Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo rywastygminy w postaci kapsułki i plastra u pacjentów z otępieniem o nasileniu od łagodnego do średnio ciężkiego w przebiegu choroby Parkinsona (PDD)

19 października 2011 zaktualizowane przez: Novartis

76-tygodniowe prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego wpływu rywastygminy w postaci kapsułki i systemu transdermalnego na pogorszenie podstawowych objawów ruchowych choroby Parkinsona u pacjentów z łagodną do średnio ciężkiej demencją w przebiegu choroby Parkinsona (PDD)

Celem tego badania jest dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rywastygminy w postaci kapsułek i systemów transdermalnych, w szczególności wpływu rywastygminy na nasilenie podstawowych objawów ruchowych choroby Parkinsona (PD) u pacjentów z łagodnym do średnio ciężkiego otępieniem związanym z z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

583

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425CDC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAL
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2018
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amiens Cedex, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Francja, 42328
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Sittard, Holandia, 6131 BK
        • Novartis Investigative Site
    • AB
      • Zwolle, AB, Holandia, 8025
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Blaricum, AN, Holandia, 1261
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandia, 6202
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandia, 4818
        • Novartis Investigative Site
    • ER
      • Enschede, ER, Holandia, 7513
        • Novartis Investigative Site
    • GC
      • Tilburg, GC, Holandia, 5022
        • Novartis Investigative Site
    • GZ
      • Groningen, GZ, Holandia, 9713
        • Novartis Investigative Site
    • JL
      • Hertogenbosch, JL, Holandia, 5232
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Heerlen, PC, Holandia, 6419
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sihhiye/Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk, 35120
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Beelitz-Heilstaetten, Niemcy, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leun-Biskirchen, Niemcy, 35638
        • Novartis Investigative Site
      • Luebben, Niemcy, 15907
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, D-55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfach, Niemcy, 77709
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Neurological Associates
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Evanstan Northwestern Healthcare Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-1853
        • Neurological Care of Central NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Square 1 Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Research Protocol Management Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
  • Włochy
      • Cassino, Włochy, 03043
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Włochy, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Włochy, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00185
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00179
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arcugnano, VI, Włochy, 36057
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
      • Blandford Forum, Dorset, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH 232JX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona, zgodnie z kryteriami Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank
  • Rozpoznanie otępienia związanego z chorobą Parkinsona zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), z początkiem objawów demencji co najmniej 2 lata po pierwszym rozpoznaniu idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego ≥10 i ≤ 26 (tylko podczas wizyty przesiewowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana, ciężka lub niestabilna choroba dowolnego typu, która może zakłócać ocenę głównych i drugorzędowych zmiennych
  • Wynik 5 (przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka) w stanie „włączony” w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra (UPDRS, część V)
  • Aktualne rozpoznanie jakiejkolwiek pierwotnej choroby neurodegeneracyjnej innej niż idiopatyczna chP
  • Aktualna diagnoza jakiejkolwiek możliwej do leczenia demencji (niedoczynność tarczycy, kiła, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego), która została potwierdzona przez badacza jako przyczyna demencji.
  • Obecna diagnoza prawdopodobnie otępienia naczyniowego zgodnie z kryteriami National Institute of Neurological Disorders and Stroke oraz Association International pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN)
  • Aktualne rozpoznanie epizodu dużej depresji według kryteriów DSM-IV
  • Historia stereotaktycznej chirurgii mózgu w chorobie Parkinsona
  • Znana nadmierna wrażliwość farmakologiczna lub nadwrażliwość na leki podobne do rywastygminy lub inne związki cholinergiczne

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsułka z rywastygminą
Kapsułki rywastygminy rozpoczynające się od całkowitej dawki 3 mg/dobę (1,5 mg dwa razy na dobę doustnie) zwiększane o 3 mg/dobę co 4 tygodnie do dawki końcowej 12 mg/dobę (6 mg dwa razy na dobę doustnie). Dawkę 12 mg/dobę lub najwyższą tolerowaną dawkę utrzymywano do 76. tygodnia.
Lek: Kapsułka z rywastygminą
Kapsułki rywastygminy doustnie dwa razy dziennie. Dawka docelowa 12 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Exelon®
EKSPERYMENTALNY: Plaster z rywastygminą
Plaster z rywastygminą raz dziennie, rano, noszony przez 24 godziny, zaczynając od 5 cm^2 (dostarcza 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin) przez 4 tygodnie, następnie zwiększany do 10 cm2 na dobę (dostarczający 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin) okres 24 godzin). Plaster o powierzchni 10 cm^2 lub najwyższą dobrze tolerowaną dawkę utrzymywano do 76. tygodnia.
Lek: System transdermalny z rywastygminą
Plaster Rivastigmine raz dziennie rano, noszony przez 24 godziny. Dawka docelowa 10 cm^2/dzień dostarczająca 9,5 mg w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • Exelon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) spowodowanymi lub potencjalnie spowodowanymi pogorszeniem objawów ruchowych choroby Parkinsona (PD) (drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe, upadek)
Ramy czasowe: 76 tygodni
Zdarzenia niepożądane podsumowano, przedstawiając liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek z 4 zdarzeń niepożądanych lub przerwano leczenie z powodu któregokolwiek z 4 predefiniowanych zdarzeń niepożądanych (drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe i upadek) w każdej grupie terapeutycznej. Przedstawiono również 95% CI związane ze wskaźnikami.
76 tygodni
Odsetek uczestników, u których przerwano przyjmowanie badanego leku z powodu predefiniowanych AE, które są spowodowane lub potencjalnie spowodowane pogorszeniem objawów motorycznych PD (drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe, upadek)
Ramy czasowe: 76 tygodni
Przerwania z powodu tych AE podsumowano, przedstawiając liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek z 4 AE lub przerwano leczenie z powodu któregokolwiek z 4 predefiniowanych AE (drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchowe i upadek) w każdej grupie terapeutycznej. Przedstawiono również 95% CI związane z tymi wskaźnikami.
76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III wyników badania motorycznego w tygodniach 8, 16, 24, 52 i 76 (lub wczesne przerwanie leczenia) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 8, 16, 24, 52 i 76
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to 6-częściowa skala oceny specyficzna dla choroby Parkinsona, która ocenia funkcję kliniczną, biorąc pod uwagę zarówno niepełnosprawność (deficyty czynnościowe), jak i upośledzenie (obiektywne objawy kliniczne). Część III rejestruje badanie motoryczne w pozycjach 18-31 oceniane w skali od 0 do 4, gdzie (0 oznacza brak/prawidłowe, a 4 oznacza gorsze), co daje łączny możliwy wynik od 0 do 56.
Od punktu początkowego do tygodni 8, 16, 24, 52 i 76
Zmiana wyników w skali oceny otępienia Mattisa (Mattis DRS-2) w tygodniach 16, 24, 52 i 76 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 16, 24, 52 i 76
Mattis DRS-2 jest miarą stanu poznawczego. Wynik całkowity jest sumą 5 wyników podskal: Uwaga [0-37], Inicjacja/Utrzymanie [0-37] (wykonywanie ruchów naprzemiennych), Konstrukcja [0-6] (kopiowanie projektów), Konceptualizacja [0-39] ( podobieństwa) i Pamięć [0-25] (przypominanie zdań, rozpoznawanie projektu), co daje całkowity możliwy wynik 0-144. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą funkcję poznawczą, niższy wynik wiąże się z wyraźniejszym deficytem poznawczym. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono tak, że liczba dodatnia wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodni 16, 24, 52 i 76
Zmiana wyników testu zegara dziesięciopunktowego (TPCT) w tygodniach 16, 24, 52 i 76 (lub przedwczesnym przerwaniu leczenia) w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 16, 24, 52 i 76
Test zegara dziesięciopunktowego mierzy funkcje wykonawcze i umiejętności wzrokowo-przestrzenne. Uczestnicy proszeni są o umieszczenie cyfr na tarczy zegara, a następnie wskazanie zegara 10 minut po 11. Punkty przyznawane są w skali od 0 do 10 za rozstawienie poszczególnych cyfr oraz ułożenie rąk. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono tak, że liczba dodatnia wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodni 16, 24, 52 i 76
Zmiana w wynikach Inwentarza Neuropsychiatrycznego-10 (NPI-10) w tygodniach 16, 24, 52 i 76 (lub wczesne przerwanie leczenia) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 16, 24, 52 i 76 tygodniu (lub przedwczesne przerwanie)
Parametrem do analizy była zmiana od wartości wyjściowej łącznej punktacji 10 pozycji w skali NPI (NPI-10). Całkowity wynik jest sumą 10 domen, gdzie wynik dla domeny jest zdefiniowany jako iloczyn częstotliwości (zakres: 1-4) i nasilenia (zakres: 1-3). Każda domena ma maksymalny wynik 12, a wszystkie domeny zostały jednakowo zważone dla wyniku całkowitego (tak więc zakres dla wyniku całkowitego wynosi od 0 do 120, przy czym 0 oznacza całkowicie zdrowy do 120, co jest gorszym wynikiem, jaki może uzyskać pacjent). Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono w taki sposób, że liczba ujemna wskazuje na poprawę (zmniejszenie objawów).
W 16, 24, 52 i 76 tygodniu (lub przedwczesne przerwanie)
Zmiana w wynikach ADCS-ADL w badaniu kooperatywnym dotyczącym choroby Alzheimera w 16, 24, 52 i 76 tygodniu (lub po wcześniejszym przerwaniu leczenia) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 16, 24, 52 i 76 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)

Do analizy wykorzystano 23-punktową skalę ADL opartą na opiekunach dotyczącą otępienia, choroby Alzheimera, Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL). Jest to kwestionariusz oceniany przez opiekuna składający się z 23 pozycji, z możliwymi wynikami w zakresie 0-78, gdzie 78 oznacza pełne funkcjonowanie bez upośledzeń. Całkowity wynik uzyskano przez zsumowanie wyników pozycji z 23 pozycji.

Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono tak, że zmiana dodatnia wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 16, 24, 52 i 76 (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Etap V części UPDRS (zmodyfikowana ocena stopnia zaawansowania wg Hoehna i Yahra) na początku badania, w 8., 16., 24., 52. i 76. tygodniu (lub wczesne przerwanie leczenia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 8., 16., 24., 52. i 76. tygodnia (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to 6-częściowa skala oceny specyficzna dla choroby Parkinsona, która ocenia funkcję kliniczną, biorąc pod uwagę zarówno niepełnosprawność (deficyty czynnościowe), jak i upośledzenie (obiektywne objawy kliniczne). UPDRS część V jest oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali stopnia zaawansowania Hoehna i Yahra. Skala waha się od 0 (brak objawów choroby) do 5 (przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka bez pomocy).
Od punktu początkowego do 8., 16., 24., 52. i 76. tygodnia (lub wcześniejsze przerwanie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENA713B2315

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj