica una mejora. |
Desde el inicio hasta las semanas 16, 24, 52 y 76 (o interrupción temprana)
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Etapa UPDRS Parte V (Estadificación modificada de Hoehn y Yahr) al inicio, semana 8, 16, 24, 52 y 76 (o interrupción temprana)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24, 52 y 76 (o interrupción temprana)
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La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala de calificación específica de la enfermedad de Parkinson de 6 partes que estima la función clínica teniendo en cuenta tanto la discapacidad (déficit funcional) como el deterioro (signos clínicos objetivos).
La UPDRS Parte V se evalúa mediante la escala de estadificación de Hoehn y Yahr modificada.
La escala va de 0 (sin signos de enfermedad) a 5 (en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda).
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Desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24, 52 y 76 (o interrupción temprana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- CENA713B2315
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .