Segurança a longo prazo da cápsula e adesivo de rivastigmina em pacientes com demência leve a moderadamente grave associada à doença de Parkinson (PDD)
19 de outubro de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico de 76 semanas para avaliar o efeito a longo prazo da cápsula de rivastigmina e adesivo transdérmico na piora dos sintomas motores subjacentes da DP em pacientes com demência leve a moderadamente grave associada à doença de Parkinson (PDD)
O objetivo deste estudo é fornecer dados de segurança de longo prazo para cápsulas de rivastigmina e tratamentos com adesivos transdérmicos, em particular o efeito da rivastigmina na piora dos sintomas motores subjacentes da doença de Parkinson (DP), em pacientes com demência leve a moderadamente grave associada com DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
583
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, 61231
- Novartis Investigative Site
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Beelitz-Heilstaetten, Alemanha, 14547
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemanha, 34128
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leun-Biskirchen, Alemanha, 35638
- Novartis Investigative Site
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Luebben, Alemanha, 15907
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, D-55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35032
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80804
- Novartis Investigative Site
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Munchen, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemanha, 90402
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89073
- Novartis Investigative Site
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Wolfach, Alemanha, 77709
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425CDC
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Novartis Investigative Site
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1429DUC
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Novartis Investigative Site
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Novartis Investigative Site
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Prahran, Victoria, Austrália, 3181
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Jette, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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Quebec, Canadá, G1R 3X5
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3T1
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 5Z8
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 4G3
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08014
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08028
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08190
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- 21st Century Neurology
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California
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Neurosearch, Inc.
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Neurosearch II, Inc.
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialists
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Comprehensive Neurology Specialists, PC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Neurological Associates
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Evanstan Northwestern Healthcare Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-1853
- Neurological Care of Central NY
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Square 1 Clinical Research
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Research Protocol Management Solutions
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Progressive Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
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Amiens Cedex, França, 80054
- Novartis Investigative Site
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Clermont, França, 63003
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex, França, 13385
- Novartis Investigative Site
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex, França, 75651
- Novartis Investigative Site
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Pessac Cedex, França, 33604
- Novartis Investigative Site
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Rennes, França, F-35043
- Novartis Investigative Site
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Roanne, França, 42328
- Novartis Investigative Site
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Sittard, Holanda, 6131 BK
- Novartis Investigative Site
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AB
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Zwolle, AB, Holanda, 8025
- Novartis Investigative Site
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AN
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Blaricum, AN, Holanda, 1261
- Novartis Investigative Site
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AZ
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Maastricht, AZ, Holanda, 6202
- Novartis Investigative Site
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CK
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Breda, CK, Holanda, 4818
- Novartis Investigative Site
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ER
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Enschede, ER, Holanda, 7513
- Novartis Investigative Site
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GC
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Tilburg, GC, Holanda, 5022
- Novartis Investigative Site
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GZ
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Groningen, GZ, Holanda, 9713
- Novartis Investigative Site
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JL
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Hertogenbosch, JL, Holanda, 5232
- Novartis Investigative Site
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PC
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Heerlen, PC, Holanda, 6419
- Novartis Investigative Site
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Cassino, Itália, 03043
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80138
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Itália, 70121
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
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FG
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Foggia, FG, Itália, 71100
- Novartis Investigative Site
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IS
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Pozzilli, IS, Itália, 86077
- Novartis Investigative Site
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LU
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Lido di Camaiore, LU, Itália, 55041
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00133
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00185
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00163
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00179
- Novartis Investigative Site
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TS
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Trieste, TS, Itália, 34149
- Novartis Investigative Site
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VI
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Arcugnano, VI, Itália, 36057
- Novartis Investigative Site
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Adana, Peru, 01330
- Novartis Investigative Site
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Antalya, Peru, 07059
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru, 34093
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35340
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Peru, 41380
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye/Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Yenisehir/Izmir, Peru, 35120
- Novartis Investigative Site
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
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Blandford Forum, Dorset, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Christchurch, Dorset, Reino Unido, BH 232JX
- Novartis Investigative Site
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
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Peterborough, Reino Unido, PE3 6DA
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Novartis Investigative Site
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Vale of Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Linz, Áustria, A-4020
- Novartis Investigative Site
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Linz, Áustria, 4020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1220
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson idiopática, de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido
- Diagnóstico de demência da doença de Parkinson de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), com início dos sintomas de demência pelo menos 2 anos após o primeiro diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
- Pontuação do miniexame do estado mental de ≥10 e ≤ 26 (somente na visita de triagem)
Critério de exclusão:
- Uma doença avançada, grave ou instável de qualquer tipo que possa interferir nas avaliações de variáveis primárias e secundárias
- Uma pontuação de 5 (cadeira de rodas ou acamada) no estado "ligado" no Estadiamento Hoehn e Yahr Modificado (UPDRS Parte V)
- Um diagnóstico atual de qualquer distúrbio neurodegenerativo primário que não seja a DP idiopática
- Um diagnóstico atual de qualquer demência tratável (hipotireoidismo, sífilis, deficiência de vitamina B12 ou folato) que seja verificada pelo investigador como sendo a causa da demência.
- Um diagnóstico atual de provável demência vascular de acordo com os critérios do National Institute of Neurological Disorders and Stroke e da Association International pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN)
- Um diagnóstico atual de um episódio depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-IV
- Uma história de cirurgia cerebral estereotáxica para a doença de Parkinson
- Sensibilidade farmacológica exagerada conhecida ou hipersensibilidade a drogas semelhantes à rivastigmina ou a outros compostos colinérgicos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cápsula de rivastigmina
Cápsulas de rivastigmina começando com uma dose total de 3 mg/dia (1,5 mg duas vezes ao dia por via oral) titulada em incrementos de 3 mg/dia a cada 4 semanas até uma dose final de 12 mg/dia (6 mg duas vezes ao dia por via oral).
A dose de 12 mg/dia ou a dose mais alta tolerada foi mantida até a semana 76.
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Cápsulas de rivastigmina por via oral duas vezes ao dia.
Dose alvo 12 mg/dia.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Adesivo de rivastigmina
Adesivo de rivastigmina uma vez ao dia pela manhã, usado por 24 horas, começando em 5 cm^2 (liberando 4,6 mg de rivastigmina em um período de 24 horas) por 4 semanas, depois titulado até 10 cm^2 diariamente (liberando 9,5 mg de rivastigmina em um período de 24 horas).
O adesivo de 10 cm^2 ou a maior dose bem tolerada foi mantida até a semana 76.
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Adesivo de rivastigmina uma vez ao dia pela manhã, usado por 24 horas.
Dose alvo de 10 cm^2/dia fornecendo 9,5 mg durante um período de 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) devidos, ou potencialmente devidos, ao agravamento dos sintomas motores da doença de Parkinson (DP) (tremor, rigidez muscular, bradicinesia, queda)
Prazo: 76 semanas
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Os EAs foram resumidos apresentando o número e a porcentagem de pacientes com qualquer um dos 4 EAs ou descontinuados devido a qualquer um dos 4 EAs predefinidos (tremor, rigidez muscular, bradicinesia e queda) em cada grupo de tratamento.
Também foram apresentados os ICs de 95% associados às taxas.
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76 semanas
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Porcentagem de participantes com descontinuações do medicamento do estudo devido a EAs predefinidos devidos, ou potencialmente devidos, ao agravamento dos sintomas motores da DP (tremor, rigidez muscular, bradicinesia, queda)
Prazo: 76 semanas
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As descontinuações devido a esses EAs foram resumidas apresentando o número e a porcentagem de pacientes com qualquer um dos 4 EAs ou descontinuados devido a qualquer um dos 4 EAs predefinidos (tremor, rigidez muscular, bradicinesia e queda) em cada grupo de tratamento.
Os ICs de 95% associados a essas taxas também foram apresentados.
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76 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações do exame motor da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) nas semanas 8, 16, 24, 52 e 76 (ou descontinuação precoce) em comparação com a linha de base
Prazo: Da linha de base às semanas 8, 16, 24, 52 e 76
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A Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma escala de classificação específica da doença de Parkinson de 6 partes que estima a função clínica levando em consideração tanto a deficiência (déficits funcionais) quanto o comprometimento (sinais clínicos objetivos).
A Parte III registra o exame motor nos itens 18-31 classificados em uma escala de 0 a 4 com (0 sendo ausente/normal e 4 sendo o pior) para uma pontuação total possível de 0 a 56.
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Da linha de base às semanas 8, 16, 24, 52 e 76
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Alteração nas pontuações da escala de classificação de demência de Mattis (Mattis DRS-2) nas semanas 16, 24, 52 e 76 em comparação com a linha de base
Prazo: Da linha de base às semanas 16, 24, 52 e 76
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Mattis DRS-2 é uma medida do estado cognitivo.
A pontuação total é a soma de 5 pontuações de subescala: Atenção [0-37], Iniciação/Perservação [0-37] (executar movimentos alternados), Construção [0-6] (copiar projetos), Conceitualização [0-39] ( semelhanças) e Memória [0-25] (lembrança de sentença, reconhecimento de design) para uma pontuação total possível de 0-144.
Pontuação mais alta reflete melhor função cognitiva, pontuações mais baixas associadas a déficit cognitivo mais pronunciado.
A alteração da linha de base foi calculada de forma que um número positivo indica uma melhoria.
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Da linha de base às semanas 16, 24, 52 e 76
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Alteração nas pontuações do Ten Point Clock Test (TPCT) nas semanas 16, 24, 52 e 76 (ou descontinuação precoce) em comparação com a linha de base
Prazo: Da linha de base às semanas 16, 24, 52 e 76
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O Ten Point Clock Test mede o funcionamento executivo e as habilidades visuoespaciais.
Os participantes são solicitados a colocar números no mostrador de um relógio e, em seguida, fazer o relógio marcar 10 minutos depois das 11.
Os pontos são concedidos em uma escala de 0 a 10 para o espaçamento de números específicos e as posições das mãos.
A alteração da linha de base foi calculada de forma que um número positivo indica melhora.
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Da linha de base às semanas 16, 24, 52 e 76
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Alteração nas pontuações do Inventário Neuropsiquiátrico-10 (NPI-10) nas semanas 16, 24, 52 e 76 (ou descontinuação precoce) em comparação com a linha de base
Prazo: Na semana 16, 24, 52 e 76 (ou descontinuação precoce)
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O parâmetro para análise foi a mudança da linha de base da pontuação total de 10 itens na escala NPI (NPI-10).
A pontuação total é uma soma dos 10 domínios, onde a pontuação de um domínio é definida como o produto da frequência (intervalo: 1-4) e gravidade (intervalo: 1-3).
Cada domínio tem uma pontuação máxima de 12 e todos os domínios foram igualmente ponderados para a pontuação total (portanto, o intervalo para a pontuação total é de 0 a 120, com 0 sendo completamente saudável a 120, que é a pior pontuação que o paciente pode obter).
A alteração da linha de base foi calculada de forma que um número negativo indica uma melhora (redução dos sintomas).
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Na semana 16, 24, 52 e 76 (ou descontinuação precoce)
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Alteração nas pontuações das atividades de vida diária do estudo cooperativo da doença de Alzheimer (ADCS-ADL) nas semanas 16, 24, 52 e 76 (ou descontinuação precoce) em comparação com a linha de base
Prazo: Da linha de base até a semana 16, 24, 52 e 76 (ou descontinuação precoce)
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A escala de AVD baseada em cuidador de 23 itens do estudo cooperativo de atividades da vida diária da doença de Alzheimer (ADCS-ADL) foi usada para análise. Este é um questionário avaliado pelo cuidador com 23 itens, com pontuações possíveis em uma faixa de 0 a 78, onde 78 denotam funcionamento completo sem comprometimento. A pontuação total foi derivada somando as pontuações dos itens dos 23 itens. A alteração da linha de base foi calculada de forma que uma alteração positiva indica uma melhoria. |
Da linha de base até a semana 16, 24, 52 e 76 (ou descontinuação precoce)
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Estágio UPDRS Parte V (Estadiamento de Hoehn e Yahr modificado) na linha de base, Semana 8,16,24,52 e 76 (ou descontinuação precoce)
Prazo: Da linha de base até a semana 8, 16, 24, 52 e 76 (ou descontinuação precoce)
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A Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma escala de classificação específica da doença de Parkinson de 6 partes que estima a função clínica levando em consideração tanto a deficiência (déficits funcionais) quanto o comprometimento (sinais clínicos objetivos).
A UPDRS Parte V é avaliada pela Escala de Estadiamento de Hoehn e Yahr modificada.
A escala varia de 0 (sem sinais de doença) a 5 (cadeira de rodas ou acamada, a menos que seja auxiliada).
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Da linha de base até a semana 8, 16, 24, 52 e 76 (ou descontinuação precoce)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- CENA713B2315
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