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ENSAYO CONCRETO: Fracturas de Colles, determinando la norma en técnicas de reducción cerrada (CoNCReTe)

5 de noviembre de 2014 actualizado por: Rijnstate Hospital

Fracturas de Colles, determinando la norma en las técnicas de reducción cerrada

Razón fundamental:

Se utilizan muchas técnicas cerradas diferentes para reducir una fractura de radio distal dislocada dorsalmente (fractura de Colles). Un ensayo que comparó dos técnicas principales (tracción con trampa para los dedos y manipulación manual) no encontró diferencias significativas en el resultado radiológico y clínico (Earnshaw 2002). Este ensayo tiene como objetivo investigar la satisfacción médica y del paciente entre ambas técnicas.

Objetivo:

Demostrar la satisfacción del paciente (dolor, duración, general) y médica (dificultad de reposición). Se sugiere que la tracción con trampa para los dedos causa menos dolor a los pacientes y es más fácil que la manipulación manual, pero tiene el mismo resultado radiológico y clínico.

Diseño del estudio:

Estudio de intervención controlado aleatorizado

Población de estudio:

300 Pacientes mayores de 16 años con fracturas cerradas de radio distal con angulación dorsal (fractura de Colles) de nuevo diagnóstico que acuden a Urgencias Médicas.

Intervención:

A un grupo se le aplica tracción con trampa para los dedos (dedos 1-3) durante 10 minutos con 4-5 kg ​​de lastre en la parte superior del brazo, seguido de reducción mediante presión dorsal. El otro grupo se reduce manualmente según Charnley con tracción y "enganche" de los elementos de fractura.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Escala analógica visual de satisfacción médica y del paciente, porcentaje de reducciones primarias exitosas. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: además del seguimiento regular de pacientes con fracturas de radio distal, se necesita una visita ambulatoria adicional para evaluar el resultado funcional después de tres meses. la tracción tiene un riesgo (teórico) de causar daño traumático a los ligamentos de los dedos, pero este riesgo, en nuestra opinión, no es mayor que en la manipulación manual. Se espera que el grupo de tracción con trampa de dedo esté más satisfecho porque esta técnica parece menos traumática que el grupo de manipulación manual pero tan exitosa como ella.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
        • Alysis Rijnstate Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 16 años o más que visitan nuestro EMD con fracturas cerradas de radio distal recién diagnosticadas:

  • dentro de los 2 cm de la articulación radiocarpiana
  • con dislocación dorsoradial (fracturas de Colles),
  • AO-tipo 23.A2 y 23.A3 (extraarticular) y 23-C1 y 23-C2 (intraarticular)
  • que están en necesidad de reducción. Es decir. Fracturas de Colles:

    • con pérdida de ≥2mm de altura radial (RH),
    • cambio de ≥5º de inclinación radial (RI),
    • pérdida de ≥10º de inclinación volar (VT),
    • pérdida de reducción de la articulación radiocubital distal (DRU) y/o
    • Fracturas con paso intraarticular >1 mm

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tendrán su seguimiento en nuestro hospital
  • Pacientes <16 años
  • Fracturas en tallo verde
  • Fracturas adicionales de carpalia o articulación del codo.
  • Pacientes que sufren un Trauma de Alta Energía (HET)
  • Fracturas que no necesitan reducción (ver 4.2 para la definición)
  • Pacientes con traumatismo de muñeca preexistente o hueso patológico excepto osteoporosis (quiste, metástasis)
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o no entienden el idioma holandés
  • Pacientes con fracturas bilaterales
  • Fracturas abiertas
  • Fracturas mayores de 48h
  • (Fracturas de Smith, Barton, Barton invertida o Chauffeurs)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Manipulación Manual
El método utilizado actualmente para la reducción: usando tracción manual para reducir el fragmento radial distal por hiperextensión seguida de hiperflexión.
Comparador activo: 2
Tracción con trampa para dedos
Mediante dispositivo de tracción atrapadedos en suspensión vertical. Después de 10min reducción por presión dorsal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la diferencia en la satisfacción tanto del paciente como del médico tratante entre dos técnicas bien conocidas de reposición de fracturas siempre que ambas técnicas muestren resultados iguales en el resultado clínico y radiológico.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir el resultado funcional a los tres meses, la tasa de complicaciones y la tasa de osteoporosis en una comunidad urbana de un centro de trauma de nivel 2.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Karel Kolkman, MD, surgeon, Rijnstate Hospital Arnhem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Manipulación Manual

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