Rasburicase come terapia uricolitica per l'iperuricemia nei pazienti con leucemia o linfoma
1 ottobre 2009 aggiornato da: Sanofi
Studio multicentrico in aperto su dosi ripetute di SR29142 (Rasburicase) come terapia uricolitica per l'iperuricemia in pazienti adulti con leucemia o linfoma.
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia in pazienti con linfoma maligno o leucemia acuta che vengono somministrati ripetutamente per SR29142 5 giorni in due gruppi di dosaggio.
Gli obiettivi secondari sono determinare i parametri farmacocinetici (PK) di SR29142, valutare la produzione di anticorpi anti-SR29142 in pazienti con linfoma maligno e leucemia acuta e stimare il dosaggio ottimale di SR29142 per i pazienti giapponesi dai risultati delle valutazioni di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Sanofi-Aventis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente affetto da:
- leucemia acuta con conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 20.000/mm3 indipendentemente dal livello di acido urico; O
- linfoma, stadio ≥ III indipendentemente dal livello di acido urico; O
- linfomi, stadio II con malattia voluminosa; O
- linfoma o leucemia, indipendentemente dalla classificazione o dalla morfologia, con livello di acido urico ≥ 8,0 mg/dL e livello di lattato deidrogenasi (LDH) ≥ due volte il limite superiore della norma (ULN).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sicurezza tramite esame fisico, test di laboratorio ed eventi avversi. Efficacia attraverso i livelli plasmatici di acido urico.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Parametri farmacocinetici e anticorpi anti-SR29142
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: K.K., Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARD5290
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .