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Eine Phase-1-Studie zu MP-424, Peginterferon Alfa 2b und Ribavirin bei Hepatitis C

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine offene, zweiarmige Phase-I-Studie zu MP-424 in Kombination mit Peginterferon Alfa 2b und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1b

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik, HCV-RNA-Kinetik und andere virale Eigenschaften nach Verabreichung von zwei Armen von MP-424 in Kombination mit Peginterferon Alfa 2b (PEG-IFN-a-2b) und Ribavirin (RBV) zu bewerten. für Patienten mit chronischer Hepatitis C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1b

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter dekompensierter Zirrhose
  • Patienten, bei denen im Test ein positives HBs-Antigen diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (MP-424 High)
Arzneimittel: MP-424(H), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (drei Tabletten mit jeweils 250 mg alle 8 Stunden) + PEG-IFN-a-2b + RBV für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Telaprevir
Experimental: Gruppe B (MP-424 Low)
Arzneimittel: MP-424 (L), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (jeweils zwei 250-mg-Tabletten alle 8 Stunden) + PEG-IFN-a-2b + RBV für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Telaprevir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Konzentration im Plasma) von MP-424
Zeitfenster: Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 gesammelt

Die Daten wurden vor der ersten Dosis am Morgen und 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an den Tagen 1, 14 und 85 erhoben.

Die Daten vor der Dosis wurden an Tag 3, Tag 8, Tag 29, Tag 43 und Tag 57 erfasst.
Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 gesammelt
Tmax (Zeit der maximalen Konzentration im Plasma) von MP-424
Zeitfenster: Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 gesammelt

Die Daten wurden vor der ersten Dosis am Morgen und 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an den Tagen 1, 14 und 85 erhoben.

Die Daten vor der Dosis wurden an Tag 3, Tag 8, Tag 29, Tag 43 und Tag 57 erfasst.
Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 gesammelt
AUC 0-8h (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden) von MP-424
Zeitfenster: Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 gesammelt

Die Daten wurden vor der ersten Dosis am Morgen und 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an den Tagen 1, 14 und 85 erhoben.

Die Daten vor der Dosis wurden an Tag 3, Tag 8, Tag 29, Tag 43 und Tag 57 erfasst.
Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 gesammelt
Ctrough (Minimal beobachtete Konzentration im Plasma) von MP-424
Zeitfenster: Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 gesammelt

Die Daten wurden vor der ersten Dosis am Morgen und 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an den Tagen 1, 14 und 85 erhoben.

Die Daten vor der Dosis wurden an Tag 3, Tag 8, Tag 29, Tag 43 und Tag 57 erfasst.
Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 gesammelt
T1/2 (Halbwertszeit) von MP-424
Zeitfenster: Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 gesammelt

Die Daten wurden vor der ersten Dosis am Morgen und 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an den Tagen 1, 14 und 85 erhoben.

Die Daten vor der Dosis wurden an Tag 3, Tag 8, Tag 29, Tag 43 und Tag 57 erfasst.
Die Daten wurden von Tag 1 bis Tag 85 gesammelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die antiviralen Wirkungen von TVR auf HCV wurden durch Messung der HCV-RNA-Spiegel im Plasma bewertet
Zeitfenster: 37 Wochen
Die HCV-RNA-Konzentrationen wurden mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Roche Diagnostics) bestimmt. Der lineare dynamische Bereich des Assays betrug 1,2–7,8 log10 IE/ml.
37 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Mitarbeiter

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G060-A5

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