- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00631267
Concrete-försök: kollefrakturer, fastställande av normen i slutna reduktionstekniker (CoNCReTe)
Colles frakturer, bestämning av normen i slutna reduktionstekniker
Logisk grund:
Många olika slutna tekniker används för att minska en dorsalt dislokerad distal radiusfraktur (Colles fraktur). En studie för att jämföra två huvudtekniker (finger-trap-dragkraft och manuell manipulation) fann ingen signifikant skillnad i radiologiskt och kliniskt resultat (Earnshaw 2002). Denna studie syftar till att undersöka patientens och medicinska tillfredsställelse mellan båda teknikerna
Mål:
Att visa patienttillfredsställelse (smärta, varaktighet, allmänt) och medicinsk tillfredsställelse (svårigheter att flytta). Det föreslås att fingergrepp orsakar mindre smärta för patienter och är lättare än manuell manipulation men har samma radiologiska och kliniska resultat.
Studera design:
Randomiserad kontrollerad interventionsstudie
Studera befolkning:
300 patienter med nydiagnostiserade slutna distala radiusfrakturer med dorsal vinkling (Colles fraktur) äldre än 16 år som kommer till akutsjukvården.
Intervention:
En grupp sätts i fingertrap (digitus 1-3) i 10 minuter med 4-5 kg ballast på överarmen följt av minskning av ryggtrycket. Den andra gruppen reduceras manuellt enligt Charnley med dragkraft och "krokning" av sprickelementen.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
Visuell analog skala för patient- och medicinsk tillfredsställelse, andel framgångsrika primära minskningar. Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Förutom regelbunden uppföljning av patienter med distala radiusfrakturer, krävs ett extra polikliniskt besök för att bedöma funktionellt resultat efter tre månader. Fingerfälla dragkraft har en (teoretisk) risk att orsaka traumatiska skador på ligament i fingrarna, men denna risk är enligt vår uppfattning inte högre än vid den manuella manipulationen. Det förväntas att gruppen med fingerfällor är mer nöjda eftersom denna teknik verkar mindre traumatisk än men lika framgångsrik som den manuella manipulationsgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6815AD
- Alysis Rijnstate Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter från 16 år och äldre som besöker vår EMD med nyligen diagnostiserade slutna distala radiusfrakturer:
- inom 2 cm från den radiokarpala leden
- med dorsoradial dislokation (Colles frakturer),
- AO-typ 23.A2 och 23.A3 (extraartikulär) och 23-C1 och 23-C2 (intraartikulär)
som är i behov av minskning. d.v.s. Colles frakturer:
- med förlust av ≥2 mm radiell höjd (RH),
- förändring av ≥5º av radiell lutning (RI),
- förlust av ≥10º volar lutning (VT),
- förlust av reduktion av den distala radioulnära (DRU) leden och/eller
- frakturer med >1 mm intraartikulär avstegring
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kommer att ha sin uppföljning på vårt sjukhus
- Patienter <16 år gamla
- Greenstick frakturer
- Ytterligare frakturer av carpalia eller armbågsleden
- Patienter som lider av ett högenergitrauma (HET)
- Frakturer som inte behöver reduceras (se 4.2 för definition)
- Patienter med redan existerande handledstrauma eller patologiskt ben, förutom osteoporos (cysta, metastaser)
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller inte förstår det nederländska språket
- Patienter med bilaterala frakturer
- Öppna frakturer
- Frakturer >48h gamla
- (Smith, Barton, omvända Barton- eller Chauffeursfrakturer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 1
Manuell manipulation
|
Den för närvarande använda metoden för reduktion: användning av manuell dragning för att reducera det distala radiella fragmentet genom hyperextension följt av hyperflektion.
|
Aktiv komparator: 2
Fingerfälla dragkraft
|
Användning av en fingerlåsanordning i vertikal upphängning.
Efter 10 min minskning med ryggtryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att fastställa skillnaden i tillfredsställelse hos både patient och behandlande läkare mellan två välkända tekniker för frakturreposition förutsatt att båda teknikerna visar lika resultat i kliniskt och radiologiskt resultat.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att beskriva det funktionella resultatet efter tre månader, komplikationsfrekvens och osteoporosfrekvens i ett urbant samhälle av ett traumacenter på nivå 2.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karel Kolkman, MD, surgeon, Rijnstate Hospital Arnhem
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTC-502-141207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Manuell manipulation
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Grant SandersAvslutadSubluxation av ländryggsleden
-
Universidad Rey Juan CarlosAvslutad
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyFudan University; Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Renmin... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad