Rivastigmiinikapselin ja -laastarin pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Parkinsonin tautiin liittyvä dementia (PDD)
keskiviikko 19. lokakuuta 2011 päivittänyt: Novartis
76 viikkoa kestävä avoin monikeskustutkimus rivastigmiinikapselin ja transdermaalisen laastarin pitkäaikaisen vaikutuksen arvioimiseksi PD:n taustalla olevien motoristen oireiden pahenemisessa potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Parkinsonin tautiin liittyvä dementia (PDD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa pitkäaikaisia turvallisuustietoja rivastigmiinikapseli- ja depotlaastarihoidoista, erityisesti rivastigmiinin vaikutuksesta Parkinsonin taudin (PD) taustalla olevien motoristen oireiden pahenemiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea dementia. PD:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
583
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sittard, Alankomaat, 6131 BK
- Novartis Investigative Site
-
-
AB
-
Zwolle, AB, Alankomaat, 8025
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Blaricum, AN, Alankomaat, 1261
- Novartis Investigative Site
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Alankomaat, 6202
- Novartis Investigative Site
-
-
CK
-
Breda, CK, Alankomaat, 4818
- Novartis Investigative Site
-
-
ER
-
Enschede, ER, Alankomaat, 7513
- Novartis Investigative Site
-
-
GC
-
Tilburg, GC, Alankomaat, 5022
- Novartis Investigative Site
-
-
GZ
-
Groningen, GZ, Alankomaat, 9713
- Novartis Investigative Site
-
-
JL
-
Hertogenbosch, JL, Alankomaat, 5232
- Novartis Investigative Site
-
-
PC
-
Heerlen, PC, Alankomaat, 6419
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425CDC
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAL
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1429DUC
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BZL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08014
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08190
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cassino, Italia, 03043
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80138
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70121
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71100
- Novartis Investigative Site
-
-
IS
-
Pozzilli, IS, Italia, 86077
- Novartis Investigative Site
-
-
LU
-
Lido di Camaiore, LU, Italia, 55041
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00185
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00163
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00179
- Novartis Investigative Site
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Novartis Investigative Site
-
-
VI
-
Arcugnano, VI, Italia, 36057
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1220
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3X5
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 5Z8
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex, Ranska, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Clermont, Ranska, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Marseille Cedex, Ranska, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex, Ranska, 75651
- Novartis Investigative Site
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Ranska, F-35043
- Novartis Investigative Site
-
Roanne, Ranska, 42328
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Novartis Investigative Site
-
Beelitz-Heilstaetten, Saksa, 14547
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34128
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leun-Biskirchen, Saksa, 35638
- Novartis Investigative Site
-
Luebben, Saksa, 15907
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, D-55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa, 35032
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80804
- Novartis Investigative Site
-
Munchen, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa, 90402
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Novartis Investigative Site
-
Wolfach, Saksa, 77709
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Novartis Investigative Site
-
Antalya, Turkki, 07059
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Sihhiye/Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Yenisehir/Izmir, Turkki, 35120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Novartis Investigative Site
-
Blandford Forum, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Christchurch, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH 232JX
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Novartis Investigative Site
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 6DA
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
- Novartis Investigative Site
-
Vale of Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
- Neurosearch, Inc.
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Neurosearch II, Inc.
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Collier Neurologic Specialists
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Comprehensive Neurology Specialists, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Neurological Associates
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Evanstan Northwestern Healthcare Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-1853
- Neurological Care of Central NY
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Neurology & Neuroscience Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Square 1 Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Research Protocol Management Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Neurology Specialists of Dallas
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerien mukaan
- Parkinsonin taudin dementian diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV) kriteerien mukaan, kun dementian oireet alkavat vähintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosista
- Mielentilatutkimuksen minipistemäärä ≥10 ja ≤ 26 (vain seulontakäynnillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaiken tyyppinen pitkälle edennyt, vaikea tai epästabiili sairaus, joka voi häiritä primaaristen ja toissijaisten muuttujien arviointia
- Pistemäärä 5 (pyörätuolissa tai sänkyyn sidottu) "on"-tilassa Modified Hoehn and Yahr -vaiheessa (UPDRS, osa V)
- Nykyinen diagnoosi mistä tahansa primaarisesta neurodegeneratiivisesta sairaudesta, paitsi idiopaattisesta PD:stä
- Nykyinen diagnoosi hoidettavissa olevasta dementiasta (kilpirauhasen vajaatoiminta, kuppa, B12-vitamiinin tai folaatin puutos), jonka tutkija on vahvistanut dementian syyksi.
- Nykyinen luultavasti vaskulaarinen dementiadiagnoosi National Institute of Neurological Disorders and Stroke ja Association International pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kriteerien mukaan
- Nykyinen vakavan masennusjakson diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan
- Parkinsonin taudin stereotaksisen aivoleikkauksen historia
- Tunnettu liioiteltu farmakologinen herkkyys tai yliherkkyys rivastigmiinin kaltaisille lääkkeille tai muille kolinergisille yhdisteille
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rivastigmiini kapseli
Rivastigmiinikapselit alkaen kokonaisannoksesta 3 mg/vrk (1,5 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) titrattiin 3 mg/vrk lisäyksillä joka 4. viikko lopulliseen annokseen 12 mg/vrk (6 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta).
Annos 12 mg/vrk tai suurin siedetty annos säilytettiin viikkoon 76 asti.
|
Rivastigmiinikapselit suun kautta kahdesti päivässä.
Tavoiteannos 12 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rivastigmiinilaastari
Rivastigmiinilaastari kerran vuorokaudessa aamulla, 24 tunnin ajan, alkaen 5 cm^2:sta (auttaa 4,6 mg rivastigmiinia 24 tunnin aikana) 4 viikon ajan, jonka jälkeen titrataan 10 cm^2:iin vuorokaudessa (antaa 9,5 mg rivastigmiinia 24 tunnin ajanjakso).
10 cm^2 laastari tai suurin hyvin siedetty annos säilytettiin viikkoon 76 asti.
|
Rivastigmiinilaastari kerran vuorokaudessa aamulla, käytetty 24 tunnin ajan.
Tavoiteannos 10 cm^2/vrk, joka tuottaa 9,5 mg 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Parkinsonin taudin (PD) motoristen oireiden pahenemisesta (vapina, lihasjäykkyys, bradykinesia, kaatuminen) johtuvia tai mahdollisesti johtuvia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 76 viikkoa
|
Haitallisista haittavaikutuksista tehtiin yhteenveto esittämällä kussakin hoitoryhmässä niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli jokin neljästä haittavaikutuksesta tai jotka keskeytettiin jonkin neljästä ennalta määritetystä haittatapahtumasta (vapina, lihasjäykkyys, bradykinesia ja kaatuminen) johtuen.
Myös korkoihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit esitettiin.
|
76 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden lääketutkimuksen keskeyttäminen johtui ennalta määritellyistä haittavaikutuksista, jotka johtuvat tai mahdollisesti johtuivat PD-motoristen oireiden pahenemisesta (vapina, lihasjäykkyys, bradykinesia, kaatuminen)
Aikaikkuna: 76 viikkoa
|
Näistä haittavaikutuksista johtuvista keskeytyksistä tehtiin yhteenveto esittämällä kussakin hoitoryhmässä niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli jokin neljästä haittavaikutuksesta tai jotka keskeytettiin jonkin neljästä ennalta määritellystä haittatapahtumasta (vapina, lihasjäykkyys, bradykinesia ja kaatuminen).
Näihin arvoihin liittyvät 95 prosentin luottamusvälit esitettiin myös.
|
76 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III motoristen tutkimusten pisteissä viikoilla 8, 16, 24, 52 ja 76 (tai varhaisessa lopettamisessa) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 8, 16, 24, 52 ja 76
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) on 6-osainen Parkinsonin taudin luokitusasteikko, joka arvioi kliinisen toiminnan ottaen huomioon sekä vamman (toiminnalliset puutteet) että vajaatoiminnan (objektiiviset kliiniset oireet).
Osa III kirjaa motorisen tutkimuksen kohtiin 18-31, jotka on arvioitu asteikolla 0-4 (0 on poissa/normaali ja 4 on huonoin) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-56.
|
Lähtötilanteesta viikoille 8, 16, 24, 52 ja 76
|
|
Muutos Mattis Dementia -luokitusasteikon (Mattis DRS-2) pisteissä viikoilla 16, 24, 52 ja 76 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 16, 24, 52 ja 76
|
Mattis DRS-2 on kognitiivisen tilan mitta.
Kokonaispistemäärä on viiden ala-asteikon pistemäärän summa: Huomio [0-37], aloitus/säilytys [0-37] (suorittaa vuorottelevia liikkeitä), rakentaminen [0-6] (kopioi mallit), käsitteellisyys [0-39] ( yhtäläisyydet) ja Muisti [0-25] (lauseen palautus, suunnittelun tunnistus) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0-144.
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa kognitiivista toimintaa, pienemmät pisteet liittyvät selvempään kognitiiviseen vajavaisuuteen.
Muutos lähtötasosta laskettiin siten, että positiivinen luku osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanteesta viikoille 16, 24, 52 ja 76
|
|
Muutos kymmenen pisteen testin (TPCT) pisteissä viikoilla 16, 24, 52 ja 76 (tai varhainen lopettaminen) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 16, 24, 52 ja 76
|
Ten Point Clock Test mittaa toimeenpanon toimintaa ja visuaalisia taitoja.
Osallistujia pyydetään laittamaan numerot kellon näytölle ja antamaan sitten kello lukea 10 minuuttia 11:n jälkeen.
Pisteitä myönnetään asteikolla 0-10 tiettyjen numeroiden väliltä ja käsien asennoista.
Muutos lähtötasosta laskettiin siten, että positiivinen luku osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanteesta viikoille 16, 24, 52 ja 76
|
|
Muutos neuropsykiatrisen inventaarion 10 (NPI-10) pisteissä viikoilla 16, 24, 52 ja 76 (tai varhainen lopettaminen) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikoilla 16, 24, 52 ja 76 (tai ennenaikainen lopettaminen)
|
Analyysiparametri oli NPI-asteikon (NPI-10) 10 kohteen kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta.
Kokonaispistemäärä on 10 alueen summa, jossa verkkotunnuksen pistemäärä määritellään esiintymistiheyden (väli: 1–4) ja vakavuuden (väli: 1–3) tulona.
Jokaisen verkkotunnuksen maksimipistemäärä on 12, ja kaikkia verkkotunnuksia painotettiin yhtä paljon kokonaispistemäärää varten (siis kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–120, ja 0 on täysin terve 120, mikä on huonoin pistemäärä, jonka potilas voi saada).
Muutos lähtötasosta laskettiin siten, että negatiivinen luku osoittaa parannusta (oireiden väheneminen).
|
Viikoilla 16, 24, 52 ja 76 (tai ennenaikainen lopettaminen)
|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja päivittäisen elämän (ADCS-ADL) pisteissä viikoilla 16, 24, 52 ja 76 (tai varhainen lopettaminen) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 16, 24, 52 ja 76 (tai varhainen lopettaminen)
|
Analyysissä käytettiin dementia Alzheimerin taudin Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) 23 kohdan omaishoitajapohjaista ADL-asteikkoa. Tämä on omaishoitajan arvioima kyselylomake, jossa on 23 kohtaa ja mahdolliset pisteet vaihteluvälillä 0–78, jossa 78 tarkoittaa täydellistä toimintaa ilman heikentymistä. Kokonaispisteet saatiin laskemalla yhteen 23 kohteen nimikepisteet. Muutos lähtötasosta laskettiin siten, että positiivinen muutos osoittaa parannusta. |
Lähtötilanteesta viikoille 16, 24, 52 ja 76 (tai varhainen lopettaminen)
|
|
UPDRS Part V -vaihe (Muutettu Hoehn and Yahr -vaihe) lähtötilanteessa, viikko 8, 16, 24, 52 ja 76 (tai varhainen lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 8, 16, 24, 52 ja 76 (tai varhainen lopettaminen)
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) on 6-osainen Parkinsonin taudin luokitusasteikko, joka arvioi kliinisen toiminnan ottaen huomioon sekä vamman (toiminnalliset puutteet) että vajaatoiminnan (objektiiviset kliiniset oireet).
UPDRS Osa V arvioidaan modifioidulla Hoehnin ja Yahrin vaiheittaisella asteikolla.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei merkkejä sairaudesta) 5:een (pyörätuoliin sidottu tai sänkyyn sidottu, ellei apua saa).
|
Lähtötilanteesta viikoille 8, 16, 24, 52 ja 76 (tai varhainen lopettaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Dementia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CENA713B2315
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .