Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расбуриказа как уриколитическая терапия гиперурикемии у пациентов с лейкемией или лимфомой

1 октября 2009 г. обновлено: Sanofi

Открытое многоцентровое исследование повторяющихся доз SR29142 (расбуриказы) в качестве уриколитической терапии гиперурикемии у взрослых пациентов с лейкемией или лимфомой.

Основными целями исследования являются оценка безопасности и эффективности у пациентов со злокачественной лимфомой или острым лейкозом, которым повторно вводили SR29142 в течение 5 дней в двух дозовых группах.

Вторичными целями являются определение фармакокинетических (ФК) параметров SR29142, оценка выработки антител против SR29142 у пациентов со злокачественной лимфомой и острым лейкозом, а также определение оптимальной дозы SR29142 для японских пациентов по результатам оценки эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Расбуриказа (SR29142)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Tokyo, Япония
    - Sanofi-Aventis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Больной, страдающий:

острый лейкоз с числом лейкоцитов ≥ 20 000/мм3 независимо от уровня мочевой кислоты; или
лимфома ≥ III стадии без учета уровня мочевой кислоты; или
лимфомы II стадии с объемным поражением; или
лимфома или лейкоз, независимо от классификации или морфологии, с уровнем мочевой кислоты ≥ 8,0 мг/дл и уровнем лактатдегидрогеназы (ЛДГ) ≥ вдвое превышающим верхнюю границу нормы (ВГН).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность благодаря физическому осмотру, лабораторным тестам и неблагоприятным событиям. Эффективность через уровень мочевой кислоты в плазме.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетические параметры и антитела к SR29142

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

Директор по исследованиям: K.K., Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Ishizawa K, Ogura M, Hamaguchi M, Hotta T, Ohnishi K, Sasaki T, Sakamaki H, Yokoyama H, Harigae H, Morishima Y. Safety and efficacy of rasburicase (SR29142) in a Japanese phase II study. Cancer Sci. 2009 Feb;100(2):357-62. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.01047.x.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Последняя проверка