Genotropinbehandling hos meget små børn født små til svangerskabsalderen (EGN)
27. oktober 2014 opdateret af: Pfizer
En toårig multicenter, randomiseret to-armsundersøgelse af genotropinbehandling hos meget små børn født små til svangerskabsalder: tidlig vækst og neuroudvikling (egn)
At demonstrere virkningen på højde og psykomotorisk udvikling af væksthormonbehandling hos helt små børn, der starter i en alder af 2 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel/Pediatrie
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen / Pediatrie
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital des Enfants, Service Endocrinologie
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GJ
- Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95125
- Centro di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria
-
Messina, Italien, 98100
- Policlinico Universitario, Istituto di Clinica Pediatrica
-
Milano, Italien, 20132
- Dipartimento Materno Infantile, UO di Pediatria e Neonatologia
-
Roma, Italien, 00165
- Dipartimento di Medicina Pediatrica, UO di Endocrinologia e Diabetologia
-
-
-
-
-
CH-3010 Bern, Schweiz
- Inselspital
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava, Detska klinika
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kaukasiske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 19-29 måneder ved screeningbesøg 1.
Født SGA (fødselslængde og/eller vægt <-2 SD for gestationsalder, ved brug af landespecifikke standarder).
Højde under -2,5 SD ved screening (19-29 måneders alderen). Mindst én længdemåling mellem 12 og 18 måneders alderen. Normal karyotype hos piger for at udelukke Turners syndrom.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig intra-uterin væksthæmning (IUGR) (fødselslængde under - 4 SD for gestationsalder), hvis det er forbundet med dysmorfe træk.
Alvorlig præmaturitet (Gestational Age (GA) <32 ugers graviditet). Løbende catch-up vækst (defineret som væksthastighed SDS ved inklusion >0) baseret på mindst 4 måneders måleinterval).
Svær familiær kortvoksning defineret som: Fars højde under 155 cm eller mors højde under 145 cm.
Definerede neurologiske defekter og/eller alvorlig neuroudviklingsforsinkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Den aktive behandlingsarm
|
Injicerbar Genotropin
|
|
Eksperimentel: Styring
|
Kontrol-ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i højdestandardafvigelsesscore (SDS) ved 24. måned.
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
Højde SDS blev beregnet ved det relevante besøg ved hjælp af følgende formel: Højde SDS = (deltagerhøjde) - (normal højde)/normal højde standardafvigelse.
Hvor deltagerhøjde refererer til deltagerens højde ved det relevante besøg, og normalhøjde og normalhøjde standardafvigelse er lig med populationsmiddel- og standardafvigelsesværdier for deltagere af samme alder og køn.
Ændringen fra Baseline-værdi for højde SDS blev beregnet som forskellen mellem parameterværdierne ved et specifikt besøg og Baseline-parameterværdierne.
Scoringerne var centreret omkring nul.
Negativ score indikerede, at en deltager var mindre i forhold til deres alder/køn.
|
Baseline og måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i SDS for væksthastighed ved 24. måned.
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
Væksthastigheden SDS blev beregnet ved det relevante besøg ved hjælp af følgende formel: Væksthastighed SDS = (deltager væksthastighed) - (normal væksthastighed)/normal væksthastighed standardafvigelse.
Hvor deltagerens væksthastighed refererer til deltagerens væksthastighed ved det relevante besøg, og normal væksthastighed og normal væksthastighed standardafvigelse er lig med populationsmiddel- og standardafvigelsesværdierne for deltagere af samme alder og køn.
Ændringen fra baseline værdi for væksthastighed SDS blev beregnet som forskellen mellem parameterværdierne ved et specifikt besøg og baseline parameterværdierne.
En negativ score indikerede, at en deltager havde langsommere vækst for deres alder/køn.
|
Baseline og måned 24
|
|
Ændring fra baseline i højde SDS ved 12. måned.
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Højde SDS blev beregnet ved det relevante besøg ved hjælp af følgende formel: Højde SDS = (deltagerhøjde) - (normal højde)/normal højde standardafvigelse.
Hvor deltagerhøjde refererer til deltagerens højde ved det relevante besøg, og normalhøjde og normalhøjde standardafvigelse er lig med populationsmiddel- og standardafvigelsesværdier for deltagere af samme alder og køn.
Ændringen fra Baseline-værdi for højde SDS blev beregnet som forskellen mellem parameterværdierne ved et specifikt besøg og Baseline-parameterværdierne.
Scoringerne var centreret omkring nul.
Negativ score indikerede, at en deltager var mindre i forhold til deres alder/køn.
|
Baseline og måned 12
|
|
Ændring fra baseline i SDS for væksthastighed ved 12. måned.
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Væksthastigheden SDS blev beregnet ved det relevante besøg ved hjælp af følgende formel: Væksthastighed SDS = (deltager væksthastighed) - (normal væksthastighed)/normal væksthastighed standardafvigelse.
Hvor deltagerens væksthastighed refererer til deltagerens væksthastighed ved det relevante besøg, og normal væksthastighed og normal væksthastighed standardafvigelse er lig med populationsmiddel- og standardafvigelsesværdierne for deltagere af samme alder og køn.
Ændringen fra baseline værdi for væksthastighed SDS blev beregnet som forskellen mellem parameterværdierne ved et specifikt besøg og baseline parameterværdierne.
En negativ score indikerede, at en deltager havde langsommere vækst for deres alder/køn.
|
Baseline og måned 12
|
|
Ændring fra baseline i mental udvikling ved at bruge det mentale udviklingsindeks (MDI) på Bayley-skalaen ved 12. måned.
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Bayley Scale of Infant Development (BSID-II) målte den mentale og psykomotoriske udvikling og testadfærd hos deltagere fra 1 til 42 måneders alderen.
Skalaen blev brugt til at beskrive spædbørns nuværende udviklingsfunktion og til at hjælpe med diagnosticering og behandlingsplanlægning for spædbørn med udviklingsforsinkelser eller -handicap.
BSID-II gav den mentale rå score, som blev brugt til at beregne MDI-score.
Mulige MDI-scorer varierede fra 50-150.
En score på 69 og derunder indikerer væsentligt forsinket præstation, 70 til 84 indikerer mildt forsinket præstation, 85 til 114 indikerer normale grænser og 115 og derover indikerer accelereret præstation.
|
Baseline og måned 12
|
|
Ændring fra baseline i psykomotorisk udvikling ved hjælp af psykomotorisk udviklingsindeks (PDI) af Bayley-skalaen ved 12. måned.
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
BSID-II målte den mentale og psykomotoriske udvikling og testadfærd hos deltagere fra 1 til 42 måneders alderen.
Skalaen blev brugt til at beskrive spædbørns nuværende udviklingsfunktion og til at hjælpe med diagnosticering og behandlingsplanlægning for spædbørn med udviklingsforsinkelser eller -handicap.
BSID-II gav den psykomotoriske råscore, som blev brugt til at beregne PDI-scoren.
Mulige PDI-scores varierede fra 50-150.
En score på 69 og derunder indikerer væsentligt forsinket præstation, 70 til 84 indikerer mildt forsinket præstation, 85 til 114 indikerer normale grænser og 115 og derover indikerer accelereret præstation.
|
Baseline og måned 12
|
|
Hovedomkreds SDS i måned 3, 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Hovedomkreds SDS blev beregnet ved hjælp af følgende formel = (Deltagers hovedomkreds)-(Normal hovedomkreds)/ Normal hovedomkreds standardafvigelse.
Hvor deltagerens hovedomkreds refererer til deltagerens hovedomkreds ved det relevante besøg, og normal hovedomkreds og normal hovedomkreds standardafvigelse er lig med populationsmiddel- og standardafvigelsesværdierne for deltagere af samme alder og køn.
En negativ score indikerede, at en deltager havde en mindre hovedomkreds i forhold til deres alder/køn.
|
Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Ændring fra baseline i hovedomkreds SDS ved måned 3, 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24.
|
Hovedomkreds SDS blev beregnet ved hjælp af følgende formel = (Deltagers hovedomkreds)-(Normal hovedomkreds)/Normal hovedomkreds standardafvigelse.
Hvor deltagerens hovedomkreds refererer til deltagerens hovedomkreds ved det relevante besøg, og normal hovedomkreds og normal hovedomkreds standardafvigelse er lig med populationsmiddel- og standardafvigelsesværdierne for deltagere af samme alder og køn.
En negativ score indikerede, at en deltager havde en mindre hovedomkreds i forhold til deres alder/køn.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24.
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter måned 3, 6, 12, 18 og 24.
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Kropsvægten blev målt ved alle de relevante besøg.
Ændringen fra baseline i kropsvægt blev beregnet som forskellen mellem parameterværdierne ved hvert besøg og baseline parameterværdierne.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Body mass index blev beregnet for alle besøg ved hjælp af følgende formel: BMI (kg/m2) = Vægt (kg)/(Højde[m])2.
Ændringen fra baseline BMI blev beregnet som forskellen mellem parameterværdierne ved hvert besøg og baseline parameterværdierne.
|
Baseline, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2008
Først opslået (Skøn)
3. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A6281287
- 2007-003949-32 (EudraCT nummer)
- SGA (Anden identifikator: Alias Study Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .