- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00631267
ENSAYO CONCRETO: Fracturas de Colles, determinando la norma en técnicas de reducción cerrada (CoNCReTe)
Fracturas de Colles, determinando la norma en las técnicas de reducción cerrada
Razón fundamental:
Se utilizan muchas técnicas cerradas diferentes para reducir una fractura de radio distal dislocada dorsalmente (fractura de Colles). Un ensayo que comparó dos técnicas principales (tracción con trampa para los dedos y manipulación manual) no encontró diferencias significativas en el resultado radiológico y clínico (Earnshaw 2002). Este ensayo tiene como objetivo investigar la satisfacción médica y del paciente entre ambas técnicas.
Objetivo:
Demostrar la satisfacción del paciente (dolor, duración, general) y médica (dificultad de reposición). Se sugiere que la tracción con trampa para los dedos causa menos dolor a los pacientes y es más fácil que la manipulación manual, pero tiene el mismo resultado radiológico y clínico.
Diseño del estudio:
Estudio de intervención controlado aleatorizado
Población de estudio:
300 Pacientes mayores de 16 años con fracturas cerradas de radio distal con angulación dorsal (fractura de Colles) de nuevo diagnóstico que acuden a Urgencias Médicas.
Intervención:
A un grupo se le aplica tracción con trampa para los dedos (dedos 1-3) durante 10 minutos con 4-5 kg de lastre en la parte superior del brazo, seguido de reducción mediante presión dorsal. El otro grupo se reduce manualmente según Charnley con tracción y "enganche" de los elementos de fractura.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Escala analógica visual de satisfacción médica y del paciente, porcentaje de reducciones primarias exitosas. Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: además del seguimiento regular de pacientes con fracturas de radio distal, se necesita una visita ambulatoria adicional para evaluar el resultado funcional después de tres meses. la tracción tiene un riesgo (teórico) de causar daño traumático a los ligamentos de los dedos, pero este riesgo, en nuestra opinión, no es mayor que en la manipulación manual. Se espera que el grupo de tracción con trampa de dedo esté más satisfecho porque esta técnica parece menos traumática que el grupo de manipulación manual pero tan exitosa como ella.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815AD
- Alysis Rijnstate Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 16 años o más que visitan nuestro EMD con fracturas cerradas de radio distal recién diagnosticadas:
- dentro de los 2 cm de la articulación radiocarpiana
- con dislocación dorsoradial (fracturas de Colles),
- AO-tipo 23.A2 y 23.A3 (extraarticular) y 23-C1 y 23-C2 (intraarticular)
que están en necesidad de reducción. Es decir. Fracturas de Colles:
- con pérdida de ≥2mm de altura radial (RH),
- cambio de ≥5º de inclinación radial (RI),
- pérdida de ≥10º de inclinación volar (VT),
- pérdida de reducción de la articulación radiocubital distal (DRU) y/o
- Fracturas con paso intraarticular >1 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tendrán su seguimiento en nuestro hospital
- Pacientes <16 años
- Fracturas en tallo verde
- Fracturas adicionales de carpalia o articulación del codo.
- Pacientes que sufren un Trauma de Alta Energía (HET)
- Fracturas que no necesitan reducción (ver 4.2 para la definición)
- Pacientes con traumatismo de muñeca preexistente o hueso patológico excepto osteoporosis (quiste, metástasis)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o no entienden el idioma holandés
- Pacientes con fracturas bilaterales
- Fracturas abiertas
- Fracturas mayores de 48h
- (Fracturas de Smith, Barton, Barton invertida o Chauffeurs)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 1
Manipulación Manual
|
El método utilizado actualmente para la reducción: usando tracción manual para reducir el fragmento radial distal por hiperextensión seguida de hiperflexión.
|
Comparador activo: 2
Tracción con trampa para dedos
|
Mediante dispositivo de tracción atrapadedos en suspensión vertical.
Después de 10min reducción por presión dorsal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la diferencia en la satisfacción tanto del paciente como del médico tratante entre dos técnicas bien conocidas de reposición de fracturas siempre que ambas técnicas muestren resultados iguales en el resultado clínico y radiológico.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Describir el resultado funcional a los tres meses, la tasa de complicaciones y la tasa de osteoporosis en una comunidad urbana de un centro de trauma de nivel 2.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karel Kolkman, MD, surgeon, Rijnstate Hospital Arnhem
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTC-502-141207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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