재태 연령에 비해 작게 태어난 아주 어린 아동의 제노트로핀 치료 (EGN)
2014년 10월 27일 업데이트: Pfizer
재태 연령에 비해 작게 태어난 아주 어린 아동의 제노트로핀 치료에 대한 2년 다기관 무작위 양군 연구: 조기 성장 및 신경 발달(Egn)
2세부터 시작하는 아주 어린 아이들에게 성장 호르몬 치료가 키와 정신 운동 발달에 미치는 영향을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
- Sophia Children's Hospital
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
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Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel/Pediatrie
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen / Pediatrie
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Göteborg, 스웨덴
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
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CH-3010 Bern, 스위스
- Inselspital
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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Catania, 이탈리아, 95125
- Centro di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria
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Messina, 이탈리아, 98100
- Policlinico Universitario, Istituto di Clinica Pediatrica
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Milano, 이탈리아, 20132
- Dipartimento Materno Infantile, UO di Pediatria e Neonatologia
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Roma, 이탈리아, 00165
- Dipartimento di Medicina Pediatrica, UO di Endocrinologia e Diabetologia
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Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava-Poruba, 체코 공화국, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava, Detska klinika
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Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital des Enfants, Service Endocrinologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 1에서 19-29개월 사이의 백인 남성 또는 여성 피험자.
출생 SGA(국가별 표준을 사용하여 재태 연령의 경우 출생 시 길이 및/또는 체중 <-2 SD).
스크리닝 시 -2.5 SD 미만의 신장(19-29개월). 생후 12개월에서 18개월 사이에 적어도 한 번 길이 측정. 터너 증후군을 배제하기 위한 여아의 정상 핵형.
제외 기준:
심한 자궁 내 성장 지연(IUGR)(출생 길이 - 재태 연령의 경우 4SD 미만), 기형적 특징과 관련된 경우.
심각한 미숙아(임신 연령(GA) < 임신 32주). 최소 4개월의 측정 간격을 기준으로 지속적인 캐치업 성장(포함 >0에서 성장 속도 SDS로 정의됨).
중증 가족성 저신장: 아버지 키 155cm 미만 또는 어머니 키 145cm 미만.
정의된 신경학적 결함 및/또는 심각한 신경 발달 지연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
능동적인 치료 팔
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주사용 제노트로핀
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실험적: 제어
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제어 없음 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 키 표준 편차 점수(SDS)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24개월
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신장 SDS는 관련 방문에서 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 신장 SDS = (참가자 신장) - (정상 신장)/정상 신장 표준 편차.
여기서 참가자 키는 해당 방문 시 참가자의 키를 나타내며 정상 키 및 정상 키 표준 편차는 비슷한 연령 및 성별의 참가자에 대한 모집단 평균 및 표준 편차 값과 같습니다.
신장 SDS에 대한 기준선 값의 변화는 특정 방문에서의 매개변수 값과 기준선 매개변수 값 간의 차이로 계산되었습니다.
점수는 0을 중심으로 했습니다.
음수 점수는 참가자가 연령/성별에 비해 작다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 성장 속도 SDS의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24개월
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성장 속도 SDS는 관련 방문에서 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 성장 속도 SDS = (참가자 성장 속도) - (정상 성장 속도)/정상 성장 속도 표준 편차.
여기서 참가자 성장 속도는 해당 방문 시 참가자의 성장 속도를 의미하며 정상 성장 속도 및 정상 성장 속도 표준 편차는 유사한 연령 및 성별 참가자의 모집단 평균 및 표준 편차 값과 같습니다.
성장 속도 SDS에 대한 기준선 값의 변화는 특정 방문에서의 매개변수 값과 기준선 매개변수 값 간의 차이로 계산되었습니다.
음수 점수는 참가자가 나이/성별에 비해 성장이 더 느리다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 24개월
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12개월에 키 SDS의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 12개월
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신장 SDS는 관련 방문에서 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 신장 SDS = (참가자 신장) - (정상 신장)/정상 신장 표준 편차.
여기서 참가자 키는 해당 방문 시 참가자의 키를 나타내며 정상 키 및 정상 키 표준 편차는 비슷한 연령 및 성별의 참가자에 대한 모집단 평균 및 표준 편차 값과 같습니다.
신장 SDS에 대한 기준선 값의 변화는 특정 방문에서의 매개변수 값과 기준선 매개변수 값 간의 차이로 계산되었습니다.
점수는 0을 중심으로 했습니다.
음수 점수는 참가자가 연령/성별에 비해 작다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 성장 속도 SDS의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12개월
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성장 속도 SDS는 관련 방문에서 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 성장 속도 SDS = (참가자 성장 속도) - (정상 성장 속도)/정상 성장 속도 표준 편차.
여기서 참가자 성장 속도는 해당 방문 시 참가자의 성장 속도를 의미하며 정상 성장 속도 및 정상 성장 속도 표준 편차는 유사한 연령 및 성별 참가자의 모집단 평균 및 표준 편차 값과 같습니다.
성장 속도 SDS에 대한 기준선 값의 변화는 특정 방문에서의 매개변수 값과 기준선 매개변수 값 간의 차이로 계산되었습니다.
음수 점수는 참가자가 나이/성별에 비해 성장이 더 느리다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 Bayley 척도의 정신 발달 지수(MDI)를 사용한 정신 발달의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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Bayley 유아 발달 척도(BSID-II)는 생후 1개월에서 42개월 사이의 참가자들의 정신 및 정신 운동 발달과 테스트 행동을 측정했습니다.
이 척도는 영아의 현재 발달 기능을 설명하고 발달 지연 또는 장애가 있는 영아의 진단 및 치료 계획을 돕기 위해 사용되었습니다.
BSID-II는 MDI 점수를 계산하는 데 사용되는 정신적 원시 점수를 제공했습니다.
가능한 MDI 점수 범위는 50-150입니다.
69점 이하는 상당히 지연된 수행을, 70~84점은 약간 지연된 수행을, 85~114점은 정상 한계를, 115점 이상은 가속화된 수행을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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12개월에 Bayley 척도의 정신운동 발달 지수(PDI)를 사용한 정신운동 발달의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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BSID-II는 생후 1개월에서 42개월까지 참가자의 정신 및 정신 운동 발달과 테스트 행동을 측정했습니다.
이 척도는 영아의 현재 발달 기능을 설명하고 발달 지연 또는 장애가 있는 영아의 진단 및 치료 계획을 돕기 위해 사용되었습니다.
BSID-II는 PDI 점수를 계산하는 데 사용되는 정신 운동 원시 점수를 제공했습니다.
가능한 PDI 점수 범위는 50-150입니다.
69점 이하는 상당히 지연된 수행을, 70~84점은 약간 지연된 수행을, 85~114점은 정상 한계를, 115점 이상은 가속화된 수행을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월의 머리 둘레 SDS.
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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머리둘레 SDS는 다음 식으로 계산하였다 = (참가자 머리둘레)-(정상 머리둘레)/정상 머리둘레 표준편차.
여기서 참가자 머리둘레는 해당 방문 당시 참가자의 머리둘레를 말하며 정상 머리둘레와 정상 머리둘레 표준편차는 유사한 연령 및 성별 참가자의 모집단 평균 및 표준편차 값과 같습니다.
음수 점수는 참가자가 나이/성별에 비해 머리 둘레가 작다는 것을 나타냅니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 머리 둘레 SDS의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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머리둘레 SDS는 다음 식 = (참가자 머리둘레)-(정상 머리둘레)/정상 머리둘레 표준편차를 통해 계산되었습니다.
여기서 참가자 머리둘레는 해당 방문 당시 참가자의 머리둘레를 말하며 정상 머리둘레와 정상 머리둘레 표준편차는 유사한 연령 및 성별 참가자의 모집단 평균 및 표준편차 값과 같습니다.
음수 점수는 참가자가 나이/성별에 비해 머리 둘레가 작다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월.
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 체중이 기준선에서 변경됩니다.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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모든 관련 방문에서 체중을 측정했습니다.
체중의 기준선으로부터의 변화는 각 방문에서의 매개변수 값과 기준선 매개변수 값 사이의 차이로 계산되었습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월에 체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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BMI(kg/m2) = 체중(kg)/(신장[m])2 공식을 사용하여 모든 방문에 대해 체질량 지수를 계산했습니다.
기준선 BMI의 변화는 각 방문에서의 매개변수 값과 기준선 매개변수 값의 차이로 계산되었습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A6281287
- 2007-003949-32 (EudraCT 번호)
- SGA (기타 식별자: Alias Study Number)
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