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Um Estudo de Fase 1 de MP-424, Peginterferon Alfa 2b e Ribavirina na Hepatite C

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Um estudo de fase I, aberto, de dois braços de MP-424 em combinação com peginterferon alfa 2b e ribavirina em pacientes com hepatite C do genótipo 1b

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética, cinética do RNA do HCV e outras características virais após a administração de dois braços de MP-424 em combinação com Peginterferon Alfa 2b (PEG-IFN-a-2b) e Ribavirina (RBV) para pacientes com hepatite C crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japão
        • Toranomon Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com hepatite C crônica genótipo 1b

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com cirrose descompensada
  • Pacientes diagnosticados com antígeno HBs positivo no teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (MP-424 Alto)
Medicamento: MP-424(H), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (três comprimidos de 250 mg de cada vez, a cada 8 horas) + PEG-IFN-a-2b + RBV por 12 semanas
Outros nomes:
  • Telaprevir
Experimental: Grupo B (MP-424 baixo)
Medicamento: MP-424 (L), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (dois comprimidos de 250 mg de cada vez, a cada 8 horas) + PEG-IFN-a-2b + RBV por 12 semanas
Outros nomes:
  • Telaprevir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (Concentração Máxima Observada no Plasma) de MP-424
Prazo: Os dados foram coletados no Dia 1 ao Dia 85

Os dados foram coletados antes da primeira dose pela manhã e 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a primeira dose nos dias 1, 14 e 85.

Dados como pré-dose foram coletados no Dia 3, Dia 8, Dia 29, Dia 43 e Dia 57.
Os dados foram coletados no Dia 1 ao Dia 85
Tmax (Tempo de Concentração Máxima no Plasma) de MP-424
Prazo: Os dados foram coletados no Dia 1 ao Dia 85

Os dados foram coletados antes da primeira dose pela manhã e 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a primeira dose nos dias 1, 14 e 85.

Dados como pré-dose foram coletados no Dia 3, Dia 8, Dia 29, Dia 43 e Dia 57.
Os dados foram coletados no Dia 1 ao Dia 85
AUC 0-8h (Área sob a Curva de Concentração-Tempo do Horário Zero às 8 Horas) da MP-424
Prazo: Os dados foram coletados no Dia 1 ao Dia 85

Os dados foram coletados antes da primeira dose pela manhã e 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a primeira dose nos dias 1, 14 e 85.

Dados como pré-dose foram coletados no Dia 3, Dia 8, Dia 29, Dia 43 e Dia 57.
Os dados foram coletados no Dia 1 ao Dia 85
Cvale (Concentração Mínima Observada no Plasma) de MP-424
Prazo: Os dados foram coletados no Dia 1 ao Dia 85

Os dados foram coletados antes da primeira dose pela manhã e 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a primeira dose nos dias 1, 14 e 85.

Dados como pré-dose foram coletados no Dia 3, Dia 8, Dia 29, Dia 43 e Dia 57.
Os dados foram coletados no Dia 1 ao Dia 85
T1/2(Tempo de meia-vida) de MP-424
Prazo: Os dados foram coletados no Dia 1 ao Dia 85

Os dados foram coletados antes da primeira dose pela manhã e 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a primeira dose nos dias 1, 14 e 85.

Dados como pré-dose foram coletados no Dia 3, Dia 8, Dia 29, Dia 43 e Dia 57.
Os dados foram coletados no Dia 1 ao Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos antivirais do TVR no HCV foram avaliados medindo os níveis de RNA do HCV no plasma
Prazo: 37 semanas
As concentrações de ARN do VHC foram determinadas utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (Roche Diagnostics). A faixa dinâmica linear do ensaio foi de 1,2-7,8 log10 UI/mL.
37 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G060-A5

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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