Trattamento con genotropina nei bambini molto piccoli nati piccoli per l'età gestazionale (EGN)
27 ottobre 2014 aggiornato da: Pfizer
Uno studio biennale multicentrico, randomizzato a due bracci sul trattamento con genotropina in bambini molto piccoli nati piccoli per l'età gestazionale: crescita precoce e sviluppo neurologico (Egn)
Dimostrare l'effetto sull'altezza e sullo sviluppo psicomotorio del trattamento con ormone della crescita in bambini molto piccoli a partire dall'età di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel/Pediatrie
-
Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen / Pediatrie
-
-
-
-
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital des Enfants, Service Endocrinologie
-
-
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95125
- Centro di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria
-
Messina, Italia, 98100
- Policlinico Universitario, Istituto di Clinica Pediatrica
-
Milano, Italia, 20132
- Dipartimento Materno Infantile, UO di Pediatria e Neonatologia
-
Roma, Italia, 00165
- Dipartimento di Medicina Pediatrica, UO di Endocrinologia e Diabetologia
-
-
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
- Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Repubblica Ceca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava, Detska klinika
-
Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Hospital Virgen del Camino
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
-
-
-
-
-
CH-3010 Bern, Svizzera
- Inselspital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti maschi o femmine caucasici di età compresa tra 19 e 29 mesi alla visita di screening 1.
Born SGA (lunghezza alla nascita e/o peso <-2 SD per l'età gestazionale, utilizzando standard specifici per paese).
Altezza inferiore a -2,5 SD allo screening (19-29 mesi di età). Almeno una misura di lunghezza tra i 12 ei 18 mesi di età. Cariotipo normale nelle ragazze per escludere la sindrome di Turners.
Criteri di esclusione:
Ritardo di crescita intrauterino grave (IUGR) (lunghezza alla nascita inferiore a - 4 SD per l'età gestazionale), se associato a caratteristiche dismorfiche.
Prematurità grave (età gestazionale (GA) <32 settimane di gestazione). Crescita di recupero in corso (definita come velocità di crescita SDS all'inclusione >0) basata su un intervallo di misurazione di almeno 4 mesi).
Bassa statura familiare grave definita come: altezza del padre inferiore a 155 cm o altezza della madre inferiore a 145 cm.
Difetti neurologici definiti e/o grave ritardo dello sviluppo neurologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
Il braccio di trattamento attivo
|
Genotropina iniettabile
|
|
Sperimentale: Controllo
|
Controllo-nessun trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio di deviazione standard in altezza (SDS) al mese 24.
Lasso di tempo: Basale e mese 24
|
Altezza SDS è stata calcolata alla visita di riferimento mediante la seguente formula: Altezza SDS = (altezza partecipante) - (altezza normale)/deviazione standard altezza normale.
Dove l'altezza del partecipante si riferisce all'altezza del partecipante alla visita pertinente e l'altezza normale e la deviazione standard dell'altezza normale equivalgono ai valori della media della popolazione e della deviazione standard per i partecipanti di età e sesso simili.
La variazione rispetto al valore basale per l'altezza SDS è stata calcolata come la differenza tra i valori dei parametri a una visita specifica ei valori dei parametri basali.
I punteggi erano centrati intorno allo zero.
Il punteggio negativo indicava che un partecipante era più piccolo per la sua età/sesso.
|
Basale e mese 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella velocità di crescita SDS al mese 24.
Lasso di tempo: Basale e mese 24
|
La velocità di crescita SDS è stata calcolata alla visita di riferimento mediante la seguente formula: Velocità di crescita SDS = (velocità di crescita del partecipante) - (velocità di crescita normale)/deviazione standard della velocità di crescita normale.
Dove, la velocità di crescita del partecipante si riferisce alla velocità di crescita del partecipante alla visita pertinente, e la velocità di crescita normale e la deviazione standard della velocità di crescita normale equivalgono ai valori della media della popolazione e della deviazione standard per i partecipanti di età e sesso simili.
La variazione rispetto al valore basale per la velocità di crescita SDS è stata calcolata come la differenza tra i valori dei parametri a una visita specifica ei valori dei parametri basali.
Un punteggio negativo indicava che un partecipante aveva una crescita più lenta per la sua età/sesso.
|
Basale e mese 24
|
|
Variazione rispetto al basale in altezza SDS al mese 12.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
|
Altezza SDS è stata calcolata alla visita di riferimento mediante la seguente formula: Altezza SDS = (altezza partecipante) - (altezza normale)/deviazione standard altezza normale.
Dove l'altezza del partecipante si riferisce all'altezza del partecipante alla visita pertinente e l'altezza normale e la deviazione standard dell'altezza normale equivalgono ai valori della media della popolazione e della deviazione standard per i partecipanti di età e sesso simili.
La variazione rispetto al valore basale per l'altezza SDS è stata calcolata come la differenza tra i valori dei parametri a una visita specifica ei valori dei parametri basali.
I punteggi erano centrati intorno allo zero.
Il punteggio negativo indicava che un partecipante era più piccolo per la sua età/sesso.
|
Basale e mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella velocità di crescita SDS al mese 12.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
|
La velocità di crescita SDS è stata calcolata alla visita di riferimento mediante la seguente formula: Velocità di crescita SDS = (velocità di crescita del partecipante) - (velocità di crescita normale)/deviazione standard della velocità di crescita normale.
Dove, la velocità di crescita del partecipante si riferisce alla velocità di crescita del partecipante alla visita pertinente, e la velocità di crescita normale e la deviazione standard della velocità di crescita normale equivalgono ai valori della media della popolazione e della deviazione standard per i partecipanti di età e sesso simili.
La variazione rispetto al valore basale per la velocità di crescita SDS è stata calcolata come la differenza tra i valori dei parametri a una visita specifica ei valori dei parametri basali.
Un punteggio negativo indicava che un partecipante aveva una crescita più lenta per la sua età/sesso.
|
Basale e mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale nello sviluppo mentale utilizzando l'indice di sviluppo mentale (MDI) della scala Bayley al mese 12.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
|
La Bayley Scale of Infant Development (BSID-II) ha misurato lo sviluppo mentale e psicomotorio e il comportamento di prova dei partecipanti da 1 a 42 mesi di età.
La scala è stata utilizzata per descrivere l'attuale funzionamento dello sviluppo dei bambini e per assistere nella diagnosi e nella pianificazione del trattamento per i bambini con ritardi o disabilità dello sviluppo.
Il BSID-II ha fornito il punteggio grezzo mentale che è stato utilizzato per calcolare il punteggio MDI.
I possibili punteggi MDI variavano da 50 a 150.
Un punteggio pari o inferiore a 69 indica prestazioni significativamente ritardate, da 70 a 84 indica prestazioni leggermente ritardate, da 85 a 114 indica limiti normali e da 115 in su indica prestazioni accelerate.
|
Basale e mese 12
|
|
Variazione rispetto al basale nello sviluppo psicomotorio utilizzando l'indice di sviluppo psicomotorio (PDI) della scala Bayley al mese 12.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
|
BSID-II ha misurato lo sviluppo mentale e psicomotorio e il comportamento di prova dei partecipanti da 1 a 42 mesi di età.
La scala è stata utilizzata per descrivere l'attuale funzionamento dello sviluppo dei bambini e per assistere nella diagnosi e nella pianificazione del trattamento per i bambini con ritardi o disabilità dello sviluppo.
Il BSID-II ha fornito il punteggio grezzo psicomotorio che è stato utilizzato per calcolare il punteggio PDI.
I possibili punteggi PDI variavano da 50 a 150.
Un punteggio pari o inferiore a 69 indica prestazioni significativamente ritardate, da 70 a 84 indica prestazioni leggermente ritardate, da 85 a 114 indica limiti normali e da 115 in su indica prestazioni accelerate.
|
Basale e mese 12
|
|
Circonferenza cranica SDS ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 12, 18 e 24
|
L'SDS della circonferenza della testa è stato calcolato mediante la seguente formula = (circonferenza della testa del partecipante)-(circonferenza della testa normale)/deviazione standard della circonferenza della testa normale.
Dove la circonferenza della testa del partecipante si riferisce alla circonferenza della testa del partecipante alla visita pertinente, e la circonferenza della testa normale e la deviazione standard della circonferenza della testa normale equivalgono ai valori della media della popolazione e della deviazione standard per i partecipanti di età e sesso simili.
Un punteggio negativo indicava che un partecipante aveva una circonferenza cranica più piccola per età/sesso.
|
Mesi 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Variazione rispetto al basale nella circonferenza cranica SDS ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: Basale, Mesi 3, 6, 12, 18 e 24.
|
L'SDS della circonferenza della testa è stato calcolato mediante la seguente formula = (circonferenza della testa del partecipante)-(circonferenza della testa normale)/deviazione standard della circonferenza della testa normale.
Dove la circonferenza della testa del partecipante si riferisce alla circonferenza della testa del partecipante alla visita pertinente, e la circonferenza della testa normale e la deviazione standard della circonferenza della testa normale equivalgono ai valori della media della popolazione e della deviazione standard per i partecipanti di età e sesso simili.
Un punteggio negativo indicava che un partecipante aveva una circonferenza cranica più piccola per età/sesso.
|
Basale, Mesi 3, 6, 12, 18 e 24.
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18 e 24
|
Il peso corporeo è stato misurato in tutte le visite pertinenti.
La variazione rispetto al basale del peso corporeo è stata calcolata come la differenza tra i valori dei parametri ad ogni visita e i valori dei parametri basali.
|
Basale, mesi 3, 6, 12, 18 e 24
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) ai mesi 3, 6, 12, 18 e 24.
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 12, 18 e 24
|
L'indice di massa corporea è stato calcolato per tutte le visite mediante la seguente formula: BMI (kg/m2) = Peso (kg)/(Altezza[m])2.
La variazione rispetto al BMI basale è stata calcolata come la differenza tra i valori dei parametri ad ogni visita e i valori dei parametri basali.
|
Basale, mesi 3, 6, 12, 18 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6281287
- 2007-003949-32 (Numero EudraCT)
- SGA (Altro identificatore: Alias Study Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .