Genotropin-hoito hyvin pienille lapsille, jotka ovat syntyneet pieninä raskauden ikään (EGN)
maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Kahden vuoden monikeskus, satunnaistettu kaksikätinen tutkimus genotropiinihoidosta hyvin pienillä lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden: Varhainen kasvu ja hermoston kehitys (esim.)
Osoittaa kasvuhormonihoidon vaikutusta pituuteen ja psykomotoriseen kehitykseen hyvin pienillä lapsilla 2-vuotiaasta alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
- Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel/Pediatrie
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen / Pediatrie
-
-
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95125
- Centro di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria
-
Messina, Italia, 98100
- Policlinico Universitario, Istituto di Clinica Pediatrica
-
Milano, Italia, 20132
- Dipartimento Materno Infantile, UO di Pediatria e Neonatologia
-
Roma, Italia, 00165
- Dipartimento di Medicina Pediatrica, UO di Endocrinologia e Diabetologia
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital des Enfants, Service Endocrinologie
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
-
-
-
-
CH-3010 Bern, Sveitsi
- Inselspital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava, Detska klinika
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
19–29 kuukauden ikäiset valkoihoiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt seulontakäynnillä 1.
Syntynyt SGA (syntymäpituus ja/tai paino <-2 SD gestaatioiän mukaan maakohtaisten standardien mukaan).
Pituus alle -2,5 SD seulonnassa (19-29 kuukauden ikäinen). Vähintään yksi pituusmittaus 12-18 kuukauden iässä. Normaali karyotyyppi tytöillä Turnersin oireyhtymän poissulkemiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR) (syntymäaika alle -4 SD gestaatioiässä), jos siihen liittyy dysmorfisia piirteitä.
Vaikea keskosuus (raskausikä (GA) <32 raskausviikkoa). Jatkuva umpeen kasvu (määritelty kasvunopeudeksi SDS inkluusiossa > 0) vähintään 4 kuukauden mittausvälin perusteella).
Vaikea perheen lyhytkasvu määritellään seuraavasti: Isän pituus alle 155 cm tai äidin pituus alle 145 cm.
Määritellyt neurologiset viat ja/tai vakava hermoston kehityksen viive.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Aktiivinen hoitovarsi
|
Injektoitava Genotropin
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
|
Kontrolli - ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta korkeuden keskihajontapisteissä (SDS) 24. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Pituus SDS laskettiin kyseisellä käynnillä seuraavan kaavan avulla: Korkeus SDS = (osallistujan pituus) - (normaali pituus)/normaalin korkeuden standardipoikkeama.
Kun osallistujan pituus viittaa osallistujan pituuteen kyseisellä käynnillä ja normaalipituus ja normaalipituuden keskihajonnat vastaavat väestön keskiarvoa ja keskihajonnan arvoja samanikäisille ja -sukupuolisille osallistujille.
Muutos pituuden SDS:n perusarvosta laskettiin tietyn käynnin parametriarvojen ja perustason parametriarvojen erotuksena.
Pisteet olivat nollan ympärillä.
Negatiivinen pistemäärä osoitti, että osallistuja oli pienempi ikänsä/sukupuolensa suhteen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Growth Velocity SDS:ssä 24. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Kasvunopeuden SDS laskettiin asiaankuuluvalla käynnillä seuraavan kaavan avulla: Kasvunopeus SDS = (osallistujan kasvunopeus) - (normaali kasvunopeus) / normaalin kasvunopeuden standardipoikkeama.
Missä osallistujan kasvunopeus viittaa osallistujan kasvunopeuteen kyseisellä käynnillä, ja normaali kasvunopeus ja normaalin kasvunopeuden standardipoikkeama ovat saman ikäisten ja sukupuolten osallistujien väestön keskiarvoja ja keskihajonnan arvoja.
Muutos kasvunopeuden SDS:n perusarvosta laskettiin tietyn käynnin parametriarvojen ja perustason parametrien arvojen erotuksena.
Negatiivinen pistemäärä osoitti, että osallistujan kasvu oli hitaampaa ikänsä/sukupuolensa suhteen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta korkeuden SDS:ssä 12. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Pituus SDS laskettiin kyseisellä käynnillä seuraavan kaavan avulla: Korkeus SDS = (osallistujan pituus) - (normaali pituus)/normaalin korkeuden standardipoikkeama.
Kun osallistujan pituus viittaa osallistujan pituuteen kyseisellä käynnillä ja normaalipituus ja normaalipituuden keskihajonnat vastaavat väestön keskiarvoa ja keskihajonnan arvoja samanikäisille ja -sukupuolisille osallistujille.
Muutos pituuden SDS:n perusarvosta laskettiin tietyn käynnin parametriarvojen ja perustason parametriarvojen erotuksena.
Pisteet olivat nollan ympärillä.
Negatiivinen pistemäärä osoitti, että osallistuja oli pienempi ikänsä/sukupuolensa suhteen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos perustasosta Growth Velocity SDS:ssä 12. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Kasvunopeuden SDS laskettiin asiaankuuluvalla käynnillä seuraavan kaavan avulla: Kasvunopeus SDS = (osallistujan kasvunopeus) - (normaali kasvunopeus) / normaalin kasvunopeuden standardipoikkeama.
Missä osallistujan kasvunopeus viittaa osallistujan kasvunopeuteen kyseisellä käynnillä, ja normaali kasvunopeus ja normaalin kasvunopeuden standardipoikkeama ovat saman ikäisten ja sukupuolten osallistujien väestön keskiarvoja ja keskihajonnan arvoja.
Muutos kasvunopeuden SDS:n perusarvosta laskettiin tietyn käynnin parametriarvojen ja perustason parametrien arvojen erotuksena.
Negatiivinen pistemäärä osoitti, että osallistujan kasvu oli hitaampaa ikänsä/sukupuolensa suhteen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos henkisen kehityksen lähtötasosta Bayleyn asteikon henkisen kehityksen indeksin (MDI) avulla 12. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Bayley Scale of Infant Development (BSID-II) mittasi 1–42 kuukauden ikäisten osallistujien henkistä ja psykomotorista kehitystä ja testikäyttäytymistä.
Asteikkoa käytettiin kuvaamaan vauvojen tämänhetkistä kehitystoimintaa ja auttamaan diagnoosissa ja hoidon suunnittelussa vauvoille, joilla on kehitysvamma.
BSID-II antoi henkisen raakapisteen, jota käytettiin MDI-pisteiden laskemiseen.
Mahdolliset MDI-pisteet vaihtelivat välillä 50-150.
Pistemäärä 69 tai alle tarkoittaa merkittävästi viivästynyttä suorituskykyä, 70 - 84 tarkoittaa lievää viivästymistä, 85 - 114 tarkoittaa normaaleja rajoja ja 115 ja enemmän osoittavat nopeutettua suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Muutos psykomotorisen kehityksen lähtötasosta käyttämällä Bayleyn asteikon psykomotorisen kehityksen indeksiä (PDI) kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
BSID-II mittasi 1–42 kuukauden ikäisten osallistujien henkistä ja psykomotorista kehitystä ja testikäyttäytymistä.
Asteikkoa käytettiin kuvaamaan vauvojen tämänhetkistä kehitystoimintaa ja auttamaan diagnoosissa ja hoidon suunnittelussa vauvoille, joilla on kehitysvamma.
BSID-II antoi psykomotorisen raakapisteen, jota käytettiin PDI-pistemäärän laskemiseen.
Mahdolliset PDI-pisteet vaihtelivat välillä 50-150.
Pistemäärä 69 tai alle tarkoittaa merkittävästi viivästynyttä suorituskykyä, 70 - 84 tarkoittaa lievää viivästymistä, 85 - 114 tarkoittaa normaaleja rajoja ja 115 ja enemmän osoittavat nopeutettua suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
|
Pään ympärysmitta SDS kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Pään ympärysmitta SDS laskettiin seuraavan kaavan avulla = (Osallistujan pään ympärysmitta)-(Normaali pään ympärysmitta)/ Normaalin pään ympärysmitan standardipoikkeama.
Kun osallistujan pään ympärysmitta viittaa osallistujan pään ympärysmittaan kyseisellä käynnillä, ja normaali pään ympärysmitta ja normaali pään ympärysmitta ovat yhtä suuria kuin samanikäisten ja -sukupuolisten osallistujien populaation keskiarvo ja keskihajonta.
Negatiivinen pistemäärä osoitti, että osallistujalla oli pienempi päänympärys ikään/sukupuoleen nähden.
|
Kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta pään ympärysmitan SDS:ssä kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
Pään ympärysmitta SDS laskettiin seuraavan kaavan avulla = (Osallistujan pään ympärysmitta)-(Normaali pään ympärysmitta)/Normaalin pään ympärysmitan standardipoikkeama.
Kun osallistujan pään ympärysmitta viittaa osallistujan pään ympärysmittaan kyseisellä käynnillä, ja normaali pään ympärysmitta ja normaali pään ympärysmitta ovat yhtä suuria kuin samanikäisten ja -sukupuolisten osallistujien populaation keskiarvo ja keskihajonta.
Negatiivinen pistemäärä osoitti, että osallistujalla oli pienempi päänympärys ikään/sukupuoleen nähden.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24.
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Paino mitattiin kaikilla asiaankuuluvilla käynneillä.
Kehon painon muutos lähtötilanteesta laskettiin kunkin käynnin parametriarvojen ja lähtötason parametriarvojen erotuksena.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Painoindeksi laskettiin kaikille käynneille seuraavan kaavan avulla: BMI (kg/m2) = paino (kg)/(korkeus[m])2.
Muutos BMI:stä perusviivasta laskettiin kunkin käynnin parametriarvojen ja lähtötason parametriarvojen välisenä erona.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6281287
- 2007-003949-32 (EudraCT-numero)
- SGA (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .