Genotropin-Behandlung bei sehr kleinen Kindern, die für das Gestationsalter zu klein geboren wurden (EGN)
27. Oktober 2014 aktualisiert von: Pfizer
Eine zweijährige multizentrische, randomisierte zweiarmige Studie zur Genotropin-Behandlung bei sehr kleinen Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren wurden: Frühes Wachstum und neurologische Entwicklung (EGN)
Um die Wirkung einer Wachstumshormonbehandlung bei sehr kleinen Kindern ab einem Alter von 2 Jahren auf die Körpergröße und die psychomotorische Entwicklung zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel/Pediatrie
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen / Pediatrie
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital des Enfants, Service Endocrinologie
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Catania, Italien, 95125
- Centro di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria
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Messina, Italien, 98100
- Policlinico Universitario, Istituto di Clinica Pediatrica
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Milano, Italien, 20132
- Dipartimento Materno Infantile, UO di Pediatria e Neonatologia
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Roma, Italien, 00165
- Dipartimento di Medicina Pediatrica, UO di Endocrinologia e Diabetologia
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
- Sophia Children's Hospital
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Göteborg, Schweden
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
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CH-3010 Bern, Schweiz
- Inselspital
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Taulí
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava, Detska klinika
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Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kaukasische männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 19 und 29 Monaten bei Screening-Besuch 1.
Geborene SGA (Geburtslänge und/oder Geburtsgewicht <-2 SD für das Gestationsalter, unter Verwendung länderspezifischer Standards).
Körpergröße unter -2,5 SD beim Screening (19–29 Monate alt). Mindestens eine Längenmessung im Alter zwischen 12 und 18 Monaten. Normaler Karyotyp bei Mädchen zum Ausschluss eines Turners-Syndroms.
Ausschlusskriterien:
Schwere intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR) (Geburtslänge unter - 4 SD für das Gestationsalter), wenn sie mit dysmorphen Merkmalen verbunden ist.
Schwere Frühgeburt (Gestationsalter (GA) <32 Schwangerschaftswochen). Laufendes Aufholwachstum (definiert als Wachstumsgeschwindigkeit SDS bei Einschluss >0) basierend auf einem Messintervall von mindestens 4 Monaten.
Schwerer familiärer Kleinwuchs, definiert als: Körpergröße des Vaters unter 155 cm oder Körpergröße der Mutter unter 145 cm.
Definierte neurologische Defekte und/oder schwere neurologische Entwicklungsverzögerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktiv
Der aktive Behandlungsarm
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Injizierbares Genotropin
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Experimental: Kontrolle
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Kontrolle – keine Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Höhen-Standardabweichungs-Scores (SDS) gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Der Höhen-SDS wurde beim jeweiligen Besuch anhand der folgenden Formel berechnet: Höhen-SDS = (Teilnehmergröße) – (Normalgröße)/Standardabweichung der Normalgröße.
Dabei bezieht sich die Teilnehmergröße auf die Größe des Teilnehmers beim jeweiligen Besuch und die normale Größe und die Standardabweichung der normalen Größe entsprechen dem Bevölkerungsmittelwert und den Standardabweichungswerten für Teilnehmer ähnlichen Alters und Geschlechts.
Die Änderung des Basiswerts für die Körpergröße SDS wurde als Differenz zwischen den Parameterwerten bei einem bestimmten Besuch und den Basisparameterwerten berechnet.
Die Werte zentrierten sich um Null.
Eine negative Bewertung deutete darauf hin, dass ein Teilnehmer für sein Alter/Geschlecht kleiner war.
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Ausgangswert und Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Wachstumsgeschwindigkeits-SDS gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Die Wachstumsgeschwindigkeit SDS wurde beim jeweiligen Besuch anhand der folgenden Formel berechnet: Wachstumsgeschwindigkeit SDS = (Wachstumsgeschwindigkeit der Teilnehmer) – (normale Wachstumsgeschwindigkeit)/Standardabweichung der normalen Wachstumsgeschwindigkeit.
Dabei bezieht sich die Wachstumsgeschwindigkeit der Teilnehmer auf die Wachstumsgeschwindigkeit des Teilnehmers beim jeweiligen Besuch, und die normale Wachstumsgeschwindigkeit und die Standardabweichung der normalen Wachstumsgeschwindigkeit entsprechen dem Populationsmittelwert und den Standardabweichungswerten für Teilnehmer ähnlichen Alters und Geschlechts.
Die Änderung des Basiswerts für die Wachstumsgeschwindigkeit SDS wurde als Differenz zwischen den Parameterwerten bei einem bestimmten Besuch und den Basisparameterwerten berechnet.
Ein negativer Wert bedeutete, dass ein Teilnehmer für sein Alter/Geschlecht langsamer wuchs.
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Ausgangswert und Monat 24
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Änderung des Höhendatenblatts gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Der Höhen-SDS wurde beim jeweiligen Besuch anhand der folgenden Formel berechnet: Höhen-SDS = (Teilnehmergröße) – (Normalgröße)/Standardabweichung der Normalgröße.
Dabei bezieht sich die Teilnehmergröße auf die Größe des Teilnehmers beim jeweiligen Besuch und die normale Größe und die Standardabweichung der normalen Größe entsprechen dem Bevölkerungsmittelwert und den Standardabweichungswerten für Teilnehmer ähnlichen Alters und Geschlechts.
Die Änderung des Basiswerts für die Körpergröße SDS wurde als Differenz zwischen den Parameterwerten bei einem bestimmten Besuch und den Basisparameterwerten berechnet.
Die Werte zentrierten sich um Null.
Eine negative Bewertung deutete darauf hin, dass ein Teilnehmer für sein Alter/Geschlecht kleiner war.
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Ausgangswert und Monat 12
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Änderung des Wachstumsgeschwindigkeits-SDS gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Die Wachstumsgeschwindigkeit SDS wurde beim jeweiligen Besuch anhand der folgenden Formel berechnet: Wachstumsgeschwindigkeit SDS = (Wachstumsgeschwindigkeit der Teilnehmer) – (normale Wachstumsgeschwindigkeit)/Standardabweichung der normalen Wachstumsgeschwindigkeit.
Dabei bezieht sich die Wachstumsgeschwindigkeit der Teilnehmer auf die Wachstumsgeschwindigkeit des Teilnehmers beim jeweiligen Besuch, und die normale Wachstumsgeschwindigkeit und die Standardabweichung der normalen Wachstumsgeschwindigkeit entsprechen dem Populationsmittelwert und den Standardabweichungswerten für Teilnehmer ähnlichen Alters und Geschlechts.
Die Änderung des Basiswerts für die Wachstumsgeschwindigkeit SDS wurde als Differenz zwischen den Parameterwerten bei einem bestimmten Besuch und den Basisparameterwerten berechnet.
Ein negativer Wert bedeutete, dass ein Teilnehmer für sein Alter/Geschlecht langsamer wuchs.
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Ausgangswert und Monat 12
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Veränderung der geistigen Entwicklung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Mental Development Index (MDI) der Bayley-Skala im 12. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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Mit der Bayley Scale of Infant Development (BSID-II) wurden die geistige und psychomotorische Entwicklung sowie das Testverhalten von Teilnehmern im Alter von 1 bis 42 Monaten gemessen.
Die Skala wurde verwendet, um die aktuelle Entwicklungsfunktion von Säuglingen zu beschreiben und die Diagnose und Behandlungsplanung für Säuglinge mit Entwicklungsverzögerungen oder Behinderungen zu unterstützen.
Das BSID-II lieferte den mentalen Rohwert, der zur Berechnung des MDI-Werts verwendet wurde.
Die möglichen MDI-Werte lagen zwischen 50 und 150.
Ein Wert von 69 und darunter weist auf eine deutlich verzögerte Leistung hin, 70 bis 84 auf eine leicht verzögerte Leistung, 85 bis 114 auf normale Grenzen und 115 und darüber auf eine beschleunigte Leistung.
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Ausgangswert und Monat 12
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Veränderung der psychomotorischen Entwicklung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Psychomotor Development Index (PDI) der Bayley-Skala im 12. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
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BSID-II misst die geistige und psychomotorische Entwicklung sowie das Testverhalten von Teilnehmern im Alter von 1 bis 42 Monaten.
Die Skala wurde verwendet, um die aktuelle Entwicklungsfunktion von Säuglingen zu beschreiben und die Diagnose und Behandlungsplanung für Säuglinge mit Entwicklungsverzögerungen oder Behinderungen zu unterstützen.
Das BSID-II lieferte den psychomotorischen Rohwert, der zur Berechnung des PDI-Werts verwendet wurde.
Die möglichen PDI-Werte lagen zwischen 50 und 150.
Ein Wert von 69 und darunter weist auf eine deutlich verzögerte Leistung hin, 70 bis 84 auf eine leicht verzögerte Leistung, 85 bis 114 auf normale Grenzen und 115 und darüber auf eine beschleunigte Leistung.
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Ausgangswert und Monat 12
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Sicherheitsdatenblatt zum Kopfumfang im 3., 6., 12., 18. und 24. Monat.
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Der SDS des Kopfumfangs wurde anhand der folgenden Formel berechnet = (Kopfumfang des Teilnehmers) – (normaler Kopfumfang)/Standardabweichung des normalen Kopfumfangs.
Dabei bezieht sich der Kopfumfang des Teilnehmers auf den Kopfumfang des Teilnehmers beim jeweiligen Besuch und der normale Kopfumfang sowie die Standardabweichung des normalen Kopfumfangs entsprechen dem Populationsmittelwert und den Standardabweichungswerten für Teilnehmer ähnlichen Alters und Geschlechts.
Eine negative Bewertung bedeutete, dass ein Teilnehmer für sein Alter/Geschlecht einen kleineren Kopfumfang hatte.
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Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Änderung des Kopfumfangs-SDB gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24.
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 12, 18 und 24.
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Der SDS des Kopfumfangs wurde anhand der folgenden Formel berechnet = (Kopfumfang des Teilnehmers) – (normaler Kopfumfang)/Standardabweichung des normalen Kopfumfangs.
Dabei bezieht sich der Kopfumfang des Teilnehmers auf den Kopfumfang des Teilnehmers beim jeweiligen Besuch und der normale Kopfumfang sowie die Standardabweichung des normalen Kopfumfangs entsprechen dem Populationsmittelwert und den Standardabweichungswerten für Teilnehmer ähnlichen Alters und Geschlechts.
Eine negative Bewertung bedeutete, dass ein Teilnehmer für sein Alter/Geschlecht einen kleineren Kopfumfang hatte.
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Baseline, Monate 3, 6, 12, 18 und 24.
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Bei allen relevanten Besuchen wurde das Körpergewicht gemessen.
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz zwischen den Parameterwerten bei jedem Besuch und den Ausgangsparameterwerten berechnet.
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Ausgangswert, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Der Body-Mass-Index wurde für alle Besuche anhand der folgenden Formel berechnet: BMI (kg/m2) = Gewicht (kg)/(Größe[m])2.
Die Änderung gegenüber dem Baseline-BMI wurde als Differenz zwischen den Parameterwerten bei jedem Besuch und den Baseline-Parameterwerten berechnet.
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Ausgangswert, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A6281287
- 2007-003949-32 (EudraCT-Nummer)
- SGA (Andere Kennung: Alias Study Number)
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