在胎期間に比べて小さく生まれた非常に幼い子供に対するジェノトロピン治療 (EGN)
2014年10月27日 更新者：Pfizer
在胎期間に比べて小さく生まれた非常に幼い子供を対象としたジェノトロピン治療に関する2年間の多施設無作為二群研究: 早期成長と神経発達(Egn)
2歳から開始する非常に幼い子供に対する成長ホルモン治療が身長と精神運動発達に及ぼす影響を実証すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catania、イタリア、95125
- Centro di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria
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Messina、イタリア、98100
- Policlinico Universitario, Istituto di Clinica Pediatrica
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Milano、イタリア、20132
- Dipartimento Materno Infantile, UO di Pediatria e Neonatologia
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Roma、イタリア、00165
- Dipartimento di Medicina Pediatrica, UO di Endocrinologia e Diabetologia
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Rotterdam、オランダ、3015 GJ
- Sophia Children's Hospital
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CH-3010 Bern、スイス
- Inselspital
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Göteborg、スウェーデン
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital Virgen del Camino
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava-Poruba、チェコ共和国、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava, Detska klinika
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Praha 5、チェコ共和国、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- CHU Toulouse, Hôpital des Enfants, Service Endocrinologie
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Brussel、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel/Pediatrie
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen / Pediatrie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング来院1時の年齢が19〜29か月の白人男性または女性被験者。
SGA で生まれました (国固有の基準を使用し、出生時の身長および/または体重が在胎期間の -2 SD 未満)。
スクリーニング時の身長が -2.5 SD 未満（生後 19 ～ 29 か月）。 生後 12 か月から 18 か月までの体長を少なくとも 1 回測定。 ターナー症候群を除外するための女児の正常核型。
除外基準:
重度の子宮内発育遅延（IUGR）（出生時身長が在胎週数の4SD未満）、異形性の特徴を伴う場合。
重度未熟児（在胎週数（GA）<在胎32週）。 継続的なキャッチアップ成長 (少なくとも 4 か月の測定間隔に基づく、0 を超える成長速度 SDS として定義)。
重度の家族性低身長は、父親の身長が 155 cm 未満、または母親の身長が 145 cm 未満であると定義されます。
明確な神経学的欠陥および/または重度の神経発達遅延。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
アクティブ治療アーム
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注射可能なジェノトロピン
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実験的：コントロール
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対照 - 治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月目の身長標準偏差スコア (SDS) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと月 24
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身長 SDS は、以下の式によって関連する来院時に計算されました: 身長 SDS = (参加者の身長) - (正常な身長)/正常な身長の標準偏差。
ここで、参加者の身長は関連する訪問時の参加者の身長を指し、標準身長と標準身長の標準偏差は、同様の年齢と性別の参加者の母平均と標準偏差の値に等しいです。
身長 SDS のベースライン値からの変化は、特定の訪問時のパラメータ値とベースライン パラメータ値の間の差として計算されました。
スコアはゼロ付近でした。
負のスコアは、参加者が年齢/性別に比べて小さいことを示します。
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ベースラインと月 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月目の成長速度 SDS のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと月 24
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成長速度 SDS は、以下の式によって該当する来院時に計算されました: 成長速度 SDS = (参加者の成長速度) - (通常の成長速度)/通常の成長速度の標準偏差。
ここで、参加者の成長速度は、関連する訪問時の参加者の成長速度を指し、通常の成長速度と通常の成長速度の標準偏差は、同様の年齢と性別の参加者の母平均と標準偏差の値に等しくなります。
成長速度 SDS のベースライン値からの変化は、特定の訪問時のパラメーター値とベースライン パラメーター値の間の差として計算されました。
負のスコアは、参加者の年齢/性別の割に成長が遅いことを示しました。
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ベースラインと月 24
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12 か月目の身長 SDS のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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身長 SDS は、以下の式によって関連する来院時に計算されました: 身長 SDS = (参加者の身長) - (正常な身長)/正常な身長の標準偏差。
ここで、参加者の身長は関連する訪問時の参加者の身長を指し、標準身長と標準身長の標準偏差は、同様の年齢と性別の参加者の母平均と標準偏差の値に等しいです。
身長 SDS のベースライン値からの変化は、特定の訪問時のパラメータ値とベースライン パラメータ値の間の差として計算されました。
スコアはゼロ付近でした。
負のスコアは、参加者が年齢/性別に比べて小さいことを示します。
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ベースラインと 12 か月目
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12 か月目の成長速度 SDS のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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成長速度 SDS は、以下の式によって該当する来院時に計算されました: 成長速度 SDS = (参加者の成長速度) - (通常の成長速度)/通常の成長速度の標準偏差。
ここで、参加者の成長速度は、関連する訪問時の参加者の成長速度を指し、通常の成長速度と通常の成長速度の標準偏差は、同様の年齢と性別の参加者の母平均と標準偏差の値に等しくなります。
成長速度 SDS のベースライン値からの変化は、特定の訪問時のパラメーター値とベースライン パラメーター値の間の差として計算されました。
負のスコアは、参加者の年齢/性別の割に成長が遅いことを示しました。
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ベースラインと 12 か月目
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12 か月目のベイリースケールの精神発達指数 (MDI) を使用した精神発達のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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Bayley Scale of Infant Development (BSID-II) は、生後 1 か月から 42 か月までの参加者の精神的および精神運動的発達とテスト行動を測定しました。
このスケールは、乳児の現在の発達機能を説明し、発達の遅れや障害のある乳児の診断と治療計画を支援するために使用されました。
BSID-II は、MDI スコアの計算に使用される精神的な生のスコアを提供します。
考えられる MDI スコアの範囲は 50 ～ 150 です。
69 以下のスコアはパフォーマンスの大幅な遅れを示し、70 ～ 84 はパフォーマンスの軽度の遅れを示し、85 ～ 114 は通常の限界を示し、115 以上はパフォーマンスの加速を示します。
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ベースラインと 12 か月目
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12 か月目のベイリー スケールの精神運動発達指数 (PDI) を使用した精神運動発達のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月目
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BSID-II は、生後 1 か月から 42 か月までの参加者の精神および精神運動発達とテスト行動を測定しました。
このスケールは、乳児の現在の発達機能を説明し、発達の遅れや障害のある乳児の診断と治療計画を支援するために使用されました。
BSID-II は、PDI スコアの計算に使用される精神運動生スコアを提供しました。
考えられる PDI スコアは 50 ～ 150 の範囲です。
69 以下のスコアはパフォーマンスの大幅な遅れを示し、70 ～ 84 はパフォーマンスの軽度の遅れを示し、85 ～ 114 は通常の限界を示し、115 以上はパフォーマンスの加速を示します。
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ベースラインと 12 か月目
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3、6、12、18、24 か月目の頭囲 SDS。
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月目
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頭囲ＳＤＳは、以下の式＝（参加者の頭囲）－（正常な頭囲）／正常な頭囲の標準偏差によって計算された。
ここで、参加者の頭囲は、関連する訪問時の参加者の頭囲を指し、正常頭囲と正常頭囲の標準偏差は、同様の年齢と性別の参加者の母平均と標準偏差の値に等しくなります。
マイナスのスコアは、参加者の年齢/性別の割に頭囲が小さいことを示しました。
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3、6、12、18、24ヶ月目
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3、6、12、18、24 か月目の頭囲 SDS のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月目。
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頭囲ＳＤＳは、以下の式＝（参加者の頭囲）－（正常な頭囲）／正常な頭囲の標準偏差によって計算された。
ここで、参加者の頭囲は、関連する訪問時の参加者の頭囲を指し、正常頭囲と正常頭囲の標準偏差は、同様の年齢と性別の参加者の母平均と標準偏差の値に等しくなります。
マイナスのスコアは、参加者の年齢/性別の割に頭囲が小さいことを示しました。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月目。
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3、6、12、18、24 か月目の体重のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月目
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体重は、関連するすべての訪問時に測定されました。
体重のベースラインからの変化は、各訪問時のパラメータ値とベースライン パラメータ値の間の差として計算されました。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月目
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3、6、12、18、および 24 か月後のボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月目
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BMI (kg/m2) = 体重 (kg)/(身長[m])2 を使用して、すべての訪問について BMI を計算しました。
ベースライン BMI からの変化は、各訪問時のパラメータ値とベースライン パラメータ値の差として計算されました。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A6281287
- 2007-003949-32 (EudraCT番号)
- SGA (その他の識別子：Alias Study Number)
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