Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 MP-424, Peginterferonu Alfa 2b a ribavirinu u hepatitidy C

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Fáze I, otevřená dvouramenná studie MP-424 v kombinaci s Peginterferonem Alfa 2b a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C genotypu 1b

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku, kinetiku HCV RNA a další virové charakteristiky po podání dvou ramen MP-424 v kombinaci s Peginterferonem Alfa 2b (PEG-IFN-a-2b) a Ribavirinem (RBV) pacientům s chronickou hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japonsko
        • Toranomon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou chronickou hepatitidou C genotypu 1b

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou dekompenzovaná cirhóza
  • Pacienti s diagnostikovaným pozitivním HBs antigenem v testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (MP-424 High)
Lék: MP-424(H), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (tři tablety po 250 mg tabletě najednou, každých 8 hodin) + PEG-IFN-a-2b + RBV po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Telaprevir
Experimentální: Skupina B (MP-424 Low)
Lék: MP-424 (L), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (dvě tablety po 250 mg tabletě najednou, každých 8 hodin) + PEG-IFN-a-2b + RBV po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Telaprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace v plazmě) MP-424
Časové okno: Data byla sbírána v Den 1 až Den 85

Údaje byly shromážděny před první dávkou ráno a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce ve dnech 1, 14 a 85.

Data před podáním dávky byla shromážděna v Den 3, Den 8, Den 29, Den 43 a Den 57.
Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
Tmax (doba maximální koncentrace v plazmě) MP-424
Časové okno: Data byla sbírána v Den 1 až Den 85

Údaje byly shromážděny před první dávkou ráno a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce ve dnech 1, 14 a 85.

Data před podáním dávky byla shromážděna v Den 3, Den 8, Den 29, Den 43 a Den 57.
Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
AUC 0-8h (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 8 hodin) MP-424
Časové okno: Data byla sbírána v Den 1 až Den 85

Údaje byly shromážděny před první dávkou ráno a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce ve dnech 1, 14 a 85.

Data před podáním dávky byla shromážděna v Den 3, Den 8, Den 29, Den 43 a Den 57.
Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
Ctrough (minimální pozorovaná koncentrace v plazmě) MP-424
Časové okno: Data byla sbírána v Den 1 až Den 85

Údaje byly shromážděny před první dávkou ráno a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce ve dnech 1, 14 a 85.

Data před podáním dávky byla shromážděna v Den 3, Den 8, Den 29, Den 43 a Den 57.
Data byla sbírána v Den 1 až Den 85
T1/2 (čas poločasu rozpadu) MP-424
Časové okno: Data byla sbírána v Den 1 až Den 85

Údaje byly shromážděny před první dávkou ráno a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po první dávce ve dnech 1, 14 a 85.

Data před podáním dávky byla shromážděna v Den 3, Den 8, Den 29, Den 43 a Den 57.
Data byla sbírána v Den 1 až Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirové účinky TVR na HCV byly hodnoceny měřením plazmatických hladin HCV RNA
Časové okno: 37 týdnů
Koncentrace HCV RNA byly stanoveny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (Roche Diagnostics). Lineární dynamický rozsah testu byl 1,2-7,8 log10 IU/ml.
37 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Spolupracovníci

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G060-A5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit