Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ConNCReTe-forsøg: Colles Fractures, Bestemmelse af normen i lukkede reduktionsteknikker (CoNCReTe)

5. november 2014 opdateret af: Rijnstate Hospital

Colles frakturer, bestemmelse af normen i lukkede reduktionsteknikker

Begrundelse:

Mange forskellige lukkede teknikker bruges til at reducere en dorsalt dislokeret distal radiusfraktur (Colles fraktur). Et forsøg til at sammenligne to hovedteknikker (finger-fælde-trækkraft og manuel manipulation) fandt ikke signifikant forskel i radiologisk og klinisk resultat (Earnshaw 2002). Dette forsøg har til formål at undersøge patientens og medicinske tilfredshed mellem begge teknikker

Objektiv:

At demonstrere patienttilfredshed (smerte, varighed, generel) og medicinsk tilfredshed (besvær med at flytte). Det foreslås, at fingergreb forårsager mindre smerte for patienter og er lettere end manuel manipulation, men har samme radiologiske og kliniske resultat.

Studere design:

Randomiseret kontrolleret interventionsstudie

Undersøgelsespopulation:

300 Patienter med nydiagnosticerede lukkede distale radiusfrakturer med dorsal vinkling (Colles fraktur) ældre end 16 år, der kommer til Akutmedicinsk Afdeling.

Intervention:

Den ene gruppe sættes i fingergreb (digitus 1-3) i 10 minutter med 4-5 kg ​​ballast på deres overarm efterfulgt af reduktion af dorsalt tryk. Den anden gruppe reduceres manuelt ifølge Charnley med træk og "krogning" af brudelementerne.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Visuel analog skala for patient- og medicinsk tilfredshed, procentdel af vellykkede primære reduktioner. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Ud over den regelmæssige opfølgning af patienter med distale radiusfrakturer er et ekstra ambulant besøg nødvendigt for at vurdere funktionelt resultat efter tre måneder. Fingerfælde trækkraft har en (teoretisk) risiko for at forårsage traumatisk skade på ledbånd i fingrene, men denne risiko er efter vores vurdering ikke højere end ved den manuelle manipulation. Det forventes, at fingertrap-traktionsgruppen er mere tilfreds, fordi denne teknik virker mindre traumatisk end, men lige så vellykket som den manuelle manipulationsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815AD
        • Alysis Rijnstate Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 16 år og ældre, der besøger vores EMD med nyligt diagnosticerede lukkede distale radiusfrakturer:

  • inden for 2 cm fra det radiokarpale led
  • med dorsoradial dislokation (Colles frakturer),
  • AO-type 23.A2 og 23.A3 (ekstraartikulær) og 23-C1 og 23-C2 (intraartikulær)
  • som har behov for reduktion. dvs. Colles brud:

    • med tab på ≥2 mm radial højde (RH),
    • ændring af ≥5º af radial hældning (RI),
    • tab af ≥10º volar tilt (VT),
    • tab af reduktion af det distale radioulnare (DRU) led og/eller
    • frakturer med >1 mm intraartikulær step-off

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil have deres opfølgning på vores hospital
  • Patienter <16 år
  • Greenstick-brud
  • Yderligere frakturer af carpalia eller albueleddet
  • Patienter, der lider af et højenergitraume (HET)
  • Brud, der ikke behøver reduktion (se 4.2 for definition)
  • Patienter med allerede eksisterende håndledstraumer eller patologisk knogle, bortset fra osteoporose (cyste, metastaser)
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke eller ikke forstår det hollandske sprog
  • Patienter med bilaterale frakturer
  • Åbne brud
  • Brud >48 timer gammel
  • (Smith, Barton, omvendte Barton eller Chauffeurs frakturer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Manuel manipulation
Den aktuelt anvendte metode til reduktion: Brug af manuel trækkraft til at reducere det distale radiale fragment ved hyperekstension efterfulgt af hyperflektion.
Aktiv komparator: 2
Fingerfælde trækkraft
Brug af en fingerfælde-trækanordning i lodret ophæng. Efter 10 min reduktion ved dorsalt tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme forskellen i tilfredshed hos både patient og behandlende læge mellem to velkendte teknikker til frakturreposition, forudsat at begge teknikker viser lige resultater i klinisk og radiologisk resultat.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive det funktionelle resultat efter tre måneder, komplikationsraten og osteoporosefrekvensen i et bysamfund på et niveau-2 traumecenter.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Karel Kolkman, MD, surgeon, Rijnstate Hospital Arnhem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel manipulation

3
Abonner