C형 간염에서 MP-424, 페그인터페론 알파 2b 및 리바비린의 1상 연구
유전자형 1b C형 간염 환자에서 페그인터페론 알파 2b 및 리바비린과 병용한 MP-424의 I상, 공개 라벨, 양군 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Takatsu-ku
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Kawasaki, Takatsu-ku, 일본
- Toranomon Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유전자형 1b형 만성 C형 간염 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 비대상성 간경변증 진단을 받은 환자
- 검사에서 양성 HBs 항원으로 진단된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(MP-424 높음)
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MP-424(250mg씩 3정, 8시간 간격) + PEG-IFN-a-2b + RBV 12주
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(MP-424 로우)
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MP-424(250mg씩 2정, 8시간 간격) + PEG-IFN-a-2b + RBV 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MP-424의 Cmax(혈장에서 관찰된 최대 농도)
기간: 데이터는 Day1에서 Day85까지 수집되었습니다.
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데이터는 아침에 첫 투여 전과 1일, 14일, 85일에 첫 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간에 수집되었습니다. 투여 전 데이터는 3일, 8일, 29일, 43일 및 57일에 수집되었습니다. |
데이터는 Day1에서 Day85까지 수집되었습니다.
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MP-424의 Tmax(혈장 최대 농도 시간)
기간: 데이터는 Day1에서 Day85까지 수집되었습니다.
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데이터는 아침에 첫 투여 전과 1일, 14일, 85일에 첫 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간에 수집되었습니다. 투여 전 데이터는 3일, 8일, 29일, 43일 및 57일에 수집되었습니다. |
데이터는 Day1에서 Day85까지 수집되었습니다.
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MP-424의 AUC 0-8h(0시부터 8시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 데이터는 Day1에서 Day85까지 수집되었습니다.
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데이터는 아침에 첫 투여 전과 1일, 14일, 85일에 첫 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간에 수집되었습니다. 투여 전 데이터는 3일, 8일, 29일, 43일 및 57일에 수집되었습니다. |
데이터는 Day1에서 Day85까지 수집되었습니다.
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MP-424의 Ctrough(혈장에서 관찰된 최소 농도)
기간: 데이터는 Day1에서 Day85까지 수집되었습니다.
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데이터는 아침에 첫 투여 전과 1일, 14일, 85일에 첫 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간에 수집되었습니다. 투여 전 데이터는 3일, 8일, 29일, 43일 및 57일에 수집되었습니다. |
데이터는 Day1에서 Day85까지 수집되었습니다.
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MP-424의 T1/2(반감기 시간)
기간: 데이터는 Day1에서 Day85까지 수집되었습니다.
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데이터는 아침에 첫 투여 전과 1일, 14일, 85일에 첫 투여 후 1, 2.5, 4, 6, 8, 12, 16, 24시간에 수집되었습니다. 투여 전 데이터는 3일, 8일, 29일, 43일 및 57일에 수집되었습니다. |
데이터는 Day1에서 Day85까지 수집되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 HCV RNA 수준을 측정하여 HCV에 대한 TVR의 항바이러스 효과를 평가했습니다.
기간: 37주
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HCV RNA 농도는 COBAS TaqMan HCV 테스트(Roche Diagnostics)를 사용하여 결정되었습니다.
분석의 선형 동적 범위는 1.2-7.8이었습니다.
log10 IU/mL.
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37주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G060-A5
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