Léčba genotropinem u velmi malých dětí narozených jako malé pro gestační věk (EGN)
27. října 2014 aktualizováno: Pfizer
Dvouletá multicentrická, randomizovaná dvouramenná studie léčby genotropiny u velmi malých dětí narozených jako malé pro gestační věk: časný růst a vývoj nervů (Egn)
Demonstrovat účinek léčby růstovým hormonem na výšku a psychomotorický vývoj u velmi malých dětí ve věku od 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel/Pediatrie
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen / Pediatrie
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital des Enfants, Service Endocrinologie
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
- Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95125
- Centro di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria
-
Messina, Itálie, 98100
- Policlinico Universitario, Istituto di Clinica Pediatrica
-
Milano, Itálie, 20132
- Dipartimento Materno Infantile, UO di Pediatria e Neonatologia
-
Roma, Itálie, 00165
- Dipartimento di Medicina Pediatrica, UO di Endocrinologia e Diabetologia
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
-
-
-
-
Olomouc, Česká republika, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Česká republika, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava, Detska klinika
-
Praha 5, Česká republika, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
-
-
-
-
-
CH-3010 Bern, Švýcarsko
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kavkazští muži nebo ženy ve věku 19-29 měsíců při screeningové návštěvě 1.
Narozen SGA (porodní délka a/nebo váha <-2 SD pro gestační věk, podle standardů specifických pro danou zemi).
Výška pod -2,5 SD při screeningu (19-29 měsíců věku). Alespoň jedno měření délky ve věku 12 až 18 měsíců. Normální karyotyp u dívek k vyloučení Turnersova syndromu.
Kritéria vyloučení:
Těžká intrauterinní růstová retardace (IUGR) (porodní délka pod - 4 SD pro gestační věk), pokud je spojena s dysmorfickými rysy.
Těžká nedonošenost (gestační věk (GA) <32 týdnů těhotenství). Probíhající doháněcí růst (definovaný jako rychlost růstu SDS při zahrnutí >0) na základě intervalu měření alespoň 4 měsíců).
Těžký rodinný nízký vzrůst definovaný jako: Výška otce pod 155 cm nebo výška matky pod 145 cm.
Definované neurologické defekty a/nebo závažné neurovývojové zpoždění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Aktivní léčebné rameno
|
Injekční genotropin
|
|
Experimentální: Řízení
|
Kontrola – žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SDS) od výchozí hodnoty v 24. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Výška SDS byla vypočtena při příslušné návštěvě pomocí následujícího vzorce: Výška SDS = (výška účastníka) - (normální výška)/normální směrodatná odchylka výšky.
Kde výška účastníka se vztahuje k výšce účastníka při příslušné návštěvě a normální výška a standardní odchylka normální výšky se rovná průměru populace a hodnotám směrodatné odchylky pro účastníky podobného věku a pohlaví.
Změna od výchozí hodnoty pro výšku SDS byla vypočtena jako rozdíl mezi hodnotami parametru při konkrétní návštěvě a hodnotami parametru základní linie.
Skóre se pohybovalo kolem nuly.
Negativní skóre naznačovalo, že účastník byl menší pro svůj věk/pohlaví.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v SDS rychlosti růstu v 24. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
SDS rychlosti růstu byla vypočtena při příslušné návštěvě pomocí následujícího vzorce: Rychlost růstu SDS = (rychlost růstu účastníka) - (normální rychlost růstu)/normální standardní odchylka rychlosti růstu.
Kde rychlost růstu účastníka odkazuje na rychlost růstu účastníka při příslušné návštěvě a normální rychlost růstu a normální směrodatná odchylka rychlosti růstu se rovná průměru populace a hodnotám směrodatné odchylky pro účastníky podobného věku a pohlaví.
Změna od základní hodnoty pro rychlost růstu SDS byla vypočtena jako rozdíl mezi hodnotami parametru při konkrétní návštěvě a hodnotami parametru základní linie.
Negativní skóre naznačovalo, že účastník měl pomalejší růst vzhledem ke svému věku/pohlaví.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od základní linie ve výšce SDS v měsíci 12.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Výška SDS byla vypočtena při příslušné návštěvě pomocí následujícího vzorce: Výška SDS = (výška účastníka) - (normální výška)/normální směrodatná odchylka výšky.
Kde výška účastníka se vztahuje k výšce účastníka při příslušné návštěvě a normální výška a standardní odchylka normální výšky se rovná průměru populace a hodnotám směrodatné odchylky pro účastníky podobného věku a pohlaví.
Změna od výchozí hodnoty pro výšku SDS byla vypočtena jako rozdíl mezi hodnotami parametru při konkrétní návštěvě a hodnotami parametru základní linie.
Skóre se pohybovalo kolem nuly.
Negativní skóre naznačovalo, že účastník byl menší pro svůj věk/pohlaví.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna od základní linie v SDS rychlosti růstu v 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
SDS rychlosti růstu byla vypočtena při příslušné návštěvě pomocí následujícího vzorce: Rychlost růstu SDS = (rychlost růstu účastníka) - (normální rychlost růstu)/normální standardní odchylka rychlosti růstu.
Kde rychlost růstu účastníka odkazuje na rychlost růstu účastníka při příslušné návštěvě a normální rychlost růstu a normální směrodatná odchylka rychlosti růstu se rovná průměru populace a hodnotám směrodatné odchylky pro účastníky podobného věku a pohlaví.
Změna od základní hodnoty pro rychlost růstu SDS byla vypočtena jako rozdíl mezi hodnotami parametru při konkrétní návštěvě a hodnotami parametru základní linie.
Negativní skóre naznačovalo, že účastník měl pomalejší růst vzhledem ke svému věku/pohlaví.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna od výchozího stavu v mentálním rozvoji pomocí indexu mentálního rozvoje (MDI) Bayleyho škály ve 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Bayley Scale of Infant Development (BSID-II) měřila mentální a psychomotorický vývoj a testovala chování účastníků ve věku od 1 do 42 měsíců.
Škála byla použita k popisu současného vývojového fungování kojenců ak pomoci při diagnostice a plánování léčby u kojenců s opožděným vývojem nebo postižením.
BSID-II poskytlo mentální hrubé skóre, které bylo použito k výpočtu skóre MDI.
Možné skóre MDI se pohybovalo v rozmezí 50-150.
Skóre 69 a nižší znamená výrazně opožděný výkon, 70 až 84 znamená mírně opožděný výkon, 85 až 114 znamená normální limity a 115 a vyšší znamená zrychlený výkon.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna psychomotorického vývoje oproti výchozímu stavu pomocí indexu psychomotorického rozvoje (PDI) Bayleyho škály ve 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
BSID-II měřila mentální a psychomotorický vývoj a testovací chování účastníků ve věku od 1 do 42 měsíců.
Škála byla použita k popisu současného vývojového fungování kojenců ak pomoci při diagnostice a plánování léčby u kojenců s opožděným vývojem nebo postižením.
BSID-II poskytlo psychomotorické hrubé skóre, které bylo použito k výpočtu skóre PDI.
Možné skóre PDI se pohybovalo v rozmezí 50-150.
Skóre 69 a nižší znamená výrazně opožděný výkon, 70 až 84 znamená mírně opožděný výkon, 85 až 114 znamená normální limity a 115 a vyšší znamená zrychlený výkon.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
SDS pro obvod hlavy ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
Obvod hlavy SDS byl vypočten pomocí následujícího vzorce = (obvod hlavy účastníka)-(normální obvod hlavy)/ standardní odchylka normálního obvodu hlavy.
Kde obvod hlavy účastníka odkazuje na obvod hlavy účastníka při příslušné návštěvě a normální obvod hlavy a normální směrodatná odchylka obvodu hlavy se rovná průměru populace a hodnotám směrodatné odchylky pro účastníky podobného věku a pohlaví.
Negativní skóre naznačovalo, že účastník měl menší obvod hlavy pro svůj věk/pohlaví.
|
Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty v SDS obvodu hlavy v měsících 3, 6, 12, 18 a 24.
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24.
|
Obvod hlavy SDS byl vypočítán pomocí následujícího vzorce = (obvod hlavy účastníka)-(normální obvod hlavy)/normální standardní odchylka obvodu hlavy.
Kde obvod hlavy účastníka odkazuje na obvod hlavy účastníka při příslušné návštěvě a normální obvod hlavy a normální směrodatná odchylka obvodu hlavy se rovná průměru populace a hodnotám směrodatné odchylky pro účastníky podobného věku a pohlaví.
Negativní skóre naznačovalo, že účastník měl menší obvod hlavy pro svůj věk/pohlaví.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24.
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
Tělesná hmotnost byla měřena při všech relevantních návštěvách.
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla vypočtena jako rozdíl mezi hodnotami parametrů při každé návštěvě a hodnotami parametrů výchozí linie.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
Index tělesné hmotnosti byl vypočten pro všechny návštěvy pomocí následujícího vzorce: BMI (kg/m2) = hmotnost (kg)/(výška[m])2.
Změna BMI od výchozího stavu byla vypočtena jako rozdíl mezi hodnotami parametrů při každé návštěvě a hodnotami parametrů výchozího stavu.
|
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A6281287
- 2007-003949-32 (Číslo EudraCT)
- SGA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genotropin (PN-180,307) Somatropin
-
PfizerStaženo