Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 MP-424, peginterferonu alfa 2b i rybawiryny w wirusowym zapaleniu wątroby typu C

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Otwarte, dwuramienne badanie fazy I MP-424 w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2b i rybawiryną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, kinetyki HCV RNA i innych cech wirusa po podaniu dwóch ramion MP-424 w połączeniu z Peginterferonem Alfa 2b (PEG-IFN-a-2b) i Rybawiryną (RBV) dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Takatsu-ku
      • Kawasaki, Takatsu-ku, Japonia
        • Toranomon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaną niewyrównaną marskością wątroby
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu HBs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (MP-424 wysoka)
Lek: MP-424(H), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (jednorazowo trzy tabletki po 250 mg co 8 godzin) + PEG-IFN-a-2b + RBV przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Telaprewir
Eksperymentalny: Grupa B (MP-424 niski)
Lek: MP-424 (L), PEG-IFN-a-2b, RBV
MP-424 (jednorazowo dwie tabletki po 250mg, co 8 godzin) + PEG-IFN-a-2b + RBV przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Telaprewir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu) MP-424
Ramy czasowe: Dane zbierano od dnia 1 do dnia 85

Dane zbierano przed pierwszą dawką rano oraz po 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po pierwszej dawce w dniach 1, 14 i 85.

Dane przed podaniem dawki zebrano w dniu 3, dniu 8, dniu 29, dniu 43 i dniu 57.
Dane zbierano od dnia 1 do dnia 85
Tmax (czas maksymalnego stężenia w osoczu) MP-424
Ramy czasowe: Dane zbierano od dnia 1 do dnia 85

Dane zbierano przed pierwszą dawką rano oraz po 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po pierwszej dawce w dniach 1, 14 i 85.

Dane przed podaniem dawki zebrano w dniu 3, dniu 8, dniu 29, dniu 43 i dniu 57.
Dane zbierano od dnia 1 do dnia 85
AUC 0-8h (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 8 godzin) MP-424
Ramy czasowe: Dane zbierano od dnia 1 do dnia 85

Dane zbierano przed pierwszą dawką rano oraz po 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po pierwszej dawce w dniach 1, 14 i 85.

Dane przed podaniem dawki zebrano w dniu 3, dniu 8, dniu 29, dniu 43 i dniu 57.
Dane zbierano od dnia 1 do dnia 85
Ctrough (minimalne obserwowane stężenie w osoczu) MP-424
Ramy czasowe: Dane zbierano od dnia 1 do dnia 85

Dane zbierano przed pierwszą dawką rano oraz po 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po pierwszej dawce w dniach 1, 14 i 85.

Dane przed podaniem dawki zebrano w dniu 3, dniu 8, dniu 29, dniu 43 i dniu 57.
Dane zbierano od dnia 1 do dnia 85
T1/2 (czas półtrwania) MP-424
Ramy czasowe: Dane zbierano od dnia 1 do dnia 85

Dane zbierano przed pierwszą dawką rano oraz po 1, 2,5, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach po pierwszej dawce w dniach 1, 14 i 85.

Dane przed podaniem dawki zebrano w dniu 3, dniu 8, dniu 29, dniu 43 i dniu 57.
Dane zbierano od dnia 1 do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwwirusowe działanie TVR na HCV oceniano poprzez pomiar poziomów HCV RNA w osoczu
Ramy czasowe: 37 tygodni
Stężenia RNA HCV określono za pomocą testu COBAS TaqMan HCV (Roche Diagnostics). Liniowy dynamiczny zakres testu wynosił 1,2-7,8 log10 j.m./ml.
37 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Współpracownicy

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Fumitaka Suzuki, MD, Department of Hepatology, Toranomon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G060-A5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj