CoNCReTe-trial: Colles Fractures, Closed Reduction Techniques의 규범 결정 (CoNCReTe)
Colles Fractures, Closed Reduction Techniques의 규범 결정
이론적 해석:
등쪽으로 탈구된 원위 요골 골절(Colles' 골절)을 줄이기 위해 다양한 폐쇄 기술이 사용됩니다. 두 가지 주요 기술(핑거 트랩 견인 및 수동 조작)을 비교하기 위한 한 실험에서는 방사선학적 및 임상적 결과에서 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다(Earnshaw 2002). 이 시험은 두 기술 사이의 환자 및 의료 만족도를 조사하는 것을 목표로 합니다.
목적:
환자 만족도(통증, 기간, 일반) 및 의료 만족도(재배치의 어려움)를 입증하기 위해. 핑거 트랩 견인은 환자의 통증이 적고 수동 조작보다 쉬우나 방사선학적 및 임상적 결과는 동일하다고 제안된다.
연구 설계:
무작위 통제 개입 연구
연구 인구:
새로 진단된 16세 이상의 배측각이 있는 폐쇄성 원위 요골 골절(콜레스 골절) 환자 300명이 응급의학과를 찾았다.
간섭:
한 그룹은 팔뚝에 4-5kg의 밸러스트를 얹은 후 등쪽 압력으로 감압하여 10분 동안 핑거 트랩 견인(손가락 1-3)을 실시합니다. 다른 그룹은 골절 요소의 견인 및 "후킹 오버"를 사용하여 Charnley에 따라 수동으로 축소됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
환자 및 의료 만족도의 시각적 아날로그 척도, 성공적인 1차 축소 비율. 참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 원위 요골 골절 환자의 정기적인 추적 관찰을 제외하고 3개월 후 기능적 결과를 평가하기 위해 추가 외래 환자 방문이 1회 필요합니다.핑거 트랩 견인은 손가락 인대에 외상성 손상을 일으킬 (이론적) 위험이 있지만 이 위험은 수동 조작보다 높지 않다고 생각합니다. 이 기술은 수동 조작 그룹보다 덜 충격적이지만 성공적이기 때문에 핑거 트랩 견인 그룹이 더 만족할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815AD
- Alysis Rijnstate Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
새로 진단된 폐쇄 원위 요골 골절로 EMD를 방문하는 16세 이상의 환자:
- 요수근 관절의 2cm 이내
- dorsoradial 탈구 (Colles의 골절),
- AO 유형 23.A2 및 23.A3(관절 외) 및 23-C1 및 23-C2(관절 내)
감소가 필요한 것입니다. 즉. 콜레스 골절:
- 방사상 높이(RH)의 ≥2mm 손실,
- 반경 방향 경사(RI)의 ≥5º 변화,
- ≥10º Volar Tilt(VT)의 손실,
- 원위요척골(DRU) 관절의 감소 손실 및/또는
- 1mm 초과 관절 내 스텝 오프 골절
제외 기준:
- 우리 병원에서 후속 조치를 받지 않을 환자
- 16세 미만의 환자
- 그린스틱 골절
- carpalia 또는 팔꿈치 관절의 추가 골절
- 고에너지 외상(HET)을 겪고 있는 환자
- 정복이 필요하지 않은 골절(정의는 4.2 참조)
- 골다공증(낭종, 전이)을 제외한 기존의 손목 외상 또는 병적 뼈가 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 네덜란드어를 이해하지 못하는 환자
- 양측 골절 환자
- 개방 골절
- 골절 >48시간
- (Smith, Barton, 역방향 Barton 또는 Chauffeurs 골절)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1
수동 조작
|
감소를 위해 현재 사용되는 방법: 수동 견인을 사용하여 과신전 후 과굴곡에 의해 원위 요골 파편을 감소시킵니다.
|
|
활성 비교기: 2
핑거 트랩 견인
|
수직 서스펜션에서 핑거 트랩 견인 장치 사용.
배압으로 10분 후.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적 및 방사선학적 결과에서 두 기술이 동일한 결과를 보인다는 가정 하에 두 가지 잘 알려진 골절 재위치 기술 사이의 환자와 치료 의사 모두의 만족도 차이를 결정합니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3개월 후의 기능적 결과를 설명하기 위해, 레벨 2 외상 센터의 도시 공동체에서 합병증 비율과 골다공증 비율.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Karel Kolkman, MD, surgeon, Rijnstate Hospital Arnhem
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .