CoNCRETe-trial: fraturas de Colles, determinando a norma em técnicas de redução fechada (CoNCReTe)
Fraturas de Colles, determinando a norma em técnicas de redução fechada
Justificativa:
Muitas técnicas fechadas diferentes são usadas para reduzir uma fratura do rádio distal com deslocamento dorsal (fratura de Colles). Um estudo para comparar duas técnicas principais (tração com armadilha digital e manipulação manual) não encontrou diferença significativa nos resultados radiológicos e clínicos (Earnshaw 2002). Este estudo visa investigar a satisfação do paciente e do médico entre as duas técnicas
Objetivo:
Demonstrar satisfação do paciente (dor, duração, geral) e satisfação médica (dificuldade de reposicionamento). Sugere-se que a tração com armadilha digital cause menos dor para os pacientes e seja mais fácil do que a manipulação manual, mas tem o mesmo resultado clínico e radiológico.
Design de estudo:
Estudo randomizado de intervenção controlada
População do estudo:
300 Pacientes com fraturas fechadas do rádio distal recém-diagnosticadas com angulação dorsal (fratura de Colles) maiores de 16 anos que chegam ao Departamento Médico de Emergência.
Intervenção:
Um grupo é colocado em tração com armadilha de dedo (digitus 1-3) por 10 minutos com 4-5kg de lastro no braço, seguido de redução por pressão dorsal. O outro grupo é reduzido manualmente de acordo com Charnley com tração e "gancho" dos elementos de fratura.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Escala visual analógica de satisfação médica e do paciente, porcentagem de reduções primárias bem-sucedidas. Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Além do acompanhamento regular de pacientes com fraturas do rádio distal, é necessária uma visita extra ao paciente para avaliar o resultado funcional após três meses. Armadilha de dedo a tração tem um risco (teórico) de causar danos traumáticos aos ligamentos dos dedos, mas esse risco, em nossa opinião, não é maior do que na manipulação manual. Espera-se que o grupo de tração com armadilha de dedo esteja mais satisfeito porque esta técnica parece menos traumática do que, mas tão bem-sucedida quanto o grupo de manipulação manual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815AD
- Alysis Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 16 anos ou mais visitando nosso EMD com fraturas fechadas do rádio distal recém-diagnosticadas:
- dentro de 2 cm da articulação radiocarpal
- com luxação dorso-radial (fraturas de Colles),
- AO tipo 23.A2 e 23.A3 (extra-articular) e 23-C1 e 23-C2 (intra-articular)
que precisam de redução. ou seja Fraturas de Colles:
- com perda ≥2mm da altura radial (RH),
- mudança de ≥5º de inclinação radial (RI),
- perda de inclinação volar (VT) ≥10º,
- perda de redução da articulação radioulnar distal (DRU) e/ou
- fraturas com degrau intra-articular >1mm
Critério de exclusão:
- Pacientes que não terão seu acompanhamento em nosso hospital
- Pacientes <16 anos
- Fraturas em galho verde
- Fraturas adicionais da carpália ou da articulação do cotovelo
- Pacientes que sofrem um trauma de alta energia (HET)
- Fraturas que não necessitam de redução (ver 4.2 para definição)
- Pacientes com trauma de punho pré-existente ou osso patológico, exceto para osteoporose (cisto, metástase)
- Pacientes que não podem dar consentimento informado ou não entendem o idioma holandês
- Pacientes com fraturas bilaterais
- Fraturas expostas
- Fraturas >48h
- (Fraturas de Smith, Barton, Barton invertido ou Chauffeurs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Manipulação Manual
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O método atualmente usado para redução: usar tração manual para reduzir o fragmento radial distal por hiperextensão seguida de hiperflexão.
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Comparador Ativo: 2
Tração de armadilha de dedo
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Usando um dispositivo de tração de armadilha de dedo em suspensão vertical.
Após 10min redução por pressão dorsal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a diferença na satisfação do paciente e do médico assistente entre duas técnicas bem conhecidas de reposição de fraturas, desde que ambas as técnicas apresentem resultados iguais em resultados clínicos e radiológicos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever o resultado funcional após três meses, a taxa de complicações e a taxa de osteoporose em uma comunidade urbana de um centro de trauma de nível 2.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karel Kolkman, MD, surgeon, Rijnstate Hospital Arnhem
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTC-502-141207
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