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Une étude de phase 1 sur le MP-424, le peginterféron alfa 2b et la ribavirine dans l'hépatite C

16 avril 2014 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase I, ouverte, à deux bras sur le MP-424 en association avec le peginterféron alfa 2b et la ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C de génotype 1b

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la cinétique de l'ARN du VHC et d'autres caractéristiques virales après l'administration de deux bras de MP-424 en association avec le peginterféron alfa 2b (PEG-IFN-a-2b) et la ribavirine (RBV) aux patients atteints d'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City, Takatsu-ku, Japon
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une hépatite C chronique de génotype 1b

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une cirrhose décompensée
  • Patients diagnostiqués avec un antigène HBs positif dans le test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (MP-424 élevé)
Médicament: MP-424(H), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (trois comprimés de 250 mg à la fois, toutes les 8 heures) + PEG-IFN-a-2b + RBV pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Télaprévir
Expérimental: Groupe B (MP-424 bas)
Médicament: MP-424 (L), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (deux comprimés de 250 mg à la fois, toutes les 8 heures) + PEG-IFN-a-2b + RBV pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Télaprévir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration maximale observée dans le plasma) de MP-424
Délai: Les données ont été recueillies du jour 1 au jour 85

Les données ont été recueillies avant la première dose le matin, et à 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la première dose les jours 1, 14 et 85.

Les données pré-dose ont été recueillies à J3, J8, J29, J43 et J57.
Les données ont été recueillies du jour 1 au jour 85
Tmax (temps de concentration maximale dans le plasma) du MP-424
Délai: Les données ont été recueillies du jour 1 au jour 85

Les données ont été recueillies avant la première dose le matin, et à 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la première dose les jours 1, 14 et 85.

Les données pré-dose ont été recueillies à J3, J8, J29, J43 et J57.
Les données ont été recueillies du jour 1 au jour 85
AUC 0-8h (aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 8 heures) du MP-424
Délai: Les données ont été recueillies du jour 1 au jour 85

Les données ont été recueillies avant la première dose le matin, et à 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la première dose les jours 1, 14 et 85.

Les données pré-dose ont été recueillies à J3, J8, J29, J43 et J57.
Les données ont été recueillies du jour 1 au jour 85
Ctrough (concentration minimale observée dans le plasma) du MP-424
Délai: Les données ont été recueillies du jour 1 au jour 85

Les données ont été recueillies avant la première dose le matin, et à 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la première dose les jours 1, 14 et 85.

Les données pré-dose ont été recueillies à J3, J8, J29, J43 et J57.
Les données ont été recueillies du jour 1 au jour 85
T1/2 (temps de demi-vie) du MP-424
Délai: Les données ont été recueillies du jour 1 au jour 85

Les données ont été recueillies avant la première dose le matin, et à 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 h après la première dose les jours 1, 14 et 85.

Les données pré-dose ont été recueillies à J3, J8, J29, J43 et J57.
Les données ont été recueillies du jour 1 au jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets antiviraux du TVR sur le VHC ont été évalués en mesurant les niveaux plasmatiques d'ARN du VHC
Délai: 37 semaines
Les concentrations d'ARN du VHC ont été déterminées à l'aide du test COBAS TaqMan HCV (Roche Diagnostics). La plage dynamique linéaire du test était de 1,2 à 7,8 log10 UI/mL.
37 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Collaborateurs

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Première publication (Estimation)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G060-A5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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