Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotropinbehandling hos svært små barn født små for svangerskapsalder (EGN)

27. oktober 2014 oppdatert av: Pfizer

En toårig multisenter, randomisert toarmsstudie av genotropinbehandling hos svært små barn født små for svangerskapsalder: tidlig vekst og nevroutvikling (Egn)

For å demonstrere effekten på høyde og psykomotorisk utvikling av veksthormonbehandling hos svært små barn fra en alder av 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel/Pediatrie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen / Pediatrie
  • Frankrike
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse, Hôpital des Enfants, Service Endocrinologie
  • Italia
      • Catania, Italia, 95125
        • Centro di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria
      • Messina, Italia, 98100
        • Policlinico Universitario, Istituto di Clinica Pediatrica
      • Milano, Italia, 20132
        • Dipartimento Materno Infantile, UO di Pediatria e Neonatologia
      • Roma, Italia, 00165
        • Dipartimento di Medicina Pediatrica, UO di Endocrinologia e Diabetologia
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Sophia Children's Hospital
  • Spania
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Consorci Hospitalari Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital Virgen del Camino
  • Sveits
      • CH-3010 Bern, Sveits
        • Inselspital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava, Detska klinika
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kaukasiske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 19-29 måneder ved screeningbesøk 1.

Født SGA (fødselslengde og/eller vekt <-2 SD for svangerskapsalder, ved bruk av landsspesifikke standarder).

Høyde under -2,5 SD ved screening (19-29 måneders alder). Minst én lengdemåling mellom 12 og 18 måneder. Normal karyotype hos jenter for å utelukke Turners syndrom.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig Intra-Uterin Growth Retardation (IUGR) (fødselslengde under - 4 SD for svangerskapsalder), hvis assosiert med dysmorfe trekk.

Alvorlig prematuritet (Gestasjonsalder (GA) <32 uker med svangerskap). Pågående opphentingsvekst (definert som veksthastighet SDS ved inklusjon >0) basert på minst 4 måneders måleintervall).

Alvorlig familiær kortvekst definert som: Fars høyde under 155 cm eller mors høyde under 145 cm.

Definerte nevrologiske defekter og/eller alvorlig nevroutviklingsforsinkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
Den aktive behandlingsarmen
Legemiddel: Genotropin (PN-180 307) Somatropin
Injiserbart Genotropin
Eksperimentell: Kontroll
Legemiddel: Kontroll-ingen behandling
Kontroll-ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i høydestandardavvikspoeng (SDS) ved måned 24.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Høyde SDS ble beregnet ved det aktuelle besøket ved hjelp av følgende formel: Høyde SDS = (deltakerhøyde) - (normal høyde)/normal høyde standardavvik. Der deltakerhøyde refererer til deltakerens høyde ved det aktuelle besøket, og normalhøyde og normalhøyde standardavvik tilsvarer populasjonsmiddel- og standardavviksverdier for deltakere med lik alder og kjønn. Endringen fra baseline-verdien for høyde SDS ble beregnet som forskjellen mellom parameterverdiene ved et spesifikt besøk, og baseline-parameterverdiene. Poengsummene var sentrert rundt null. Negativ poengsum indikerte at en deltaker var mindre for sin alder/kjønn.
Grunnlinje og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SDS for veksthastighet ved 24. måned.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Veksthastigheten SDS ble beregnet ved det aktuelle besøket ved hjelp av følgende formel: Veksthastighet SDS = (deltakerveksthastighet) - (normal veksthastighet)/normal veksthastighet standardavvik. Hvor, deltakerveksthastighet refererer til deltakerens veksthastighet ved det aktuelle besøket, og normal veksthastighet og normal veksthastighets standardavvik er lik populasjonsmiddel- og standardavviksverdier for deltakere med lik alder og kjønn. Endringen fra Baseline-verdi for veksthastighet SDS ble beregnet som forskjellen mellom parameterverdiene ved et spesifikt besøk, og Baseline-parameterverdiene. En negativ poengsum indikerte at en deltaker hadde langsommere vekst for sin alder/kjønn.
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i høyde SDS ved måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Høyde SDS ble beregnet ved det aktuelle besøket ved hjelp av følgende formel: Høyde SDS = (deltakerhøyde) - (normal høyde)/normal høyde standardavvik. Der deltakerhøyde refererer til deltakerens høyde ved det aktuelle besøket, og normalhøyde og normalhøyde standardavvik tilsvarer populasjonsmiddel- og standardavviksverdier for deltakere med lik alder og kjønn. Endringen fra baseline-verdien for høyde SDS ble beregnet som forskjellen mellom parameterverdiene ved et spesifikt besøk, og baseline-parameterverdiene. Poengsummene var sentrert rundt null. Negativ poengsum indikerte at en deltaker var mindre for sin alder/kjønn.
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i SDS for veksthastighet ved 12. måned.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Veksthastigheten SDS ble beregnet ved det aktuelle besøket ved hjelp av følgende formel: Veksthastighet SDS = (deltakerveksthastighet) - (normal veksthastighet)/normal veksthastighet standardavvik. Hvor, deltakerveksthastighet refererer til deltakerens veksthastighet ved det aktuelle besøket, og normal veksthastighet og normal veksthastighets standardavvik er lik populasjonsmiddel- og standardavviksverdier for deltakere med lik alder og kjønn. Endringen fra Baseline-verdi for veksthastighet SDS ble beregnet som forskjellen mellom parameterverdiene ved et spesifikt besøk, og Baseline-parameterverdiene. En negativ poengsum indikerte at en deltaker hadde langsommere vekst for sin alder/kjønn.
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i mental utvikling ved å bruke Mental Development Index (MDI) av Bayley-skalaen ved måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Bayley Scale of Infant Development (BSID-II) målte den mentale og psykomotoriske utviklingen og testatferden til deltakere fra 1 til 42 måneders alder. Skalaen ble brukt til å beskrive den nåværende utviklingsfunksjonen til spedbarn og for å hjelpe til med diagnose og behandlingsplanlegging for spedbarn med utviklingsforsinkelser eller funksjonshemninger. BSID-II ga den mentale råskåren som ble brukt til å beregne MDI-skåren. Mulige MDI-score varierte fra 50-150. En poengsum på 69 og lavere indikerer betydelig forsinket ytelse, 70 til 84 indikerer mildt forsinket ytelse, 85 til 114 indikerer normale grenser og 115 og høyere indikerer akselerert ytelse.
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i psykomotorisk utvikling ved bruk av psykomotorisk utviklingsindeks (PDI) av Bayley-skalaen ved måned 12.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
BSID-II målte den mentale og psykomotoriske utviklingen og testatferden til deltakere fra 1 til 42 måneders alder. Skalaen ble brukt til å beskrive den nåværende utviklingsfunksjonen til spedbarn og for å hjelpe til med diagnose og behandlingsplanlegging for spedbarn med utviklingsforsinkelser eller funksjonshemninger. BSID-II ga den psykomotoriske råskåren som ble brukt til å beregne PDI-skåren. Mulige PDI-score varierte fra 50-150. En poengsum på 69 og lavere indikerer betydelig forsinket ytelse, 70 til 84 indikerer mildt forsinket ytelse, 85 til 114 indikerer normale grenser og 115 og høyere indikerer akselerert ytelse.
Grunnlinje og måned 12
Hodeomkrets SDS i månedene 3, 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18 og 24
Hodeomkrets SDS ble beregnet ved hjelp av følgende formel = (Deltakerhodeomkrets)-(Normal hodeomkrets)/ Normal hodeomkrets standardavvik. Der deltakerens hodeomkrets refererer til deltakerens hodeomkrets ved det aktuelle besøket, og normal hodeomkrets og normal hodeomkrets standardavvik tilsvarer populasjonsmiddel- og standardavviksverdier for deltakere med lik alder og kjønn. En negativ poengsum indikerte at en deltaker hadde en mindre hodeomkrets for sin alder/kjønn.
Måned 3, 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i hodeomkrets SDS ved måned 3, 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18 og 24.
Hodeomkrets SDS ble beregnet ved hjelp av følgende formel = (Deltakerhodeomkrets)-(Normal hodeomkrets)/Normal hodeomkrets standardavvik. Der deltakerens hodeomkrets refererer til deltakerens hodeomkrets ved det aktuelle besøket, og normal hodeomkrets og normal hodeomkrets standardavvik tilsvarer populasjonsmiddel- og standardavviksverdier for deltakere med lik alder og kjønn. En negativ poengsum indikerte at en deltaker hadde en mindre hodeomkrets for sin alder/kjønn.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18 og 24.
Endring fra baseline i kroppsvekt i månedene 3, 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Kroppsvekten ble målt ved alle de aktuelle besøkene. Endringen fra baseline i kroppsvekt ble beregnet som forskjellen mellom parameterverdiene ved hvert besøk, og baseline parameterverdiene.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) i månedene 3, 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Kroppsmasseindeksen ble beregnet for alle besøk ved hjelp av følgende formel: BMI (kg/m2) = Vekt (kg)/(Høyde[m])2. Endringen fra baseline BMI ble beregnet som differansen mellom parameterverdiene ved hvert besøk, og baseline parameterverdiene.
Grunnlinje, måned 3, 6, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • A6281287
  • 2007-003949-32 (EudraCT-nummer)
  • SGA (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genotropin (PN-180 307) Somatropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere