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Sicurezza a lungo termine della capsula e del cerotto di rivastigmina nei pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson (PDD)

19 ottobre 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico prospettico, in aperto, della durata di 76 settimane per valutare l'effetto a lungo termine della capsula di rivastigmina e del cerotto transdermico sul peggioramento dei sintomi motori alla base della malattia di Parkinson in pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson (PDD)

Lo scopo di questo studio è fornire dati sulla sicurezza a lungo termine per i trattamenti con rivastigmina capsule e cerotti transdermici, in particolare l'effetto della rivastigmina sul peggioramento dei sintomi motori alla base della malattia di Parkinson (PD), in pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata con P.D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

583

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425CDC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BZL
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1220
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 5Z8
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, F-35043
        • Novartis Investigative Site
      • Roanne, Francia, 42328
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Beelitz-Heilstaetten, Germania, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leun-Biskirchen, Germania, 35638
        • Novartis Investigative Site
      • Luebben, Germania, 15907
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, D-55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35032
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfach, Germania, 77709
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Cassino, Italia, 03043
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71100
        • Novartis Investigative Site
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italia, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00185
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Arcugnano, VI, Italia, 36057
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Sittard, Olanda, 6131 BK
        • Novartis Investigative Site
    • AB
      • Zwolle, AB, Olanda, 8025
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Blaricum, AN, Olanda, 1261
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Olanda, 6202
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Olanda, 4818
        • Novartis Investigative Site
    • ER
      • Enschede, ER, Olanda, 7513
        • Novartis Investigative Site
    • GC
      • Tilburg, GC, Olanda, 5022
        • Novartis Investigative Site
    • GZ
      • Groningen, GZ, Olanda, 9713
        • Novartis Investigative Site
    • JL
      • Hertogenbosch, JL, Olanda, 5232
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Heerlen, PC, Olanda, 6419
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Novartis Investigative Site
      • Blandford Forum, Dorset, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Christchurch, Dorset, Regno Unito, BH 232JX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Novartis Investigative Site
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 6DA
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
        • Novartis Investigative Site
      • Vale of Glamorgan, Regno Unito, CF64 2XX
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08014
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08190
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Neurosearch, Inc.
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Neurological Associates
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Evanstan Northwestern Healthcare Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-1853
        • Neurological Care of Central NY
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • Square 1 Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Research Protocol Management Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Progressive Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Sihhiye/Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tacchino, 35120
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica, secondo i criteri della UK Parkinson's disease Society Brain Bank
  • Diagnosi di demenza da malattia di Parkinson secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), con insorgenza dei sintomi della demenza almeno 2 anni dopo la prima diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
  • Punteggio Mini Mental State Examination ≥10 e ≤ 26 (solo alla visita di screening)

Criteri di esclusione:

  • Una malattia avanzata, grave o instabile di qualsiasi tipo che possa interferire con le valutazioni delle variabili primarie e secondarie
  • Un punteggio di 5 (costretto su sedia a rotelle o costretto a letto) nello stato "on" sulla stadiazione modificata di Hoehn e Yahr (UPDRS Parte V)
  • Una diagnosi attuale di qualsiasi disturbo neurodegenerativo primario diverso dal morbo di Parkinson idiopatico
  • Una diagnosi attuale di qualsiasi demenza trattabile (ipotiroidismo, sifilide, vitamina B12 o carenza di folati) che è stata verificata dallo sperimentatore come causa della demenza.
  • Una diagnosi attuale di demenza probabilmente vascolare secondo i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke e dell'Association International pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN)
  • Una diagnosi attuale di un episodio depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-IV
  • Una storia di chirurgia cerebrale stereotassica per il morbo di Parkinson
  • Una nota esagerata sensibilità farmacologica o ipersensibilità a farmaci simili alla rivastigmina o ad altri composti colinergici

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsula di rivastigmina
Capsule di rivastigmina a partire da una dose totale di 3 mg/die (1,5 mg due volte al giorno per via orale) titolata con incrementi di 3 mg/die ogni 4 settimane fino a una dose finale di 12 mg/die (6 mg due volte al giorno per via orale). La dose di 12 mg/die o la dose massima tollerata è stata mantenuta fino alla settimana 76.
Droga: Capsula di rivastigmina
Capsule di rivastigmina per via orale due volte al giorno. Dose target 12 mg/giorno.
Altri nomi:
  • Exelon®
SPERIMENTALE: Cerotto di rivastigmina
Cerotto di rivastigmina una volta al giorno al mattino, indossato per 24 ore, a partire da 5 cm^2 (che fornisce 4,6 mg di rivastigmina in un periodo di 24 ore) per 4 settimane poi titolato fino a 10 cm^2 al giorno (che fornisce 9,5 mg di rivastigmina in un periodo di 24 ore) periodo di 24 ore). Il cerotto da 10 cm^2 o la dose massima ben tollerata è stato mantenuto fino alla settimana 76.
Droga: Cerotto transdermico di rivastigmina
Cerotto di rivastigmina una volta al giorno al mattino, indossato per 24 ore. Dose target 10 cm^2/giorno erogando 9,5 mg in un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
  • Exelon®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) dovuti o potenzialmente dovuti al peggioramento dei sintomi motori della malattia di Parkinson (PD) (tremore, rigidità muscolare, bradicinesia, caduta)
Lasso di tempo: 76 settimane
Gli eventi avversi sono stati riassunti presentando il numero e la percentuale di pazienti con uno qualsiasi dei 4 eventi avversi o interrotti a causa di uno qualsiasi dei 4 eventi avversi predefiniti (tremore, rigidità muscolare, bradicinesia e caduta) in ciascun gruppo di trattamento. Sono stati presentati anche gli IC al 95% associati ai tassi.
76 settimane
Percentuale di partecipanti con interruzione del farmaco oggetto dello studio a causa di eventi avversi predefiniti dovuti o potenzialmente dovuti al peggioramento dei sintomi motori del morbo di Parkinson (tremore, rigidità muscolare, bradicinesia, caduta)
Lasso di tempo: 76 settimane
Le interruzioni dovute a questi eventi avversi sono state riassunte presentando il numero e la percentuale di pazienti con uno qualsiasi dei 4 eventi avversi o interrotti a causa di uno qualsiasi dei 4 eventi avversi predefiniti (tremore, rigidità muscolare, bradicinesia e caduta) in ciascun gruppo di trattamento. Sono stati presentati anche gli IC al 95% associati a questi tassi.
76 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'esame motorio parte III della Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) alle settimane 8, 16, 24, 52 e 76 (o interruzione precoce) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8, 16, 24, 52 e 76
La Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala di valutazione specifica per la malattia di Parkinson in 6 parti che stima la funzione clinica prendendo in considerazione sia la disabilità (deficit funzionali) che la menomazione (segni clinici oggettivi). La Parte III registra l'esame motorio negli Item 18-31 valutato su una scala da 0 a 4 dove (0 è assente/normale e 4 è il peggiore) per un punteggio totale possibile da 0 a 56.
Dal basale alle settimane 8, 16, 24, 52 e 76
Variazione dei punteggi della Mattis Dementia Rating Scale (Mattis DRS-2) alle settimane 16, 24, 52 e 76 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 16, 24, 52 e 76
Mattis DRS-2 è una misura dello stato cognitivo. Il punteggio totale è la somma di 5 punteggi di sottoscala: Attenzione [0-37], Iniziazione/Perseveranza [0-37] (esecuzione di movimenti alternati), Costruzione [0-6] (copia di disegni), Concettualizzazione [0-39] ( somiglianze) e Memoria [0-25] (richiamo della frase, riconoscimento del disegno) per un punteggio totale possibile di 0-144. Un punteggio più alto riflette una migliore funzione cognitiva, punteggi più bassi associati a un deficit cognitivo più pronunciato. La variazione rispetto al basale è stata calcolata in modo tale che un numero positivo indichi un miglioramento.
Dal basale alle settimane 16, 24, 52 e 76
Variazione dei punteggi del test dell'orologio in dieci punti (TPCT) alle settimane 16, 24, 52 e 76 (o interruzione anticipata) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 16, 24, 52 e 76
Il Ten Point Clock Test misura il funzionamento esecutivo e le abilità visuospaziali. Ai partecipanti viene chiesto di mettere i numeri sul quadrante di un orologio e poi far leggere l'orologio 10 minuti dopo le 11. I punti vengono assegnati su una scala da 0 a 10 per la spaziatura di numeri specifici e le posizioni delle mani. La variazione rispetto al basale è stata calcolata in modo tale che un numero positivo indichi un miglioramento.
Dal basale alle settimane 16, 24, 52 e 76
Variazione dei punteggi dell'inventario neuropsichiatrico-10 (NPI-10) alle settimane 16, 24, 52 e 76 (o interruzione precoce) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 16, 24, 52 e 76 (o interruzione anticipata)
Il parametro per l'analisi era la variazione rispetto al basale del punteggio totale di 10 elementi sulla scala NPI (NPI-10). Il punteggio totale è una somma dei 10 domini, dove il punteggio per un dominio è definito come il prodotto della frequenza (intervallo: 1-4) e della gravità (intervallo: 1-3). Ogni dominio ha un punteggio massimo di 12 e tutti i domini sono stati ugualmente ponderati per il punteggio totale (quindi l'intervallo per il punteggio totale va da 0 a 120 con 0 che è completamente sano a 120 che è il punteggio peggiore che il paziente può ottenere). La variazione rispetto al basale è stata calcolata in modo tale che un numero negativo indichi un miglioramento (riduzione dei sintomi).
Alla settimana 16, 24, 52 e 76 (o interruzione anticipata)
Variazione dei punteggi dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) alle settimane 16, 24, 52 e 76 (o interruzione precoce) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, 24, 52 e 76 (o interruzione anticipata)

Per l'analisi è stata utilizzata la scala ADL basata sul caregiver a 23 elementi del Dementia Alzheimer's disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL). Si tratta di un questionario valutato dal caregiver di 23 elementi, con possibili punteggi in un intervallo compreso tra 0 e 78, dove 78 denota il pieno funzionamento senza compromissione. Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi degli item dei 23 item.

La variazione rispetto al basale è stata calcolata in modo tale che una variazione positiva indichi un miglioramento.
Dal basale alla settimana 16, 24, 52 e 76 (o interruzione anticipata)
UPDRS Parte V Stadio (stadiazione Hoehn e Yahr modificata) al basale, settimana 8, 16, 24, 52 e 76 (o interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8, 16, 24, 52 e 76 (o interruzione anticipata)
La Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala di valutazione specifica per la malattia di Parkinson in 6 parti che stima la funzione clinica prendendo in considerazione sia la disabilità (deficit funzionali) che la menomazione (segni clinici oggettivi). UPDRS Parte V è valutata dalla scala di stadiazione di Hoehn e Yahr modificata. La scala va da 0 (nessun segno di malattia) a 5 (costretto su sedia a rotelle o costretto a letto senza aiuto).
Dal basale alla settimana 8, 16, 24, 52 e 76 (o interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713B2315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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