백혈병 또는 림프종 환자의 고요산혈증에 대한 요산 용해 요법으로서의 Rasburicase
2009년 10월 1일 업데이트: Sanofi
백혈병 또는 림프종을 앓고 있는 성인 환자의 고요산혈증에 대한 요산 용해 요법으로서 SR29142(Rasburicase)의 반복 투여에 대한 공개 라벨, 다기관 연구.
이 연구의 주요 목적은 SR29142를 5일 동안 두 가지 용량 그룹으로 반복 투여한 악성 림프종 또는 급성 백혈병 환자에서 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 SR29142의 약동학(PK) 매개변수를 결정하고, 악성 림프종 및 급성 백혈병 환자에서 항-SR29142 항체 생산을 평가하고, 효능 및 안전성 평가 결과로부터 일본 환자를 위한 SR29142의 최적 용량을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Sanofi-Aventis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 앓고 있는 환자:
- 요산 수치에 관계없이 백혈구(WBC) 수가 20,000/mm3 이상인 급성 백혈병; 또는
- 림프종, 요산 수치와 상관없이 III기 이상; 또는
- 림프종, 부피가 큰 질환이 있는 II기; 또는
- 림프종 또는 백혈병, 분류 또는 형태에 관계없이 요산 수치 ≥ 8.0 mg/dL 및 젖산 탈수소효소(LDH) 수치 ≥ 정상 상한치(ULN)의 두 배.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
신체 검사, 실험실 테스트 및 부작용을 통한 안전성. 혈장 요산 수치를 통한 효능.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
약동학 파라미터 및 항-SR29142 항체
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: K.K., Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .