Rasburikaasi urikolyyttisenä hoitona hyperurikemian hoitoon potilailla, joilla on leukemia tai lymfooma
torstai 1. lokakuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
Avoin, monikeskustutkimus SR29142:n (rasburikaasin) toistuvista annoksista urikolyyttisenä hoitona hyperurikemian hoitoon aikuispotilailla, joilla on leukemia tai lymfooma.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pahanlaatuinen lymfooma tai akuutti leukemia, joille annetaan toistuvasti SR29142:ta 5 päivän ajan kahdessa annosryhmässä.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää SR29142:n farmakokineettiset (PK) parametrit, arvioida anti-SR29142-vasta-ainetuotanto potilailla, joilla on pahanlaatuinen lymfooma ja akuutti leukemia, ja arvioida SR29142:n optimaalinen annos japanilaisille potilaille teho- ja turvallisuusarviointien tulosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, joka kärsii:
- akuutti leukemia, jossa valkosolujen (WBC) määrä on ≥ 20 000/mm3 virtsahappotasosta riippumatta; tai
- lymfooma, vaihe ≥ III riippumatta virtsahappotasosta; tai
- lymfoomat, vaihe II, johon liittyy bulkkisairaus; tai
- lymfooma tai leukemia luokittelusta tai morfologiasta riippumatta, virtsahappotaso ≥ 8,0 mg/dl ja laktaattidehydrogenaasi (LDH) -taso ≥ kaksi kertaa normaalin ylärajaa (ULN) korkeampi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja haittatapahtumien avulla. Teho plasman virtsahappotasojen kautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokineettiset parametrit ja anti-SR29142-vasta-aineet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: K.K., Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARD5290
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .