KonkreTee-koe: Colles-murtumat, normin määrittäminen suljetuissa pelkistystekniikoissa (CoNCReTe)
Colles-murtumat, normin määrittäminen suljetuissa pelkistystekniikoissa
Perustelut:
Useita erilaisia suljettuja tekniikoita käytetään vähentämään dorsaalisesti dislokoitunutta distaalisen säteen murtumaa (Collesin murtuma). Yhdessä tutkimuksessa, jossa verrattiin kahta päätekniikkaa (sormenloukkuveto ja manuaalinen manipulointi), ei havaittu merkitsevää eroa radiologisissa ja kliinisissä tuloksissa (Earnshaw 2002). Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia potilaiden ja lääketieteellisen tyytyväisyyden molempien tekniikoiden välillä
Tavoite:
Osoittaa potilastyytyväisyyttä (kipu, kesto, yleinen) ja lääketieteellistä tyytyväisyyttä (vaikeusasentoa). On ehdotettu, että sormenpidätys aiheuttaa vähemmän kipua potilaille ja on helpompaa kuin manuaalinen käsittely, mutta sillä on sama radiologinen ja kliininen tulos.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus
Tutkimuspopulaatio:
Päivystykseen saapuu 300 yli 16-vuotiasta potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu suljettu distaalinen sädemurtuma ja selkäkulmaukset (Collesin murtuma).
Interventio:
Yksi ryhmä laitetaan sormiansaan (digitus 1-3) 10 minuutiksi 4-5 kg painolastilla olkavarressa, mitä seuraa selkäpaineen vähentäminen. Toinen ryhmä pienennetään manuaalisesti Charnleyn mukaan vedolla ja murtoelementtien "kiinnityksellä".
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Potilaan ja lääketieteellisen tyytyväisyyden visuaalinen analoginen asteikko, onnistuneiden ensisijaisten vähennysten prosenttiosuus. Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Distaalisen säteen murtumia sairastavien potilaiden säännöllisen seurannan lisäksi tarvitaan yksi ylimääräinen avohoitokäynti toiminnan tuloksen arvioimiseksi kolmen kuukauden kuluttua. Sormenloukku vetovoimalla on (teoreettinen) riski aiheuttaa traumaattisia vaurioita sormien nivelsiteisiin, mutta tämä riski ei mielestämme ole suurempi kuin manuaalisessa käsittelyssä. Odotetaan, että sormiloukun vetoryhmä on tyytyväisempi, koska tämä tekniikka näyttää vähemmän traumaattiselta kuin mutta yhtä onnistunut kuin manuaalinen manipulointiryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815AD
- Alysis Rijnstate Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka vierailevat EMD:llä, joilla on äskettäin diagnosoitu suljettu distaalinen sädemurtuma:
- 2 cm:n säteellä radiocarpal nivelestä
- dorsororadiaalinen dislokaatio (Collesin murtumat),
- AO-tyyppi 23.A2 ja 23.A3 (nivelen ulkopuolinen) ja 23-C1 ja 23-C2 (nivelensisäinen)
joita on vähennettävä. Eli Collesin murtumat:
- säteittäisen korkeuden (RH) menetys ≥ 2 mm,
- säteittäisen kaltevuuden (RI) muutos ≥5º,
- ≥10º volaarisen kallistuksen menetys (VT),
- distaalisen radioulnaarisen (DRU) nivelen pienenemisen menetys ja/tai
- murtumat, joissa on > 1 mm nivelensisäinen poikkeama
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei seurata sairaalassamme
- Potilaat alle 16-vuotiaat
- Greenstick-murtumat
- Muita ranne- tai kyynärnivelen murtumia
- Potilaat, jotka kärsivät korkean energian traumasta (HET)
- Murtumat, joita ei tarvitse pienentää (katso määritelmä kohdasta 4.2)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ranteen vamma tai patologinen luu, lukuun ottamatta osteoporoosia (kysta, etäpesäke)
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai eivät ymmärrä hollannin kieltä
- Potilaat, joilla on kahdenvälisiä murtumia
- Avoimet murtumat
- Murtumat >48h vanhat
- (Smith, Barton, käänteiset Bartonin tai Chauffeursin murtumat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Manuaalinen manipulointi
|
Nykyisin käytetty pelkistysmenetelmä: manuaalisen vetovoiman käyttö distaalisen radiaalifragmentin pienentämiseksi hyperekstensiolla, jota seuraa hyperflektio.
|
|
Active Comparator: 2
Finger Trap Traction
|
Sormiloukun vetolaitteen käyttö pystyjousituksessa.
10 minuutin jälkeen selkäpaineen lasku.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää ero sekä potilaan että hoitavan lääkärin tyytyväisyydessä kahden hyvin tunnetun murtuman uudelleensijoitustekniikan välillä edellyttäen, että molemmat tekniikat osoittavat yhtäläiset tulokset kliinisissä ja radiologisissa tuloksissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaamaan toiminnallista lopputulosta kolmen kuukauden jälkeen, komplikaatioiden ja osteoporoosin määrää tason 2 traumakeskuksen kaupunkiyhteisössä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karel Kolkman, MD, surgeon, Rijnstate Hospital Arnhem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTC-502-141207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .