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C 型肝炎における MP-424、ペグインターフェロン アルファ 2b、およびリバビリンの第 1 相試験

2014年4月16日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

ジェノタイプ 1b C 型肝炎患者を対象とした MP-424 とペグインターフェロン アルファ 2b およびリバビリンの併用の第 I 相非盲検二群研究

この研究の目的は、MP-424 の 2 つのアームをペグインターフェロン アルファ 2b (PEG-IFN-α-2b) およびリバビリン (RBV) と組み合わせて投与した後の安全性、薬物動態、HCV RNA 動態、およびその他のウイルス特性を評価することです。慢性C型肝炎患者へ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki City、Takatsu-ku、日本
        • Toranomon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遺伝子型 1b 慢性 C 型肝炎と診断された患者

除外基準:

  • 非代償性肝硬変と診断された患者
  • 検査でHBs抗原陽性と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（MP-424高）
薬：MP-424(H)、PEG-IFN-a-2b、RBV
MP-424 (1回250mg錠を3錠、8時間ごと) + PEG-IFN-a-2b + RBV 12週間
他の名前：
  • テラプレビル
実験的：グループ B (MP-424 低)
薬：MP-424 (L)、PEG-IFN-a-2b、RBV
MP-424 (1 回 250mg 錠剤 2 錠、8 時間ごと) + PEG-IFN-a-2b + RBV 12 週間
他の名前：
  • テラプレビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MP-424のCmax（血漿中最大観察濃度）
時間枠：データは Day1 から Day85 までに収集されました。

データは、朝の最初の投与前と、1、14、および85日目の最初の投与から1、2.5、4、6、8、12、16、および24時間後に収集されました。

投与前としてのデータは、３日目、８日目、２９日目、４３日目および５７日目に収集された。
データは Day1 から Day85 までに収集されました。
MP-424のTmax（血漿中濃度が最大になる時間）
時間枠：データは Day1 から Day85 までに収集されました。

データは、朝の最初の投与前と、1、14、および85日目の最初の投与から1、2.5、4、6、8、12、16、および24時間後に収集されました。

投与前としてのデータは、３日目、８日目、２９日目、４３日目および５７日目に収集された。
データは Day1 から Day85 までに収集されました。
MP-424 の AUC 0-8h (時間 0 から 8 時間までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：データは Day1 から Day85 までに収集されました。

データは、朝の最初の投与前と、1、14、および85日目の最初の投与から1、2.5、4、6、8、12、16、および24時間後に収集されました。

投与前としてのデータは、３日目、８日目、２９日目、４３日目および５７日目に収集された。
データは Day1 から Day85 までに収集されました。
MP-424 の Ctrough (血漿中最小観測濃度)
時間枠：データは Day1 から Day85 までに収集されました。

データは、朝の最初の投与前と、1、14、および85日目の最初の投与から1、2.5、4、6、8、12、16、および24時間後に収集されました。

投与前としてのデータは、３日目、８日目、２９日目、４３日目および５７日目に収集された。
データは Day1 から Day85 までに収集されました。
MP-424のT1/2(半減期)
時間枠：データは Day1 から Day85 までに収集されました。

データは、朝の最初の投与前と、1、14、および85日目の最初の投与から1、2.5、4、6、8、12、16、および24時間後に収集されました。

投与前としてのデータは、３日目、８日目、２９日目、４３日目および５７日目に収集された。
データは Day1 から Day85 までに収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVに対するTVRの抗ウイルス効果は、血漿HCV RNAレベルを測定することによって評価された
時間枠：37週間
HCV RNA濃度は、COBAS TaqMan HCV検査(Roche Diagnostics)を使用して測定した。 アッセイの線形ダイナミック レンジは 1.2 ～ 7.8 でした。 log10 IU/mL。
37週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

協力者

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月16日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G060-A5

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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