Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af MP-424, Peginterferon Alfa 2b og Ribavirin i hepatitis C

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase I, open-label, to-arm undersøgelse af MP-424 i kombination med peginterferon Alfa 2b og ribavirin hos patienter med genotype 1b hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken, HCV RNA-kinetikken og andre virale karakteristika efter administration af to arme af MP-424 i kombination med Peginterferon Alfa 2b (PEG-IFN-a-2b) og Ribavirin (RBV) til patienter med kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japan
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med genotype 1b kronisk hepatitis C

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med dekompenseret cirrhose
  • Patienter diagnosticeret med positivt HBs-antigen i testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (MP-424 High)
Medicin: MP-424(H), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (tre tabletter á 250 mg tablet ad gangen, hver 8. time) + PEG-IFN-a-2b + RBV i 12 uger
Andre navne:
  • Telaprevir
Eksperimentel: Gruppe B (MP-424 lav)
Medicin: MP-424 (L), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (to tabletter á 250 mg tablet ad gangen, hver 8. time) + PEG-IFN-a-2b + RBV i 12 uger
Andre navne:
  • Telaprevir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret koncentration i plasma) for MP-424
Tidsramme: Data blev indsamlet fra dag 1 til dag 85

Data blev indsamlet før den første dosis om morgenen og 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis på dag 1, 14 og 85.

Data som præ-dosis blev indsamlet på dag 3, dag 8, dag 29, dag 43 og dag 57.
Data blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration i plasma) for MP-424
Tidsramme: Data blev indsamlet fra dag 1 til dag 85

Data blev indsamlet før den første dosis om morgenen og 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis på dag 1, 14 og 85.

Data som præ-dosis blev indsamlet på dag 3, dag 8, dag 29, dag 43 og dag 57.
Data blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
AUC 0-8h (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til 8 timer) for MP-424
Tidsramme: Data blev indsamlet fra dag 1 til dag 85

Data blev indsamlet før den første dosis om morgenen og 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis på dag 1, 14 og 85.

Data som præ-dosis blev indsamlet på dag 3, dag 8, dag 29, dag 43 og dag 57.
Data blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
Ctrough (minimum observeret koncentration i plasma) af MP-424
Tidsramme: Data blev indsamlet fra dag 1 til dag 85

Data blev indsamlet før den første dosis om morgenen og 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis på dag 1, 14 og 85.

Data som præ-dosis blev indsamlet på dag 3, dag 8, dag 29, dag 43 og dag 57.
Data blev indsamlet fra dag 1 til dag 85
T1/2(Time of Half-Life) af MP-424
Tidsramme: Data blev indsamlet fra dag 1 til dag 85

Data blev indsamlet før den første dosis om morgenen og 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter den første dosis på dag 1, 14 og 85.

Data som præ-dosis blev indsamlet på dag 3, dag 8, dag 29, dag 43 og dag 57.
Data blev indsamlet fra dag 1 til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antivirale virkninger af TVR på HCV blev vurderet ved at måle plasma HCV RNA niveauer
Tidsramme: 37 uger
HCV RNA-koncentrationer blev bestemt under anvendelse af COBAS TaqMan HCV-testen (Roche Diagnostics). Det lineære dynamiske område af assayet var 1,2-7,8 log10 IE/ml.
37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Samarbejdspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Anslået)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G060-A5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner