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Langzeitsicherheit von Rivastigmin Kapsel und Pflaster bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PDD)

19. Oktober 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine 76-wöchige prospektive, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung von Rivastigmin-Kapseln und transdermalen Pflastern auf die Verschlechterung der zugrunde liegenden motorischen Symptome von PD bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PDD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Langzeitsicherheitsdaten für Behandlungen mit Rivastigmin-Kapseln und transdermalen Pflastern, insbesondere zur Wirkung von Rivastigmin auf die Verschlechterung der zugrunde liegenden motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz mit PD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425CDC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAL
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Beelitz-Heilstaetten, Deutschland, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leun-Biskirchen, Deutschland, 35638
        • Novartis Investigative Site
      • Luebben, Deutschland, 15907
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfach, Deutschland, 77709
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Frankreich, 42328
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Cassino, Italien, 03043
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00185
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arcugnano, VI, Italien, 36057
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Sittard, Niederlande, 6131 BK
        • Novartis Investigative Site
    • AB
      • Zwolle, AB, Niederlande, 8025
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Blaricum, AN, Niederlande, 1261
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Niederlande, 6202
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Niederlande, 4818
        • Novartis Investigative Site
    • ER
      • Enschede, ER, Niederlande, 7513
        • Novartis Investigative Site
    • GC
      • Tilburg, GC, Niederlande, 5022
        • Novartis Investigative Site
    • GZ
      • Groningen, GZ, Niederlande, 9713
        • Novartis Investigative Site
    • JL
      • Hertogenbosch, JL, Niederlande, 5232
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Heerlen, PC, Niederlande, 6419
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sihhiye/Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Truthahn, 35120
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Neurological Associates
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Evanstan Northwestern Healthcare Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-1853
        • Neurological Care of Central NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Square 1 Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Research Protocol Management Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
      • Blandford Forum, Dorset, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH 232JX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1220
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der UK Parkinson's disease Society Brain Bank
  • Diagnose der Parkinson-Demenz gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), mit Beginn der Demenzsymptome mindestens 2 Jahre nach der Erstdiagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Mini Mental State Examination Score von ≥ 10 und ≤ 26 (nur beim Screening-Besuch)

Ausschlusskriterien:

  • Eine fortgeschrittene, schwere oder instabile Krankheit jeglicher Art, die die Auswertung der primären und sekundären Variablen beeinträchtigen kann
  • Eine Punktzahl von 5 (rollstuhlgebunden oder bettlägerig) im "Ein"-Zustand auf der Modified Hoehn and Yahr Staging (UPDRS Part V)
  • Eine aktuelle Diagnose einer anderen primären neurodegenerativen Störung als idiopathischer PD
  • Eine aktuelle Diagnose einer behandelbaren Demenz (Hypothyreose, Syphilis, Vitamin-B12- oder Folatmangel), die vom Prüfarzt als Ursache der Demenz bestätigt wurde.
  • Eine aktuelle Diagnose einer wahrscheinlich vaskulären Demenz gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und der Association International pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
  • Eine aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Episode gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Eine Geschichte der stereotaktischen Gehirnchirurgie für die Parkinson-Krankheit
  • Eine bekannte übertriebene pharmakologische Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die Rivastigmin oder anderen cholinergen Verbindungen ähneln

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kapsel Rivastigmin
Rivastigmin-Kapseln beginnend mit einer Gesamtdosis von 3 mg/Tag (1,5 mg zweimal täglich oral), die in 3-mg/Tag-Schritten alle 4 Wochen bis zu einer Enddosis von 12 mg/Tag (6 mg zweimal täglich oral) erhöht wird. Die Dosis von 12 mg/Tag oder die höchste tolerierte Dosis wurde bis Woche 76 beibehalten.
Arzneimittel: Kapsel Rivastigmin
Rivastigmin-Kapseln oral zweimal täglich. Zieldosis 12 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Exelon®
EXPERIMENTAL: Rivastigmin-Pflaster
Rivastigmin-Pflaster einmal täglich morgens, getragen für 24 Stunden, beginnend mit 5 cm^2 (Abgabe von 4,6 mg Rivastigmin über einen Zeitraum von 24 Stunden) für 4 Wochen, dann titriert bis zu 10 cm^2 täglich (Abgabe von 9,5 mg Rivastigmin über a 24-Stunden-Zeitraum). Das 10-cm²-Pflaster oder die höchste gut verträgliche Dosis wurde bis Woche 76 beibehalten.
Arzneimittel: Rivastigmin transdermales Pflaster
Rivastigmin-Pflaster einmal täglich morgens für 24 Stunden. Zieldosis 10 cm²/Tag, die 9,5 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden liefert.
Andere Namen:
  • Exelon®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund oder möglicherweise aufgrund einer Verschlechterung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) (Tremor, Muskelsteifheit, Bradykinesie, Sturz)
Zeitfenster: 76 Wochen
Die UE wurden zusammengefasst, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten dargestellt wurden, bei denen eines der 4 UE auftrat oder die Behandlung aufgrund eines der 4 vordefinierten UE (Tremor, Muskelrigidität, Bradykinesie und Sturz) in jeder Behandlungsgruppe abgebrochen wurde. Die mit den Raten verbundenen 95 %-KIs wurden ebenfalls präsentiert.
76 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Absetzen des Studienmedikaments aufgrund vordefinierter UE, die auf eine Verschlechterung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (Tremor, Muskelrigidität, Bradykinesie, Sturz) zurückzuführen sind oder möglicherweise darauf zurückzuführen sind
Zeitfenster: 76 Wochen
Die Abbrüche aufgrund dieser UE wurden zusammengefasst, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten dargestellt wurden, bei denen eines der 4 UE auftrat oder die Behandlung aufgrund eines der 4 vordefinierten UE (Tremor, Muskelrigidität, Bradykinesie und Sturz) in jeder Behandlungsgruppe abgebrochen wurde. Die mit diesen Raten verbundenen 95 %-KIs wurden ebenfalls präsentiert.
76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Untersuchungsergebnisse der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III in den Wochen 8, 16, 24, 52 und 76 (oder frühes Absetzen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16, 24, 52 und 76
Die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) ist eine 6-teilige, für die Parkinson-Krankheit spezifische Bewertungsskala, die die klinische Funktion unter Berücksichtigung sowohl der Behinderung (funktionelle Defizite) als auch der Beeinträchtigung (objektive klinische Anzeichen) bewertet. Teil III zeichnet die motorische Untersuchung in den Items 18-31 auf, bewertet auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 nicht vorhanden/normal und 4 schlechter ist, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 56.
Von der Baseline bis zu den Wochen 8, 16, 24, 52 und 76
Änderung der Werte auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala (Mattis DRS-2) in den Wochen 16, 24, 52 und 76 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 16, 24, 52 und 76
Mattis DRS-2 ist ein Maß für den kognitiven Status. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe von 5 Subskalenwerten: Aufmerksamkeit [0-37], Initiation/Perservation [0-37] (Ausführen alternierender Bewegungen), Konstruktion [0-6] (Kopie von Entwürfen), Konzeptualisierung [0-39] ( Ähnlichkeiten) und Gedächtnis [0-25] (Satzerinnerung, Designerkennung) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-144. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere kognitive Funktion wider, eine niedrigere Punktzahl ist mit einem ausgeprägteren kognitiven Defizit verbunden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde so berechnet, dass eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 16, 24, 52 und 76
Veränderung der Ergebnisse des Zehn-Punkte-Uhr-Tests (TPCT) in den Wochen 16, 24, 52 und 76 (oder frühes Absetzen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 16, 24, 52 und 76
Der Zehn-Punkte-Uhr-Test misst exekutive Funktionen und visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Teilnehmer werden gebeten, Zahlen auf das Zifferblatt einer Uhr zu schreiben und die Uhr dann 10 Minuten nach 11 Uhr abzulesen. Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 10 für den Abstand bestimmter Zahlen und die Positionen der Hände vergeben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde so berechnet, dass eine positive Zahl eine Verbesserung anzeigt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 16, 24, 52 und 76
Veränderung der Ergebnisse des Neuropsychiatric Inventory-10 (NPI-10) in den Wochen 16, 24, 52 und 76 (oder frühes Absetzen) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 16, 24, 52 und 76 (oder vorzeitiges Absetzen)
Der Parameter für die Analyse war die Änderung der Gesamtpunktzahl von 10 Punkten auf der NPI-Skala (NPI-10) gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtwert ist eine Summe der 10 Bereiche, wobei der Wert für einen Bereich als Produkt aus Häufigkeit (Bereich: 1-4) und Schweregrad (Bereich: 1-3) definiert ist. Jeder Bereich hat eine maximale Punktzahl von 12 und alle Bereiche wurden für die Gesamtpunktzahl gleich gewichtet (der Bereich für die Gesamtpunktzahl reicht also von 0 bis 120, wobei 0 völlig gesund bis 120 bedeutet, was die schlechtere Punktzahl ist, die ein Patient erreichen kann). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde so berechnet, dass eine negative Zahl eine Verbesserung anzeigt (Symptomreduktion).
In Woche 16, 24, 52 und 76 (oder vorzeitiges Absetzen)
Veränderung der ADCS-ADL-Werte der kooperativen Alzheimer-Studie (Activities of Daily Living) in den Wochen 16, 24, 52 und 76 (oder frühem Abbruch) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16, 24, 52 und 76 (oder vorzeitiges Absetzen)

Für die Analyse wurde die 23 Items umfassende, auf Pflegekräften basierende ADL-Skala der Demenz-Alzheimer-Krankheit-kooperativen Studie – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) verwendet. Dies ist ein von Pflegekräften bewerteter Fragebogen mit 23 Punkten, mit möglichen Werten in einem Bereich von 0-78, wobei 78 volle Funktionsfähigkeit ohne Beeinträchtigung bedeutet. Der Gesamtscore wurde durch Addition der Itemscores der 23 Items ermittelt.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde so berechnet, dass eine positive Veränderung eine Verbesserung anzeigt.
Von Baseline bis Woche 16, 24, 52 und 76 (oder vorzeitiges Absetzen)
Phase UPDRS Teil V (modifizierte Stadieneinteilung nach Hoehn und Yahr) zu Studienbeginn, Woche 8, 16, 24, 52 und 76 (oder vorzeitiger Abbruch)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8, 16, 24, 52 und 76 (oder vorzeitiges Absetzen)
Die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) ist eine 6-teilige, für die Parkinson-Krankheit spezifische Bewertungsskala, die die klinische Funktion unter Berücksichtigung sowohl der Behinderung (funktionelle Defizite) als auch der Beeinträchtigung (objektive klinische Anzeichen) bewertet. UPDRS Teil V wird anhand der modifizierten Hoehn- und Yahr-Staging-Skala bewertet. Die Skala reicht von 0 (keine Krankheitsanzeichen) bis 5 (rollstuhlgebunden oder bettlägerig ohne Hilfe).
Von Baseline bis Woche 8, 16, 24, 52 und 76 (oder vorzeitiges Absetzen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA713B2315

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