- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00631267
ConNCReTe-forsøg: Colles Fractures, Bestemmelse af normen i lukkede reduktionsteknikker (CoNCReTe)
Colles frakturer, bestemmelse af normen i lukkede reduktionsteknikker
Begrundelse:
Mange forskellige lukkede teknikker bruges til at reducere en dorsalt dislokeret distal radiusfraktur (Colles fraktur). Et forsøg til at sammenligne to hovedteknikker (finger-fælde-trækkraft og manuel manipulation) fandt ikke signifikant forskel i radiologisk og klinisk resultat (Earnshaw 2002). Dette forsøg har til formål at undersøge patientens og medicinske tilfredshed mellem begge teknikker
Objektiv:
At demonstrere patienttilfredshed (smerte, varighed, generel) og medicinsk tilfredshed (besvær med at flytte). Det foreslås, at fingergreb forårsager mindre smerte for patienter og er lettere end manuel manipulation, men har samme radiologiske og kliniske resultat.
Studere design:
Randomiseret kontrolleret interventionsstudie
Undersøgelsespopulation:
300 Patienter med nydiagnosticerede lukkede distale radiusfrakturer med dorsal vinkling (Colles fraktur) ældre end 16 år, der kommer til Akutmedicinsk Afdeling.
Intervention:
Den ene gruppe sættes i fingergreb (digitus 1-3) i 10 minutter med 4-5 kg ballast på deres overarm efterfulgt af reduktion af dorsalt tryk. Den anden gruppe reduceres manuelt ifølge Charnley med træk og "krogning" af brudelementerne.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Visuel analog skala for patient- og medicinsk tilfredshed, procentdel af vellykkede primære reduktioner. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Ud over den regelmæssige opfølgning af patienter med distale radiusfrakturer er et ekstra ambulant besøg nødvendigt for at vurdere funktionelt resultat efter tre måneder. Fingerfælde trækkraft har en (teoretisk) risiko for at forårsage traumatisk skade på ledbånd i fingrene, men denne risiko er efter vores vurdering ikke højere end ved den manuelle manipulation. Det forventes, at fingertrap-traktionsgruppen er mere tilfreds, fordi denne teknik virker mindre traumatisk end, men lige så vellykket som den manuelle manipulationsgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
- Alysis Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på 16 år og ældre, der besøger vores EMD med nyligt diagnosticerede lukkede distale radiusfrakturer:
- inden for 2 cm fra det radiokarpale led
- med dorsoradial dislokation (Colles frakturer),
- AO-type 23.A2 og 23.A3 (ekstraartikulær) og 23-C1 og 23-C2 (intraartikulær)
som har behov for reduktion. dvs. Colles brud:
- med tab på ≥2 mm radial højde (RH),
- ændring af ≥5º af radial hældning (RI),
- tab af ≥10º volar tilt (VT),
- tab af reduktion af det distale radioulnare (DRU) led og/eller
- frakturer med >1 mm intraartikulær step-off
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil have deres opfølgning på vores hospital
- Patienter <16 år
- Greenstick-brud
- Yderligere frakturer af carpalia eller albueleddet
- Patienter, der lider af et højenergitraume (HET)
- Brud, der ikke behøver reduktion (se 4.2 for definition)
- Patienter med allerede eksisterende håndledstraumer eller patologisk knogle, bortset fra osteoporose (cyste, metastaser)
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller ikke forstår det hollandske sprog
- Patienter med bilaterale frakturer
- Åbne brud
- Brud >48 timer gammel
- (Smith, Barton, omvendte Barton eller Chauffeurs frakturer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
Manuel manipulation
|
Den aktuelt anvendte metode til reduktion: Brug af manuel trækkraft til at reducere det distale radiale fragment ved hyperekstension efterfulgt af hyperflektion.
|
Aktiv komparator: 2
Fingerfælde trækkraft
|
Brug af en fingerfælde-trækanordning i lodret ophæng.
Efter 10 min reduktion ved dorsalt tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme forskellen i tilfredshed hos både patient og behandlende læge mellem to velkendte teknikker til frakturreposition, forudsat at begge teknikker viser lige resultater i klinisk og radiologisk resultat.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At beskrive det funktionelle resultat efter tre måneder, komplikationsraten og osteoporosefrekvensen i et bysamfund på et niveau-2 traumecenter.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karel Kolkman, MD, surgeon, Rijnstate Hospital Arnhem
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTC-502-141207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuel manipulation
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Tan Tock Seng HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerterSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyFudan University; Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Renmin... og andre samarbejdspartnereAfsluttet