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Uno studio di fase 1 su MP-424, peginterferone alfa 2b e ribavirina nell'epatite C

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio di fase I, in aperto, a due bracci su MP-424 in combinazione con peginterferone alfa 2b e ribavirina in pazienti con epatite C di genotipo 1b

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la cinetica dell'RNA dell'HCV e altre caratteristiche virali dopo la somministrazione di due bracci di MP-424 in combinazione con Peginterferone Alfa 2b (PEG-IFN-a-2b) e Ribavirina (RBV) ai pazienti con epatite cronica C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Giappone
        • Toranomon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di epatite cronica C di genotipo 1b

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cirrosi scompensata
  • Pazienti con diagnosi di antigene HBs positivo nel test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (MP-424 Alto)
Droga: MP-424(H), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (tre compresse da 250 mg alla volta, ogni 8 ore) + PEG-IFN-a-2b + RBV per 12 settimane
Altri nomi:
  • Telaprevir
Sperimentale: Gruppo B (MP-424 Basso)
Droga: MP-424 (L), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (due compresse da 250 mg alla volta, ogni 8 ore) + PEG-IFN-a-2b + RBV per 12 settimane
Altri nomi:
  • Telaprevir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima osservata nel plasma) di MP-424
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 85

I dati sono stati raccolti prima della prima dose al mattino e a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose nei giorni 1, 14 e 85.

I dati come pre-dose sono stati raccolti al giorno 3, giorno 8, giorno 29, giorno 43 e giorno 57.
I dati sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 85
Tmax (tempo di massima concentrazione nel plasma) di MP-424
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 85

I dati sono stati raccolti prima della prima dose al mattino e a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose nei giorni 1, 14 e 85.

I dati come pre-dose sono stati raccolti al giorno 3, giorno 8, giorno 29, giorno 43 e giorno 57.
I dati sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 85
AUC 0-8h (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 8 ore) di MP-424
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 85

I dati sono stati raccolti prima della prima dose al mattino e a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose nei giorni 1, 14 e 85.

I dati come pre-dose sono stati raccolti al giorno 3, giorno 8, giorno 29, giorno 43 e giorno 57.
I dati sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 85
Ctrough (concentrazione minima osservata nel plasma) di MP-424
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 85

I dati sono stati raccolti prima della prima dose al mattino e a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose nei giorni 1, 14 e 85.

I dati come pre-dose sono stati raccolti al giorno 3, giorno 8, giorno 29, giorno 43 e giorno 57.
I dati sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 85
T1/2 (tempo di emivita) di MP-424
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 85

I dati sono stati raccolti prima della prima dose al mattino e a 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la prima dose nei giorni 1, 14 e 85.

I dati come pre-dose sono stati raccolti al giorno 3, giorno 8, giorno 29, giorno 43 e giorno 57.
I dati sono stati raccolti dal giorno 1 al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti antivirali della TVR sull'HCV sono stati valutati misurando i livelli plasmatici di HCV RNA
Lasso di tempo: 37 settimane
Le concentrazioni di RNA dell'HCV sono state determinate utilizzando il test COBAS TaqMan HCV (Roche Diagnostics). L'intervallo dinamico lineare del test era 1,2-7,8 log10 UI/mL.
37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Collaboratori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G060-A5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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