Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Concrete-försök: kollefrakturer, fastställande av normen i slutna reduktionstekniker (CoNCReTe)

5 november 2014 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Colles frakturer, bestämning av normen i slutna reduktionstekniker

Logisk grund:

Många olika slutna tekniker används för att minska en dorsalt dislokerad distal radiusfraktur (Colles fraktur). En studie för att jämföra två huvudtekniker (finger-trap-dragkraft och manuell manipulation) fann ingen signifikant skillnad i radiologiskt och kliniskt resultat (Earnshaw 2002). Denna studie syftar till att undersöka patientens och medicinska tillfredsställelse mellan båda teknikerna

Mål:

Att visa patienttillfredsställelse (smärta, varaktighet, allmänt) och medicinsk tillfredsställelse (svårigheter att flytta). Det föreslås att fingergrepp orsakar mindre smärta för patienter och är lättare än manuell manipulation men har samma radiologiska och kliniska resultat.

Studera design:

Randomiserad kontrollerad interventionsstudie

Studera befolkning:

300 patienter med nydiagnostiserade slutna distala radiusfrakturer med dorsal vinkling (Colles fraktur) äldre än 16 år som kommer till akutsjukvården.

Intervention:

En grupp sätts i fingertrap (digitus 1-3) i 10 minuter med 4-5 kg ​​ballast på överarmen följt av minskning av ryggtrycket. Den andra gruppen reduceras manuellt enligt Charnley med dragkraft och "krokning" av sprickelementen.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Visuell analog skala för patient- och medicinsk tillfredsställelse, andel framgångsrika primära minskningar. Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Förutom regelbunden uppföljning av patienter med distala radiusfrakturer, krävs ett extra polikliniskt besök för att bedöma funktionellt resultat efter tre månader. Fingerfälla dragkraft har en (teoretisk) risk att orsaka traumatiska skador på ligament i fingrarna, men denna risk är enligt vår uppfattning inte högre än vid den manuella manipulationen. Det förväntas att gruppen med fingerfällor är mer nöjda eftersom denna teknik verkar mindre traumatisk än men lika framgångsrik som den manuella manipulationsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815AD
        • Alysis Rijnstate Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter från 16 år och äldre som besöker vår EMD med nyligen diagnostiserade slutna distala radiusfrakturer:

  • inom 2 cm från den radiokarpala leden
  • med dorsoradial dislokation (Colles frakturer),
  • AO-typ 23.A2 och 23.A3 (extraartikulär) och 23-C1 och 23-C2 (intraartikulär)
  • som är i behov av minskning. d.v.s. Colles frakturer:

    • med förlust av ≥2 mm radiell höjd (RH),
    • förändring av ≥5º av radiell lutning (RI),
    • förlust av ≥10º volar lutning (VT),
    • förlust av reduktion av den distala radioulnära (DRU) leden och/eller
    • frakturer med >1 mm intraartikulär avstegring

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kommer att ha sin uppföljning på vårt sjukhus
  • Patienter <16 år gamla
  • Greenstick frakturer
  • Ytterligare frakturer av carpalia eller armbågsleden
  • Patienter som lider av ett högenergitrauma (HET)
  • Frakturer som inte behöver reduceras (se 4.2 för definition)
  • Patienter med redan existerande handledstrauma eller patologiskt ben, förutom osteoporos (cysta, metastaser)
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller inte förstår det nederländska språket
  • Patienter med bilaterala frakturer
  • Öppna frakturer
  • Frakturer >48h gamla
  • (Smith, Barton, omvända Barton- eller Chauffeursfrakturer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Manuell manipulation
Den för närvarande använda metoden för reduktion: användning av manuell dragning för att reducera det distala radiella fragmentet genom hyperextension följt av hyperflektion.
Aktiv komparator: 2
Fingerfälla dragkraft
Användning av en fingerlåsanordning i vertikal upphängning. Efter 10 min minskning med ryggtryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa skillnaden i tillfredsställelse hos både patient och behandlande läkare mellan två välkända tekniker för frakturreposition förutsatt att båda teknikerna visar lika resultat i kliniskt och radiologiskt resultat.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva det funktionella resultatet efter tre månader, komplikationsfrekvens och osteoporosfrekvens i ett urbant samhälle av ett traumacenter på nivå 2.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Karel Kolkman, MD, surgeon, Rijnstate Hospital Arnhem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manuell manipulation

3
Prenumerera