Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus MP-424:stä, Peginterferon Alfa 2b:stä ja Ribaviriinista hepatiitti C:ssä

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Vaihe I, avoin, kaksihaarainen tutkimus MP-424:stä yhdessä peginterferoni Alfa 2b:n ja ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on genotyypin 1b hepatiitti C

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, HCV RNA:n kinetiikkaa ja muita virusominaisuuksia sen jälkeen, kun MP-424:n kaksi haaraa on annettu yhdessä Peginterferon Alfa 2b:n (PEG-IFN-a-2b) ja Ribaviriinin (RBV) kanssa. potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japani
        • Toranomon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu genotyypin 1b krooninen hepatiitti C

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dekompensoitu kirroosi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu positiivinen HBs-antigeeni testissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (MP-424 High)
Lääke: MP-424(H), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (kolme 250 mg:n tablettia kerrallaan, 8 tunnin välein) + PEG-IFN-a-2b + RBV 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Telaprevir
Kokeellinen: Ryhmä B (MP-424 Low)
Lääke: MP-424 (L), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (kaksi 250 mg:n tablettia kerrallaan, 8 tunnin välein) + PEG-IFN-a-2b + RBV 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Telaprevir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MP-424:n Cmax (maksimi havaittu pitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin päivinä 1–85

Tiedot kerättiin ennen ensimmäistä annosta aamulla ja 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivinä 1, 14 ja 85.

Tiedot ennen annosta kerättiin päivänä 3, päivä 8, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57.
Tiedot kerättiin päivinä 1–85
MP-424:n Tmax (maksimipitoisuuden aika plasmassa).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin päivinä 1–85

Tiedot kerättiin ennen ensimmäistä annosta aamulla ja 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivinä 1, 14 ja 85.

Tiedot ennen annosta kerättiin päivänä 3, päivä 8, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57.
Tiedot kerättiin päivinä 1–85
MP-424:n AUC 0-8h (keskittymis-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 8 tuntiin)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin päivinä 1–85

Tiedot kerättiin ennen ensimmäistä annosta aamulla ja 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivinä 1, 14 ja 85.

Tiedot ennen annosta kerättiin päivänä 3, päivä 8, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57.
Tiedot kerättiin päivinä 1–85
MP-424:n Ctrough (minimaalinen havaittu pitoisuus plasmassa).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin päivinä 1–85

Tiedot kerättiin ennen ensimmäistä annosta aamulla ja 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivinä 1, 14 ja 85.

Tiedot ennen annosta kerättiin päivänä 3, päivä 8, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57.
Tiedot kerättiin päivinä 1–85
MP-424:n T1/2 (puoliintumisaika).
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin päivinä 1–85

Tiedot kerättiin ennen ensimmäistä annosta aamulla ja 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivinä 1, 14 ja 85.

Tiedot ennen annosta kerättiin päivänä 3, päivä 8, päivä 29, päivä 43 ja päivä 57.
Tiedot kerättiin päivinä 1–85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TVR:n antiviraaliset vaikutukset HCV:hen arvioitiin mittaamalla plasman HCV-RNA-tasoja
Aikaikkuna: 37 viikkoa
HCV-RNA-pitoisuudet määritettiin käyttämällä COBAS TaqMan HCV -testiä (Roche Diagnostics). Määrityksen lineaarinen dynaaminen alue oli 1,2-7,8 log10 IU/ml.
37 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Yhteistyökumppanit

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G060-A5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa