Un estudio de fase 1 de MP-424, peginterferón alfa 2b y ribavirina en la hepatitis C
Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de dos brazos de MP-424 en combinación con peginterferón alfa 2b y ribavirina en pacientes con hepatitis C de genotipo 1b
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Takatsu-ku
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Kawasaki, Takatsu-ku, Japón
- Toranomon Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de hepatitis C crónica genotipo 1b
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de cirrosis descompensada
- Pacientes diagnosticados con antígeno HBs positivo en el test
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (MP-424 Alto)
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MP-424 (tres comprimidos de 250 mg cada 8 horas) + PEG-IFN-a-2b + RBV durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (MP-424 Bajo)
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MP-424 (dos comprimidos de 250 mg a la vez, cada 8 horas) + PEG-IFN-a-2b + RBV durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax (Concentración Máxima Observada en Plasma) de MP-424
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron del día 1 al día 85
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Los datos se recogieron antes de la primera dosis de la mañana, ya las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h después de la primera dosis los días 1, 14 y 85. Los datos previos a la dosis se recopilaron en el día 3, el día 8, el día 29, el día 43 y el día 57. |
Los datos se recopilaron del día 1 al día 85
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Tmax (Tiempo de Máxima Concentración en Plasma) de MP-424
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron del día 1 al día 85
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Los datos se recogieron antes de la primera dosis de la mañana, ya las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h después de la primera dosis los días 1, 14 y 85. Los datos previos a la dosis se recopilaron en el día 3, el día 8, el día 29, el día 43 y el día 57. |
Los datos se recopilaron del día 1 al día 85
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AUC 0-8h (Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 8 horas) de MP-424
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron del día 1 al día 85
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Los datos se recogieron antes de la primera dosis de la mañana, ya las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h después de la primera dosis los días 1, 14 y 85. Los datos previos a la dosis se recopilaron en el día 3, el día 8, el día 29, el día 43 y el día 57. |
Los datos se recopilaron del día 1 al día 85
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Ctrough (Concentración mínima observada en plasma) de MP-424
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron del día 1 al día 85
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Los datos se recogieron antes de la primera dosis de la mañana, ya las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h después de la primera dosis los días 1, 14 y 85. Los datos previos a la dosis se recopilaron en el día 3, el día 8, el día 29, el día 43 y el día 57. |
Los datos se recopilaron del día 1 al día 85
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T1/2 (Tiempo de vida media) de MP-424
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron del día 1 al día 85
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Los datos se recogieron antes de la primera dosis de la mañana, ya las 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 h después de la primera dosis los días 1, 14 y 85. Los datos previos a la dosis se recopilaron en el día 3, el día 8, el día 29, el día 43 y el día 57. |
Los datos se recopilaron del día 1 al día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos antivirales de TVR en el VHC se evaluaron midiendo los niveles de ARN del VHC en plasma
Periodo de tiempo: 37 semanas
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Las concentraciones de ARN del VHC se determinaron utilizando la prueba COBAS TaqMan HCV (Roche Diagnostics).
El rango dinámico lineal del ensayo fue de 1,2 a 7,8
log10 UI/mL.
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37 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Ribavirina
- telaprevir
Otros números de identificación del estudio
- G060-A5
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