Tratamiento con genotropina en niños muy pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional (EGN)
27 de octubre de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio de dos años, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, del tratamiento con genotropina en niños muy pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional: crecimiento temprano y neurodesarrollo (Egn)
Demostrar el efecto sobre la estatura y el desarrollo psicomotor del tratamiento con Hormona de Crecimiento en niños muy pequeños a partir de los 2 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Kinder- und Jugendklinik
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel/Pediatrie
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen / Pediatrie
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Consorci Hospitalari Parc Tauli
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital Virgen del Camino
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital des Enfants, Service Endocrinologie
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Catania, Italia, 95125
- Centro di Endocrinologia Pediatrica, Dipartimento di Pediatria
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Messina, Italia, 98100
- Policlinico Universitario, Istituto di Clinica Pediatrica
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Milano, Italia, 20132
- Dipartimento Materno Infantile, UO di Pediatria e Neonatologia
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Roma, Italia, 00165
- Dipartimento di Medicina Pediatrica, UO di Endocrinologia e Diabetologia
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
- Sophia Children's Hospital
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava-Poruba, República Checa, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava, Detska klinika
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Praha 5, República Checa, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole
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Göteborg, Suecia
- Drottning Silvias Barn Och Ungdomssjukhus
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CH-3010 Bern, Suiza
- Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos varones o mujeres caucásicos de entre 19 y 29 meses en la visita de selección 1.
Nacido SGA (longitud y/o peso al nacer <-2 DE para la edad gestacional, utilizando estándares específicos del país).
Estatura por debajo de -2,5 SD en la selección (19-29 meses de edad). Al menos una medida de longitud entre los 12 y los 18 meses de edad. Cariotipo normal en niñas para excluir el síndrome de Turner.
Criterio de exclusión:
Retraso severo del crecimiento intrauterino (IUGR, por sus siglas en inglés) (longitud al nacer por debajo de - 4 DE para la edad gestacional), si se asocia con características dismórficas.
Prematuridad severa (Edad Gestacional (EG) <32 semanas de gestación). Crecimiento de recuperación en curso (definido como SDS de velocidad de crecimiento en la inclusión > 0) basado en un intervalo de medición de al menos 4 meses).
Baja estatura familiar severa definida como: Estatura del padre por debajo de 155 cm o estatura de la madre por debajo de 145 cm.
Defectos neurológicos definidos y/o retraso severo en el desarrollo neurológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
El brazo de tratamiento activo
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Genotropina inyectable
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Experimental: Control
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Control-sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de desviación estándar (SDS) de altura en el mes 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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La altura SDS se calculó en la visita correspondiente mediante la siguiente fórmula: Altura SDS = (altura del participante) - (altura normal)/desviación estándar de la altura normal.
Donde la altura del participante se refiere a la altura del participante en la visita relevante, y la altura normal y la desviación estándar de la altura normal es igual a la media de la población y los valores de desviación estándar para participantes de edad y sexo similares.
El cambio del valor de la línea de base para la altura SDS se calculó como la diferencia entre los valores de los parámetros en una visita específica y los valores de los parámetros de la línea de base.
Las puntuaciones se centraron alrededor de cero.
La puntuación negativa indicó que un participante era más pequeño para su edad/género.
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Línea de base y mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la SDS de velocidad de crecimiento en el mes 24.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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La SDS de la velocidad de crecimiento se calculó en la visita correspondiente mediante la siguiente fórmula: SDS de la velocidad de crecimiento = (velocidad de crecimiento del participante) - (velocidad de crecimiento normal)/desviación estándar de la velocidad de crecimiento normal.
Donde, la velocidad de crecimiento del participante se refiere a la velocidad de crecimiento del participante en la visita relevante, y la velocidad de crecimiento normal y la desviación estándar de la velocidad de crecimiento normal es igual a la media de la población y los valores de desviación estándar para participantes de edad y sexo similares.
El cambio del valor de referencia para la velocidad de crecimiento SDS se calculó como la diferencia entre los valores de los parámetros en una visita específica y los valores de los parámetros de referencia.
Una puntuación negativa indicaba que un participante tenía un crecimiento más lento para su edad/género.
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la SDS de altura en el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La altura SDS se calculó en la visita correspondiente mediante la siguiente fórmula: Altura SDS = (altura del participante) - (altura normal)/desviación estándar de la altura normal.
Donde la altura del participante se refiere a la altura del participante en la visita relevante, y la altura normal y la desviación estándar de la altura normal es igual a la media de la población y los valores de desviación estándar para participantes de edad y sexo similares.
El cambio del valor de la línea de base para la altura SDS se calculó como la diferencia entre los valores de los parámetros en una visita específica y los valores de los parámetros de la línea de base.
Las puntuaciones se centraron alrededor de cero.
La puntuación negativa indicó que un participante era más pequeño para su edad/género.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en la SDS de velocidad de crecimiento en el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La SDS de la velocidad de crecimiento se calculó en la visita correspondiente mediante la siguiente fórmula: SDS de la velocidad de crecimiento = (velocidad de crecimiento del participante) - (velocidad de crecimiento normal)/desviación estándar de la velocidad de crecimiento normal.
Donde, la velocidad de crecimiento del participante se refiere a la velocidad de crecimiento del participante en la visita relevante, y la velocidad de crecimiento normal y la desviación estándar de la velocidad de crecimiento normal es igual a la media de la población y los valores de desviación estándar para participantes de edad y sexo similares.
El cambio del valor de referencia para la velocidad de crecimiento SDS se calculó como la diferencia entre los valores de los parámetros en una visita específica y los valores de los parámetros de referencia.
Una puntuación negativa indicaba que un participante tenía un crecimiento más lento para su edad/género.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en el desarrollo mental utilizando el índice de desarrollo mental (MDI) de la escala de Bayley en el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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La Escala Bayley de Desarrollo Infantil (BSID-II) midió el desarrollo mental y psicomotor y la conducta de prueba de los participantes de 1 a 42 meses de edad.
La escala se usó para describir el funcionamiento actual del desarrollo de los bebés y para ayudar en el diagnóstico y la planificación del tratamiento para bebés con retrasos en el desarrollo o discapacidades.
El BSID-II proporcionó la puntuación bruta mental que se utilizó para calcular la puntuación MDI.
Las posibles puntuaciones del MDI oscilaron entre 50 y 150.
Una puntuación de 69 o menos indica un rendimiento significativamente retrasado, de 70 a 84 indica un rendimiento levemente retrasado, de 85 a 114 indica límites normales y de 115 o más indica un rendimiento acelerado.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en el desarrollo psicomotor utilizando el índice de desarrollo psicomotor (PDI) de la escala de Bayley en el mes 12.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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BSID-II midió el desarrollo mental y psicomotor y el comportamiento de prueba de los participantes de 1 a 42 meses de edad.
La escala se usó para describir el funcionamiento actual del desarrollo de los bebés y para ayudar en el diagnóstico y la planificación del tratamiento para bebés con retrasos en el desarrollo o discapacidades.
El BSID-II proporcionó la puntuación bruta psicomotora que se utilizó para calcular la puntuación PDI.
Las posibles puntuaciones del PDI oscilaron entre 50 y 150.
Una puntuación de 69 o menos indica un rendimiento significativamente retrasado, de 70 a 84 indica un rendimiento levemente retrasado, de 85 a 114 indica límites normales y de 115 o más indica un rendimiento acelerado.
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Línea de base y mes 12
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SDS del perímetro cefálico en los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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El SDS del perímetro cefálico se calculó mediante la siguiente fórmula = (Perímetro cefálico del participante)-(Perímetro cefálico normal)/ Desviación estándar del perímetro cefálico normal.
Donde la circunferencia de la cabeza del participante se refiere a la circunferencia de la cabeza del participante en la visita relevante, y la circunferencia de la cabeza normal y la desviación estándar de la circunferencia de la cabeza normal es igual a la media de la población y los valores de desviación estándar para los participantes de una edad y sexo similares.
Una puntuación negativa indicaba que un participante tenía una circunferencia de la cabeza más pequeña para su edad/género.
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Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en la SDS de la circunferencia de la cabeza en los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 12, 18 y 24.
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El SDS del perímetro cefálico se calculó mediante la siguiente fórmula = (Perímetro cefálico del participante)-(Perímetro cefálico normal)/Desviación estándar del perímetro cefálico normal.
Donde la circunferencia de la cabeza del participante se refiere a la circunferencia de la cabeza del participante en la visita relevante, y la circunferencia de la cabeza normal y la desviación estándar de la circunferencia de la cabeza normal es igual a la media de la población y los valores de desviación estándar para los participantes de una edad y sexo similares.
Una puntuación negativa indicaba que un participante tenía una circunferencia de la cabeza más pequeña para su edad/género.
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Línea de base, Meses 3, 6, 12, 18 y 24.
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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El peso corporal se midió en todas las visitas relevantes.
El cambio desde el valor inicial en el peso corporal se calculó como la diferencia entre los valores de los parámetros en cada visita y los valores de los parámetros iniciales.
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Línea de base, Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en los meses 3, 6, 12, 18 y 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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El índice de masa corporal se calculó para todas las visitas mediante la siguiente fórmula: IMC (kg/m2) = Peso (kg)/(Altura[m])2.
El cambio del IMC inicial se calculó como la diferencia entre los valores de los parámetros en cada visita y los valores de los parámetros iniciales.
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Línea de base, Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A6281287
- 2007-003949-32 (Número EudraCT)
- SGA (Otro identificador: Alias Study Number)
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Ensayos clínicos sobre Genotropina (PN-180,307) Somatropina
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PfizerRetirado