Leczenie genotropiną u bardzo małych dzieci urodzonych za małe w wieku ciążowym (EGN)
27 października 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Dwuletnie, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie leczenia genotropinami u bardzo małych dzieci urodzonych z małą masą w stosunku do wieku ciążowego: wczesny wzrost i rozwój neurologiczny (Egn)
Wykazanie wpływu leczenia hormonem wzrostu na wzrost i rozwój psychomotoryczny bardzo małych dzieci, począwszy od wieku 2 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel/Pediatrie
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen / Pediatrie
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital des Enfants, Service Endocrinologie
-
-
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GJ
- Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
-
-
-
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava, Detska klinika
-
Praha 5, Republika Czeska, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
CH-3010 Bern, Szwajcaria
- Inselspital
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95125
- Centro di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria
-
Messina, Włochy, 98100
- Policlinico Universitario, Istituto di Clinica Pediatrica
-
Milano, Włochy, 20132
- Dipartimento Materno Infantile, UO di Pediatria e Neonatologia
-
Roma, Włochy, 00165
- Dipartimento di Medicina Pediatrica, UO di Endocrinologia e Diabetologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 19 do 29 miesięcy podczas wizyty przesiewowej 1.
Urodzony SGA (długość urodzeniowa i/lub waga urodzeniowa <-2 SD dla wieku ciążowego, zgodnie ze standardami obowiązującymi w danym kraju).
Wzrost poniżej -2,5 SD w momencie badania przesiewowego (19-29 miesięcy). Przynajmniej jeden pomiar długości między 12 a 18 miesiącem życia. Prawidłowy kariotyp u dziewcząt w celu wykluczenia zespołu Turnersa.
Kryteria wyłączenia:
Ciężkie opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) (długość urodzeniowa poniżej -4 SD dla wieku ciążowego), jeśli jest związane z cechami dysmorfii.
Ciężkie wcześniactwo (wiek ciążowy (GA) <32 tydzień ciąży). Trwający wzrost doganiający (zdefiniowany jako szybkość wzrostu SDS przy włączeniu > 0) w oparciu o co najmniej 4-miesięczny odstęp pomiarowy).
Ciężki niski wzrost rodzinny definiowany jako: wzrost ojca poniżej 155 cm lub wzrost matki poniżej 145 cm.
Zdefiniowane wady neurologiczne i/lub poważne opóźnienie w rozwoju neurologicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Aktywne ramię terapeutyczne
|
Genotropina do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
|
Kontrola-bez leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS) w miesiącu 24.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Wzrost SDS obliczono podczas odpowiedniej wizyty za pomocą następującego wzoru: Wzrost SDS = (wzrost uczestnika) - (normalny wzrost)/normalne odchylenie standardowe wzrostu.
Gdzie wzrost uczestnika odnosi się do wzrostu uczestnika podczas odpowiedniej wizyty, a normalny wzrost i odchylenie standardowe normalnego wzrostu są równe średniej populacji i wartościom odchylenia standardowego dla uczestników w podobnym wieku i płci.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla SDS wzrostu została obliczona jako różnica między wartościami parametrów podczas określonej wizyty i wartościami parametrów linii bazowej.
Wyniki oscylowały wokół zera.
Wynik ujemny wskazywał, że uczestnik był niższy w stosunku do wieku/płci.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w SDS prędkości wzrostu w miesiącu 24.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Szybkość wzrostu SDS obliczono podczas odpowiedniej wizyty za pomocą następującego wzoru: Szybkość wzrostu SDS = (szybkość wzrostu uczestnika) - (normalna prędkość wzrostu)/normalne odchylenie standardowe szybkości wzrostu.
Gdzie tempo wzrostu uczestnika odnosi się do tempa wzrostu uczestnika podczas odpowiedniej wizyty, a normalne tempo wzrostu i odchylenie standardowe normalnej szybkości wzrostu są równe średniej populacji i wartościom odchylenia standardowego dla uczestników w podobnym wieku i płci.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla szybkości wzrostu SDS została obliczona jako różnica między wartościami parametrów podczas określonej wizyty i wartościami parametrów wyjściowych.
Wynik ujemny wskazywał, że uczestnik miał wolniejszy wzrost dla swojego wieku / płci.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SDS wzrostu w miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Wzrost SDS obliczono podczas odpowiedniej wizyty za pomocą następującego wzoru: Wzrost SDS = (wzrost uczestnika) - (normalny wzrost)/normalne odchylenie standardowe wzrostu.
Gdzie wzrost uczestnika odnosi się do wzrostu uczestnika podczas odpowiedniej wizyty, a normalny wzrost i odchylenie standardowe normalnego wzrostu są równe średniej populacji i wartościom odchylenia standardowego dla uczestników w podobnym wieku i płci.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla SDS wzrostu została obliczona jako różnica między wartościami parametrów podczas określonej wizyty i wartościami parametrów linii bazowej.
Wyniki oscylowały wokół zera.
Wynik ujemny wskazywał, że uczestnik był niższy w stosunku do wieku/płci.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w SDS prędkości wzrostu w miesiącu 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Szybkość wzrostu SDS obliczono podczas odpowiedniej wizyty za pomocą następującego wzoru: Szybkość wzrostu SDS = (szybkość wzrostu uczestnika) - (normalna prędkość wzrostu)/normalne odchylenie standardowe szybkości wzrostu.
Gdzie tempo wzrostu uczestnika odnosi się do tempa wzrostu uczestnika podczas odpowiedniej wizyty, a normalne tempo wzrostu i odchylenie standardowe normalnej szybkości wzrostu są równe średniej populacji i wartościom odchylenia standardowego dla uczestników w podobnym wieku i płci.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla szybkości wzrostu SDS została obliczona jako różnica między wartościami parametrów podczas określonej wizyty i wartościami parametrów wyjściowych.
Wynik ujemny wskazywał, że uczestnik miał wolniejszy wzrost dla swojego wieku / płci.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w rozwoju umysłowym w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika rozwoju umysłowego (MDI) skali Bayleya w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Bayley Scale of Infant Development (BSID-II) mierzyła rozwój umysłowy i psychomotoryczny oraz testowała zachowanie uczestników w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Skala posłużyła do opisu aktualnego funkcjonowania rozwojowego niemowląt oraz jako pomoc w diagnostyce i planowaniu leczenia niemowląt z opóźnieniem rozwojowym lub niepełnosprawnością.
BSID-II dostarczył mentalnego surowego wyniku, który został użyty do obliczenia wyniku MDI.
Możliwe wyniki MDI wahały się od 50 do 150.
Wynik 69 i poniżej wskazuje na znacznie opóźnione działanie, od 70 do 84 wskazuje na lekko opóźnione działanie, od 85 do 114 wskazuje na normalne granice, a 115 i więcej wskazuje na przyspieszenie działania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Zmiana w rozwoju psychomotorycznym względem wartości wyjściowych przy użyciu wskaźnika rozwoju psychomotorycznego (PDI) skali Bayleya w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
BSID-II mierzono rozwój umysłowy i psychomotoryczny oraz testowano zachowanie uczestników w wieku od 1 do 42 miesięcy.
Skala posłużyła do opisu aktualnego funkcjonowania rozwojowego niemowląt oraz jako pomoc w diagnostyce i planowaniu leczenia niemowląt z opóźnieniem rozwojowym lub niepełnosprawnością.
BSID-II dostarczył surowego wyniku psychomotorycznego, który wykorzystano do obliczenia wyniku PDI.
Możliwe wyniki PDI wahały się od 50-150.
Wynik 69 i poniżej wskazuje na znacznie opóźnione działanie, od 70 do 84 wskazuje na lekko opóźnione działanie, od 85 do 114 wskazuje na normalne granice, a 115 i więcej wskazuje na przyspieszenie działania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
SDS obwodu głowy w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24.
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
Obwód głowy SDS obliczono za pomocą następującego wzoru = (obwód głowy uczestnika)-(normalny obwód głowy)/normalne odchylenie standardowe obwodu głowy.
Gdzie obwód głowy uczestnika odnosi się do obwodu głowy uczestnika podczas odpowiedniej wizyty, a normalny obwód głowy i odchylenie standardowe normalnego obwodu głowy są równe średniej populacji i wartościom odchylenia standardowego dla uczestników w podobnym wieku i płci.
Wynik ujemny wskazywał, że uczestnik miał mniejszy obwód głowy w stosunku do swojego wieku/płci.
|
Miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SDS obwodu głowy w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24.
|
Obwód głowy SDS obliczono za pomocą następującego wzoru = (obwód głowy uczestnika) - (normalny obwód głowy)/normalne odchylenie standardowe obwodu głowy.
Gdzie obwód głowy uczestnika odnosi się do obwodu głowy uczestnika podczas odpowiedniej wizyty, a normalny obwód głowy i odchylenie standardowe normalnego obwodu głowy są równe średniej populacji i wartościom odchylenia standardowego dla uczestników w podobnym wieku i płci.
Wynik ujemny wskazywał, że uczestnik miał mniejszy obwód głowy w stosunku do swojego wieku/płci.
|
Wartość wyjściowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24.
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
Masę ciała mierzono podczas wszystkich odpowiednich wizyt.
Zmianę masy ciała w stosunku do linii podstawowej obliczono jako różnicę między wartościami parametrów podczas każdej wizyty i wartościami parametrów linii podstawowej.
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24.
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
Wskaźnik masy ciała obliczono dla wszystkich wizyt za pomocą następującego wzoru: BMI (kg/m2) = masa ciała (kg)/(wzrost [m])2.
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako różnica między wartościami parametrów podczas każdej wizyty a wartościami parametrów linii bazowej.
|
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 12, 18 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6281287
- 2007-003949-32 (Numer EudraCT)
- SGA (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .