Tratamento com genotropina em crianças muito pequenas nascidas pequenas para a idade gestacional (EGN)
27 de outubro de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico randomizado de dois braços de dois anos do tratamento com genotropina em crianças muito pequenas nascidas pequenas para a idade gestacional: crescimento precoce e neurodesenvolvimento (Egn)
Demonstrar o efeito sobre a altura e o desenvolvimento psicomotor do tratamento com Hormônio do Crescimento em crianças muito pequenas a partir dos 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel/Pediatrie
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen / Pediatrie
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital des Enfants, Service Endocrinologie
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Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
- Sophia Children's Hospital
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Catania, Itália, 95125
- Centro di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria
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Messina, Itália, 98100
- Policlinico Universitario, Istituto di Clinica Pediatrica
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Milano, Itália, 20132
- Dipartimento Materno Infantile, UO di Pediatria e Neonatologia
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Roma, Itália, 00165
- Dipartimento di Medicina Pediatrica, UO di Endocrinologia e Diabetologia
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava, Detska klinika
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Göteborg, Suécia
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
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CH-3010 Bern, Suíça
- Inselspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos caucasianos do sexo masculino ou feminino com idade entre 19-29 meses na Visita de Triagem 1.
Nascido PIG (comprimento e/ou peso ao nascer <-2 DP para a idade gestacional, usando padrões específicos do país).
Altura abaixo de -2,5 DP na triagem (19-29 meses de idade). Pelo menos uma medida de comprimento entre 12 e 18 meses de idade. Cariótipo normal em meninas para excluir a síndrome de Turner.
Critério de exclusão:
Retardo de crescimento intra-uterino grave (IUGR) (comprimento ao nascer abaixo de - 4 DP para a idade gestacional), se associado a características dismórficas.
Prematuridade grave (Idade Gestacional (IG) <32 semanas de gestação). Crescimento contínuo de recuperação (definido como velocidade de crescimento SDS na inclusão > 0) com base em pelo menos 4 meses de intervalo de medição).
Baixa estatura familiar grave definida como: altura do pai abaixo de 155 cm ou altura da mãe abaixo de 145 cm.
Defeitos neurológicos definidos e/ou atraso grave no neurodesenvolvimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
O braço de tratamento ativo
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Genotropina Injetável
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Experimental: Ao controle
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Controle-sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão de altura (SDS) no mês 24.
Prazo: Linha de base e mês 24
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O SDS da altura foi calculado na visita relevante por meio da seguinte fórmula: SDS da altura = (altura do participante) - (altura normal)/desvio padrão da altura normal.
Onde a altura do participante se refere à altura do participante na visita relevante, e a altura normal e o desvio padrão da altura normal são iguais à média da população e aos valores de desvio padrão para participantes de idade e sexo semelhantes.
A alteração do valor da linha de base para SDS de altura foi calculada como a diferença entre os valores dos parâmetros em uma visita específica e os valores dos parâmetros da linha de base.
As pontuações foram centradas em torno de zero.
A pontuação negativa indicava que um participante era menor para sua idade/sexo.
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Linha de base e mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no SDS de velocidade de crescimento no mês 24.
Prazo: Linha de base e mês 24
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O SDS da velocidade de crescimento foi calculado na visita relevante por meio da seguinte fórmula: SDS da velocidade de crescimento = (velocidade de crescimento do participante) - (velocidade de crescimento normal)/desvio padrão da velocidade de crescimento normal.
Onde, a velocidade de crescimento do participante se refere à velocidade de crescimento do participante na visita relevante, e a velocidade de crescimento normal e o desvio padrão da velocidade de crescimento normal é igual à média da população e aos valores de desvio padrão para participantes de idade e sexo semelhantes.
A alteração do valor da linha de base para SDS da velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre os valores dos parâmetros em uma visita específica e os valores dos parâmetros da linha de base.
Uma pontuação negativa indicava que um participante tinha um crescimento mais lento para sua idade/sexo.
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Linha de base e mês 24
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Mudança da linha de base no SDS de altura no mês 12.
Prazo: Linha de base e mês 12
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O SDS da altura foi calculado na visita relevante por meio da seguinte fórmula: SDS da altura = (altura do participante) - (altura normal)/desvio padrão da altura normal.
Onde a altura do participante se refere à altura do participante na visita relevante, e a altura normal e o desvio padrão da altura normal são iguais à média da população e aos valores de desvio padrão para participantes de idade e sexo semelhantes.
A alteração do valor da linha de base para SDS de altura foi calculada como a diferença entre os valores dos parâmetros em uma visita específica e os valores dos parâmetros da linha de base.
As pontuações foram centradas em torno de zero.
A pontuação negativa indicava que um participante era menor para sua idade/sexo.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base no SDS de velocidade de crescimento no mês 12.
Prazo: Linha de base e mês 12
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O SDS da velocidade de crescimento foi calculado na visita relevante por meio da seguinte fórmula: SDS da velocidade de crescimento = (velocidade de crescimento do participante) - (velocidade de crescimento normal)/desvio padrão da velocidade de crescimento normal.
Onde, a velocidade de crescimento do participante se refere à velocidade de crescimento do participante na visita relevante, e a velocidade de crescimento normal e o desvio padrão da velocidade de crescimento normal é igual à média da população e aos valores de desvio padrão para participantes de idade e sexo semelhantes.
A alteração do valor da linha de base para SDS da velocidade de crescimento foi calculada como a diferença entre os valores dos parâmetros em uma visita específica e os valores dos parâmetros da linha de base.
Uma pontuação negativa indicava que um participante tinha um crescimento mais lento para sua idade/sexo.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base no desenvolvimento mental usando o Índice de Desenvolvimento Mental (MDI) da Escala de Bayley no Mês 12.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID-II) mediu o desenvolvimento mental e psicomotor e testou o comportamento dos participantes de 1 a 42 meses de idade.
A escala foi usada para descrever o funcionamento atual do desenvolvimento de bebês e para auxiliar no diagnóstico e planejamento de tratamento para bebês com atrasos ou deficiências no desenvolvimento.
A BSID-II forneceu a pontuação bruta mental que foi usada para calcular a pontuação do MDI.
As pontuações possíveis do MDI variaram de 50 a 150.
Uma pontuação de 69 e abaixo indica desempenho significativamente atrasado, 70 a 84 indica desempenho levemente atrasado, 85 a 114 indica limites normais e 115 e acima indica desempenho acelerado.
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Linha de base e mês 12
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Mudança da linha de base no desenvolvimento psicomotor usando o Índice de Desenvolvimento Psicomotor (PDI) da Escala de Bayley no Mês 12.
Prazo: Linha de base e mês 12
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A BSID-II mediu o desenvolvimento mental e psicomotor e o comportamento de teste dos participantes de 1 a 42 meses de idade.
A escala foi usada para descrever o funcionamento atual do desenvolvimento de bebês e para auxiliar no diagnóstico e planejamento de tratamento para bebês com atrasos ou deficiências no desenvolvimento.
A BSID-II forneceu o escore bruto psicomotor que foi usado para calcular o escore PDI.
As pontuações possíveis do PDI variaram de 50 a 150.
Uma pontuação de 69 e abaixo indica desempenho significativamente atrasado, 70 a 84 indica desempenho levemente atrasado, 85 a 114 indica limites normais e 115 e acima indica desempenho acelerado.
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Linha de base e mês 12
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SDS da circunferência da cabeça nos meses 3, 6, 12, 18 e 24.
Prazo: Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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O SDS do perímetro cefálico foi calculado por meio da seguinte fórmula = (Circunferência cefálica do participante)-(Circunferência cefálica normal)/ Desvio padrão do perímetro cefálico normal.
Onde o perímetro cefálico do participante se refere ao perímetro cefálico do participante na visita relevante, e o perímetro cefálico normal e o desvio padrão do perímetro cefálico normal são iguais aos valores médios e de desvio padrão da população para participantes de idade e sexo semelhantes.
Uma pontuação negativa indicava que um participante tinha uma circunferência da cabeça menor para sua idade/sexo.
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Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Mudança da linha de base no SDS da circunferência da cabeça nos meses 3, 6, 12, 18 e 24.
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 12, 18 e 24.
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O SDS do perímetro cefálico foi calculado por meio da seguinte fórmula = (Circunferência cefálica do participante)-(Circunferência cefálica normal)/Desvio padrão do perímetro cefálico normal.
Onde o perímetro cefálico do participante se refere ao perímetro cefálico do participante na visita relevante, e o perímetro cefálico normal e o desvio padrão do perímetro cefálico normal são iguais aos valores médios e de desvio padrão da população para participantes de idade e sexo semelhantes.
Uma pontuação negativa indicava que um participante tinha uma circunferência da cabeça menor para sua idade/sexo.
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Linha de base, meses 3, 6, 12, 18 e 24.
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Mudança da linha de base no peso corporal nos meses 3, 6, 12, 18 e 24.
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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O peso corporal foi medido em todas as visitas relevantes.
A alteração da linha de base no peso corporal foi calculada como a diferença entre os valores dos parâmetros em cada visita e os valores dos parâmetros da linha de base.
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Linha de base, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) nos meses 3, 6, 12, 18 e 24.
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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O índice de massa corporal foi calculado para todas as consultas por meio da seguinte fórmula: IMC (kg/m2) = Peso (kg)/(Altura[m])2.
A alteração do IMC da linha de base foi calculada como a diferença entre os valores dos parâmetros em cada visita e os valores dos parâmetros da linha de base.
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Linha de base, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A6281287
- 2007-003949-32 (Número EudraCT)
- SGA (Outro identificador: Alias Study Number)
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